ВІБІКАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вібікал 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бікалутамід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Вібікал і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вібікал.
3. Як приймати Вібікал.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Вібікалу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Вібікал і для чого він використовується

Вібікал належить до групи лікарських засобів, що називаються антиандрогенами, що означає, що він впливає на деякі дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей препарат використовується для лікування раку передміхурової залози в стадії прогресування (дозування 50 мг на добу) у поєднанні з препаратом, що називається аналогом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) - додаткове гормональне лікування - або разом з хірургічним видаленням яєчок.

Аналогічний препарат використовується для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (дозування 150 мг на добу). Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вібікал

Не приймайте Вібікал:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування захворювань шлунка та рефлюксу.

Вібікал не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Попередження та обережність:Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Вібікал:

• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Препарат повинен прийматися тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі зміни в печінці та відмову печінки).
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптоми цього захворювання можуть включати труднощі з диханням, кашель або гарячку. Було повідомлено про випадки смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, включно з тим, який ви можете придбати без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров або препарати для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом з аналогами ЛГРГ може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен коригувати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в цих випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця. Лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування від цих захворювань, включно з препаратами для контролю серцевого ритму (аритміями). Ризик серцевих порушень може збільшитися при використанні Вібікалу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Вібікалом.

У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Вібікал.

Якщо ви приймаєте Вібікал, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування Вібікалом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Вібікалом.

Діти та підлітки

Вібікал не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Вібікал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, або якщо вам потрібно приймати будь-який інший препарат, включно з тим, який ви можете придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними препаратами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте Вібікал разом з будь-яким з наступних препаратів, ефект цього препарату та інших препаратів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних препаратів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (препарат, який використовується для лікування тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці препарати використовуються для лікування високого кров'яного тиску або певних серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Вібікал може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими препаратами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших препаратів, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу, що ці попередження також можуть застосовуватися до препаратів, які ви приймали раніше.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вібікал не повинен прийматися жінками, включно з вагітними жінками чи жінками в період лактації.

Вібікал може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотнім.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин:Вібікал може викликати сонливість, тому вам потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин.

Вібікал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Вібікал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Вібікал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу (еквівалентна 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентні 150 мг бікалутаміду).
• Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час кожного дня.

Для пацієнтів з раком передміхурової залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, існує інша форма препарату (Вібікал 150 мг), яка полегшує дотримання режиму лікування, оскільки ви прийматимете дозу 150 мг в одній таблетці.

Якщо ви прийняли більше Вібікалу, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон (91 5620420), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вібікал:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним режимом.

Якщо ви припинили лікування Вібікалом

Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам іншого.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легенів.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже часті: у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

.

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (блювота).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висип.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті: у 1-10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про випадки смерті), серцева недостатність.
• Диспепсія, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/перерост волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу
• Депресія.

Рідкі: у 1-10 з 1000 пацієнтів:

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Дуже рідкі: у 1-10 з 10 000:

• Пошкодження печінки. Було повідомлено про випадки смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (ECG) (подовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вібікалу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вібікалу

-Активна речовина - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

-Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, лаурил сульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білих, круглих, двовигнутих та з маркуванням BCM 50 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на використання

GP-PHARM , S.A.

Промислова зона Ель Вінієтс-ельс Фогарс, сектор 2, шосе Комаркаль С-244, км 22,

08777 Сант Квінті де Медіона

ІСПАНІЯ

Виробник:

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM Неймеген

НІДЕРЛАНДИ

або

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо 1, Промислова зона Лас Салінас,

08830 Сант Бой де Льобрегат,

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:

Лютий 2021.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.