Wibical 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Wibical 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Бикалутамид

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Wibical и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Wibical.

3. Как принимать Wibical.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Wibical.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Вибикал принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется в лечении продвинутого рака предстательной железы (ежедневная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) - дополнительным гормональным лечением - или одновременно с удалением яичек.

Также используется в лечении рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Вибикал:

• Если вы аллергины на активное вещество или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и рефлюкса.

Вибикал не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и предостережения:
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вибикала:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Лекарство следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были сообщены случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были сообщены случаи смерти.
• Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства, предназначенные для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамиды с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или лекарств от диабета.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамиды в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг бикалутамиды и у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить периодически проверять вашу сердечную функцию.

Сообщайте своему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Вибикала.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщайте своему врачу, он учтет это во время вашего лечения Вибикалом.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Вибикал..

Если вы принимаете Вибикал, вы и/или ваша партнерша должны использовать противозачаточные средства во время лечения Вибикалом и в течение 130 дней после окончания лечения. Consultуйте с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о противозачаточных средствах.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщайте своему врачу, он учтит это во время вашего лечения Вибикалом.

Дети и подростки:

Вибикал не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Вибикал:

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, или если вы можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цизаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете Вибикал вместе с одним из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Consultуйте с вашим врачом перед тем, как принимать любое из следующих лекарств вместе с бикалутамидой:

• В частности, сообщайте своему врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для смягчения страха перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого артериального давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Симетидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например: метадон (используемый для смягчения боли и для дезинтоксикации других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, помните, что эти предупреждения могут также относиться к лекарствам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность и грудное вскармливание и фертильность:
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Вибикал не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вибикал может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин:
Вибикал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Вибикал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, consultуйте с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Вибикал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.Вслучаесомнения,посовитесякновомувашему врачу или аптекарю.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).

• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.

• Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

В случаях рака предстательной железы без метастазов, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания, существует другая форма препарата (Вибикал 150 мг), которая облегчает соблюдение терапии, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы принимаете больше Вибикала, чем следует:

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон (91 5620420), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вибикал:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если вы прекращаете лечение Вибикалом:

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач советует это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые:более чем у 1 из 10 пациентов

.

• Анемия.
• Судороги.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Нарыв.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: между 1 и 10 из 100 пациентов

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемия сердца (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Рвота, вздутие живота (газы).
• Падение волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Недостаточность эрекции.
• Пониженная сексуальная активность
• Депрессия.

Редкие: между 1 и 10 из 1000 пациентов:

• Энтерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: между 1 и 10 из 10 000:

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитеето лекарствовне видимостиииздостижениядетей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставWibical

-Активное вещество - бикалутамид. В каждой таблетке содержится 50 мг бикалутамида.

-Другие компоненты:Моногидрат лактозы, повидаона, кросповидона, лаурилсульфат натрия, магнезиевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана(E-171)и макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препаратпредставлен в виде таблеток с пленочной оболочкой, белых, круглых, биконвексных и маркированных BCM 50 на одной стороне. В каждой упаковке содержится 30 таблеток с пленочной оболочкой.

Названиеавторизованного поставщика

GP-PHARM , S.A.

Полигон индустриальный El Vinyets-els Fogars, сектор 2, шоссе Comarcal C-244, км 22,

08777 Sant Quintí de Mediona

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMNijmegen

НЕДЕРЛЯНДЫ

или

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Полигон Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Февраль 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.