ВІЛЗІН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вілзін 25 мг твердих капсул

Вілзін 50 мг твердих капсул

цинк

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У цьому листку:

1. Що таке Вілзін і для чого він використовується

1. Перед тим, як приймати Вілзін
2. Як приймати Вілзін
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Вілзіна
5. Додаткова інформація

1. Що таке ВІЛЗІН і для чого він використовується

Вілзін належить до групи лікарських засобів, що називаються продуктами для травної системи та метаболізму.

Вілзін призначений для лікування хвороби Вілсона, рідкісної спадкової хвороби, пов'язаної з порушенням виділення міді. Мідь з дієти, яку не можна належним чином вивести, накопичується спочатку в печінці, а потім в інших органах, таких як очі та мозок. Це може призвести до пошкодження печінки та порушення нервової системи.

Вілзін блокує абсорбцію міді в кишечнику та, таким чином, запобігає її переходу в кров та накопиченню в організмі. Мідь, яка не була абсорбована, виводиться пізніше з фекаліями.

Хвороба Вілсона триватиме протягом усього життя пацієнта, тому лікування необхідно проводити все життя.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ВІЛЗІН

Не приймайте Вілзін:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цинку або будь-якого іншого компонента Вілзіна.

Будьте обережні при прийомі Вілзіна:

Через те, що препарат починає діяти пізно, зазвичай не рекомендується для початкового лікування пацієнтів з ознаками та симптомами хвороби Вілсона.

Якщо ви зараз приймаєте інший лікарський засіб проти міді, наприклад, пеніциламін, ваш лікар може додати Вілзін до вашого лікування до того, як ви припините початкове лікування.

Як і інші лікарські засоби проти міді, такі як пеніциламін, ваші симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У цьому випадку вам слід повідомити про це вашому лікареві.

Для контролю вашої хвороби та лікування ваш лікар періодично проведе аналіз крові та сечі. Це робиться для забезпечення того, щоб ви отримували достатнє лікування.

Моніторинг може виявити ознаки недостатнього лікування (надмірна мідь) або надмірного лікування (дефіцит міді), які можуть бути шкідливими, особливо для дітей у період росту та вагітних жінок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість або незвичайні відчуття в кінцівках, оскільки це може вказувати на надмірне лікування.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який може зменшити ефективність Вілзіна, наприклад, заліза, кальцієвих добавок, тетрациклінів (антібіотиків) або фосфору. Навпаки, ефективність деяких лікарських засобів, таких як заліза, тетрациклінів, флуорохінолонів (антібіотиків), може бути зменшена Вілзином.

Прийом Вілзіна з їжею та напоями

Вілзін слід приймати на порожній шлунок, окремо від їжі. Волокна дієти та деякі молочні продукти, особливо, можуть сповільнити абсорбцію солей цинку. Деякі пацієнти відчувають незручності в шлунку після ранкової дози. Будь ласка, обговоріть це питання з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Цей побічний ефект можна зменшити, відкладаючи першу дозу дня на пізніше (між сніданком та обідом). Також можна приймати Вілзін з невеликою кількістю білкової їжі, наприклад, м'яса (але ніколи з молоком).

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Дуже важливо продовжувати лікування проти міді під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Вілзіна, ваш лікар вирішить, яке лікування та яку дозу є найкращими для вас.

Грудне вигодовування

Ви повинні уникати грудного вигодовування, якщо приймаєте Вілзін. Будь ласка, обговоріть це питання з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Вілзіна

Твердих капсул Вілзін 50 мг містять жовтий оранжевий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВІЛЗІН

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Вілзіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Для різних доз Вілзін випускається у вигляді твердих капсул по 25 мг або 50 мг.

• Дорослі:

Звичайна доза становить 1 твердої капсули Вілзін 50 мг (або 2 твердих капсули Вілзін 25 мг) тричі на день з максимальною дозою 1 твердої капсули Вілзін 50 мг (або 2 твердих капсули Вілзін 25 мг) п'ять разів на день.

• Діти та підлітки:

Звичайна доза становить:

• від 1 до 6 років: 1 твердої капсули Вілзін 25 мг двічі на день
• від 6 до 16 років, вага яких менше 57 кг: 1 твердої капсули Вілзін 25 мг тричі на день
• від 16 років та старше або вага яких понад 57 кг: 2 твердих капсули Вілзін 25 мг або 1 твердої капсули Вілзін 50 мг тричі на день.

Ви повинні завжди приймати Вілзін на порожній шлунок, хоча б за 1 годину до їжі або через 2-3 години після їжі. Якщо ви не переносите добре ранкову дозу (див. розділ 4), ви можете приймати її о 11 годині, між сніданком та обідом. Також можна приймати Вілзін з невеликою кількістю білкової їжі, наприклад, м'яса, але ніколи з молоком.

Якщо вам призначено Вілзін разом з іншим лікарським засобом проти міді, наприклад, пеніциламіном, пройдіть хоча б 1 годину між прийомами цих лікарських засобів.

Для прийому Вілзіна дітям, які не можуть ковтати капсули, відкрийте капсулу та змішайте порошок з невеликою кількістю води (можливо, з цукром або підсолоджувачем).

Якщо ви прийняли більше Вілзіна, ніж мали:

Якщо ви прийняли більше Вілзіна, ніж призначено, ви можете відчувати нудоту, блювоту та головокружіння. У цьому випадку вам слід звернутися за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти Вілзін:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вілзін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

• дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• рідко: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• дуже рідко: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів
• частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Часто:

• Після прийому Вілзіна може виникнути подразнення шлунка, особливо на початку лікування.
• Було повідомлено про зміни в аналізі крові, включаючи збільшення деяких ферментів печінки та підшлункової залози.

Рідко:

• Може виникнути зниження кількості червоних та білих кров'яних тілечок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання ВІЛЗІНА

• Тримайте його поза досяжністю та зором дітей

• Не використовуйте Вілзін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Вілзіна

Активний інгредієнт - цинк. Кожна твердая капсула містить 25 мг цинку (що відповідає 83,92 мг діацетату цинку дигідрату) або 50 мг цинку (що відповідає 167,84 мг діацетату цинку дигідрату).

Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію. Оболонки капсул містять желатин, діоксид титану (E171) та блакитний FCF (E133) у Вілзині 25 мг або жовтого оранжевого FCF (E110) у Вілзині 50 мг. Друкований текст містить оксид заліза чорного (E172) та лак.

Вигляд Вілзіна та вміст упаковки

Вілзін 25 мг - це твердая капсула блакитного кольору з надписом "93-376". Вілзін 50 мг - це твердая капсула оранжевого кольору з надписом "93-377".

Випускається в упаковках по 250 твердих капсул у пляшці з поліетилену, закритій кришкою з поліпропілену та поліетилену. Пляшка також містить ватний наповнювач.

Власник дозволу на торгівлю

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Путо

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Будинок "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

F-92800 Путо

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нантер

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Цей листок був затверджений у

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних хвороб та орфанних лікарських засобів.

.