ВІЛЗІН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Вілзін 25 мг тверді капсули

Вілзін 50 мг тверді капсули

цинк

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У цьому листку:

1. Що таке Вілзін і для чого він використовується

1. Перед тим, як приймати Вілзін
2. Як приймати Вілзін
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Вілзіну
5. Додаткова інформація

1. Що таке ВІЛЗІН і для чого він використовується

Вілзін належить до групи лікарських засобів, які називаються продуктами для травної системи та метаболізму.

Вілзін призначений для лікування хвороби Вілсона, рідкісної спадкової патології, пов'язаної з порушенням виділення міді. Мідь із харчування, яку не можна належним чином вивести, накопичується спочатку в печінці, а потім в інших органах, таких як очі та мозок. Це може призвести до пошкодження печінки та неврологічних розладів.

Вілзін блокує абсорбцію міді в кишечнику та, таким чином, запобігає її переходу в кров та накопиченню в організмі. Мідь, яка не була абсорбована, виводиться пізніше з калом.

Хвороба Вілсона триватиме все життя пацієнта, тому лікування необхідно протягом усього життя.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ВІЛЗІН

Не приймайте Вілзін:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цинку або будь-якого іншого компонента Вілзіну.

Будьте обережні з Вілзін:

Через те, що він починає діяти пізно, зазвичай не рекомендується Вілзін для початкового лікування пацієнтів із симптомами та ознаками хвороби Вілсона.

Якщо ви зараз приймаєте інший лікарський засіб проти міді, наприклад, пеніциламін, ваш лікар може додати Вілзін до вашого лікування перед тим, як припинити початкове лікування.

Як і інші лікарські засоби проти міді, такі як пеніциламін, ваші симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У цьому випадку вам слід повідомити про це вашому лікареві.

Для контролю вашої хвороби та лікування ваш лікар періодично проведе аналізи крові та сечі. Це робиться для забезпечення того, щоб ви отримували достатнє лікування.

Моніторинг може виявити ознаки недостатнього лікування (надмірна мідь) або надмірного лікування (дефіцит міді), які обидва можуть бути шкідливими, особливо у дітей у віці зростання та у вагітних жінок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо відчуваєте м'язову слабкість або незвичайні відчуття в кінцівках, оскільки це може вказувати на надмірне лікування.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який може знижувати ефективність Вілзіну, такий як залізо, кальцієві добавки, тетрацикліни (антібіотики) або фосфор. Навпаки, ефективність деяких лікарських засобів, таких як залізо, тетрацикліни, фторхінолони (антібіотики), може бути знижена Вілзін.

Прийом Вілзіну з харчуванням та напоями

Вілзін слід приймати на порожній шлунок, окремо від харчування. Волокна харчування та деякі молочні продукти, особливо, можуть сповільнити абсорбцію солей цинку. Деякі пацієнти відчувають незручності в шлунку після ранкової дози. Будь ласка, обговоріть це питання з лікарем, який лікує вашу хворобу Вілсона, якщо це відбувається з вами.

Цей побічний ефект можна зменшити, відкладаючи першу дозу дня на пізній ранок (між сніданком і обідом). Також можна приймати Вілзін з невеликою кількістю білкової їжі, такої як м'ясо, але ніколи з молоком.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність. Дуже важливо продовжувати лікування проти міді під час вагітності.

Якщо ви вагітні під час прийому Вілзіну, ваш лікар вирішить, яке лікування та яку дозу є найкращими для вашого випадку.

Годування грудьми

Ви повинні уникати годування грудьми, якщо приймаєте Вілзін. Будь ласка, обговоріть це питання з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вілзіну

Тверді капсули Вілзіну 50 мг містять жовтий помаранчевий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВІЛЗІН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Вілзіну, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Для різних доз Вілзін випускається у вигляді твердих капсул по 25 мг або 50 мг.

• Дорослі:

Звичайна доза становить 1 твердую капсулу Вілзіну 50 мг (або 2 твердих капсули Вілзіну 25 мг) тричі на день з максимальною дозою 1 твердої капсули Вілзіну 50 мг (або 2 твердих капсул Вілзіну 25 мг) п'ять разів на день.

• Діти та підлітки:

Звичайна доза становить:

• від 1 до 6 років: 1 твердая капсула Вілзіну 25 мг двічі на день
• від 6 до 16 років, які важать менше 57 кг: 1 твердая капсула Вілзіну 25 мг тричі на день
• від 16 років і старші або які важать більше 57 кг: 2 твердих капсули Вілзіну 25 мг або 1 твердая капсула Вілзіну 50 мг тричі на день.

Ви повинні завжди приймати Вілзін на порожній шлунок,至少 за 1 годину до харчування або через 2-3 години після харчування. У разі непереносимості ранкової дози (див. розділ 4), її можна приймати пізніше вранці, між сніданком і обідом. Також можна приймати Вілзін з невеликою кількістю білкової їжі, такої як м'ясо, але ніколи з молоком.

Якщо вам призначено Вілзін разом з іншим лікарським засобом проти міді, таким як пеніциламін, слід пройти хоча б 1 годину між прийомами цих лікарських засобів.

Для прийому Вілзіну дітьми, які не можуть ковтати капсули, відкрийте капсулу та змішайте порошок з невеликою кількістю води (можливо, з цукром або підсолоджувачами).

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Вілзіну, ніж призначено, ви можете відчувати нудоту, блювання та головокружіння. У цьому випадку слід звернутися за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти Вілзін:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вілзін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

• дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• рідко: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідко: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Часто:

• Після прийому Вілзіну може виникнути гастрит, особливо на початку лікування.
• Було повідомлено про зміни в аналізах крові, включаючи підвищення деяких ферментів печінки та підшлункової залози.

Рідко:

• Може виникнути зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Також ви можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання ВІЛЗІНУ

• Тримати поза досяжністю та виду дітей

• Не використовувати Вілзін після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та пляшці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Вілзіну

Активним інгредієнтом є цинк. Кожна твердая капсула містить 25 мг цинку (що відповідає 83,92 мг дігідрату ацетату цинку) або 50 мг цинку (що відповідає 167,84 мг дігідрату ацетату цинку).

Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію. Оболонки капсул містять желатин, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133) у Вілзіні 25 мг або жовтий помаранчевий FCF (E110) у Вілзіні 50 мг. Друкований текст містить чорний оксид заліза (E172) та лак.

Вигляд Вілзіну та вміст упаковки

Вілзін 25 мг - це твердая капсула блакитного кольору з написом "93-376". Вілзін 50 мг - це твердая капсула помаранчевого кольору з написом "93-377".

Випускається в упаковках по 250 твердих капсул у пляшці з поліетилену, закритій кришкою з поліпропілену та поліетилену. Пляшка також містить ватний наповнювач.

Власник дозволу на розповсюдження

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Пюто

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нантер

Франція

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Цей листок був затверджений у

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu. Також містить посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

.