КСАЛАТАН 50 мікрограмів/мл очні краплі, розчин

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Xalatan 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Xalatan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Xalatan
3. Як використовувати Xalatan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xalatan

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xalatan і для чого він використовується

Xalatan належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Xalatan використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутомта гіпертонія окау дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Xalatan також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх віків.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Xalatan

Xalatan можна використовувати у дорослих (включно з людьми похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Xalatan не був досліджений у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйтеXalatan

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Xalatan або перед його призначенням вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або мають намір перенести офтальмологічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не піддається хорошому контролю.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Xalatan, але повинні дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Використання Xalatan з іншими лікарськими засобами

Xalatan може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть якщо вони були придбані без рецепта лікаря. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та лактація

Не слід використовуватиXalatan, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час використання Xalatan може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не водьте автомобільта не використовуйте інструменти або машини, доки ваша зір не стане чіткою знову.

Xalatan міститьбензалконій хлорид та фосфатні буфери

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Ви повинні видалити контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та знову надіти їх через 15 хвилин.

Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухі очі або порушення рогівки (передньої прозорої частини ока). Якщо у вас виникає незвичайне відчуття в очах, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що еквівалентно 0,2 мг/краплі.

Якщо ви маєте важке пошкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати, у дуже рідкісних випадках, мутне забарвлення рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Xalatan

Слідуйте точно інструкціям з застосування Xalatan, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза для дорослих (включно з людьми похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Xalatan більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Xalatan так, як вказав ваш лікар, доки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед використанням Xalatan. Після застосування Xalatan ви повинні чекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

Інструкції з використання

Якщо ви використовуєтеXalatan з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Xalatan та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більшеXalatan, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та очі можуть стати червоними та слзитися; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі випадкового прийому Xalatan вам або вашій дитині проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиXalatan

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати додаткову краплю в око, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікуванняXalatan

Якщо ви бажаєте припинити використання Xalatan, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при використанні Xalatan:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору частини очей, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча зазвичай вона помітна через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Xalatan використовується тільки в одному оці. Зміна кольору очей, як правило, не призводить до жодних проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Xalatan.
• Червоність ока.
• Підразнення ока (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль та відчуття чужорідного тіла в оці).
• Поступова зміна повік ока, яке лікується, та тонкого волосся навколо ока, спостережувана у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Підразнення або ерозія поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Отек повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення частини очей, яка називається райдужною оболонкою (увеїт), отек макули.
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Головний біль, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або пошкодження поверхні ока, отек навколо ока (перIORбітальний едем), повіки, які відхиляються, або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в частині очей, яка називається райдужною оболонкою (цист райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, появлення ока, яке виглядає запалим (більша глибина повічної борозни).

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк та свербіж носа та гарячку.

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням передньої прозорої частини ока (рогівки) розвивали мутне забарвлення рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xalatan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та флаконі. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте флакон Xalatan, який ще не відкрито, при кімнатній температурі (не вище 25°C), захищений від світла.

Після відкриття флакона тримайте його при кімнатній температурі (не вище 25°C); його слід використовувати протягом 4 тижнів після відкриття. Коли ви не використовуєте Xalatan, зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xalatan

• Активний інгредієнт - латанопрост 50 мкг/мл.

• Інші компоненти - бензалконій хлорид, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (Е339i) та фосфат динатрію анігідрид (Е339ii) у розчині для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xalatan - прозора та безбарвна офтальмологічна крапля.

Xalatan випускається в упаковках по 1, 3 та 6 флаконів. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічної краплі Xalatan.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Healthcare, S.L.

Кальє Хенерал Аранас, 86, 3-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвег 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс (Бельгія)

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: липень 2022

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Xalatan:Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Велика Британія.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”