Wezenla 90 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Інструкція із застосування Wezenla 90 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Введение

Протокол: информация для пациента

WEZENLA 45мг раствор в инъекционной заряженной игле

WEZENLA 90мг раствор в инъекционной заряженной игле

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот протокол был составлен для человека, использующего препарат. Если вы отец или опекун ребенка, которому вы будете вводить WEZENLA, пожалуйста, внимательно прочтите эту информацию.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое WEZENLA и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

3.Как использовать WEZENLA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение WEZENLA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое WEZENLA и для чего оно используется

Что такое WEZENLA

WEZENLA содержит активное вещество “устекинумаб”, моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые идентифицируют и связываются конкретно с определёнными белками в организме.

WEZENLA относится к группе препаратов, называемых “иммунодепрессантами”. Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего используется WEZENLA

WEZENLA используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Псориаз на плаках - у взрослых и детей старше 6 лет
Псориатическая артрит - у взрослых
Хронический колит средней до тяжёлой степени - у взрослых

Псориаз на плаках

Псориаз на плаках - это кожное заболевание, которое вызывает воспаление, затрагивающее кожу и ногти. WEZENLA уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

WEZENLA используется у взрослых с псориазом на плаках средней до тяжёлой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или при которых эти методы лечения неэффективны.

WEZENLA используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом на плаках средней до тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, или при которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатическая артрит

Псориатическая артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, сначала вы получите другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты, может быть назначено WEZENLA для:

Уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Улучшения физической функции.
Уменьшения повреждения суставов.

Хронический колит

Хронический колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас хронический колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на эти препараты или не переносите их, может быть назначено WEZENLA для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования WEZENLA

Не использовать ВЕЗЕНЛА

Если вы аллергины на устекинумабили на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
Если у вас активная инфекция, о которой ваш врач думает, что это важно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ВЕЗЕНЛА. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что сообщите своему врачу о любой болезни, которую вы переносите, перед каждым лечением. Врач также спросит вас, недавно ли вы были рядом с кем-то, у кого может быть туберкулез. Врач осмотрит вас и сделает тест на туберкулез перед использованием ВЕЗЕНЛА. Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулеза, он может назначить вам лекарства для его лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

ВЕЗЕНЛА может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам болезни во время использования ВЕЗЕНЛА. Смотрите полный список этих побочных эффектов в разделе “Серьезные побочные эффекты” раздела4.

Поговорите с вашим врачом перед использованием ВЕЗЕНЛА:

Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на ВЕЗЕНЛА.Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены.
Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа ВЕЗЕНЛА ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
Если вы когда-либо получали лечение для псориаза с другими биологическими препаратами (лекарством, производимым из биологической источника и обычно вводимым в виде инъекции)– риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или были недавно инфекция.
Если у вас есть новая травма или изменение травмв области псориаза или на неповрежденной коже.

Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита– как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм лечится с помощью определенного типа ультрафиолетового света (UV)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было изучено совместное использование этих препатов с ВЕЗЕНЛА. Однако это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с более слабой иммунной системой.
Если вы получали или получаете сейчас инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли ВЕЗЕНЛА повлиять на эти препараты.
Если вам 65лет или старше– вы более вероятно будете заражаться инфекциями.

Если вы не уверены, не страдаете ли вы от какого-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные лупусу, во время лечения устекинумабом, включая лупусную кожную реакцию или синдром типа лупуса. Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляется красная, припухшая и шелушащаяся кожная реакция, иногда с более темным краем, на солнечных зонах кожи или если она сопровождается болевыми ощущениями в суставах.

Искривления сердца и инсульты

В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, которые получали устекинумаб, были замечены искривления сердца и инсульты. Ваш врач периодически проверит ваши факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они лечатся правильно. Поговорите с врачом немедленно, если у вас появляются боли в груди, слабость или странное чувство в одной части тела, паралич лицевой части или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ВЕЗЕНЛА у детей в возрасте меньше 6 лет с псориазом или у детей в возрасте меньше 18лет с псориатическим артритом или болезнью Крона, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Использование ВЕЗЕНЛА с другими препаратами, вакцинами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.
Если вы были вакцинированы недавно или собираетесь сделать прививку. Не следует вводить определенные типы вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы) во время использования ВЕЗЕНЛА.
Если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении с ВЕЗЕНЛА перед тем, как ребенок получит любую прививку, включая живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза). Не рекомендуется вводить живые вакцины вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не было замечено повышенного риска врожденных дефектов у детей, которые были в утробе матери, получавшей ВЕЗЕНЛА. Однако у ВЕЗЕНЛА есть ограниченная опытность у беременных женщин. Поэтому лучше всего избегать использования ВЕЗЕНЛА во время беременности.
Если вы женщина в фертильном возрасте, вам рекомендуется избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные меры во время использования ВЕЗЕНЛА и в течение не менее 15недель после последнего лечения ВЕЗЕНЛА.
ВЕЗЕНЛА может проникать через плаценту в плод. Если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, перед тем, как ребенок получит любую прививку. Не рекомендуется вводить живые вакцины, такие как вакцина BCG (используемая для профилактики туберкулеза), вашему ребенку в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, за исключением случаев, когда врач вашего ребенка рекомендует это.
Устекинумаб может выделяться в грудном молоке в очень небольших количествах. Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать ВЕЗЕНЛА. Не делайте и то, и другое одновременно.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние ВЕЗЕНЛА на способность вести автомобиль и использовать машины минимально или не имеет значения.

3. Как использовать WEZENLA

WEZENLA следует использовать под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых назначен WEZENLA.

Всегда следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу. Попросите врача, когда следует вам вводить инъекции и о графике плановых осмотров.

Какое количество WEZENLA следует вводить

Врач решит, сколько WEZENLA вам нужно использовать и продолжительность лечения.

Взрослые от 18 лет и старшегодов

Псориаз или артрит псориатический

Начальная рекомендованная доза составляет 45мг WEZENLA. Пациенты, вес которых превышает 100кг, могут начать с дозы 90мг вместо 45мг.
После начальной дозы, вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 12недели. Следующие дозы обычно такие же, как начальная доза.

Хронический колит

Во время лечения, врач будет вводить вам первую дозу примерно 6мг/кг WEZENLA через вену в руке (инфузионная инъекция). После начальной дозы, вы получите следующую дозу 90мг WEZENLA через 8недели и затем каждые 12недели, через подкожную инъекцию.
В некоторых случаях, после первой подкожной инъекции, пациентам вводят 90мг WEZENLA каждые 8недели. Врач решит, когда следует вам вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет и старше

Псориаз

Врач назначит вам правильную дозу, включая количество (объем) WEZENLA, которое следует ввести для получения правильной дозы. Правильная доза для вас зависит от вашего веса в момент введения каждой дозы.
Доступен флакон 45мг для детей, которым необходимо вводить меньшее количество общей дозы 45мг.
Если вы весите менее 60кг, рекомендованная доза составляет 0,75мг WEZENLA накг веса.
Если вы весите от 60кг до 100кг, рекомендованная доза составляет 45мг WEZENLA.
Если вы весите более 100кг, рекомендованная доза составляет 90мг WEZENLA.
После начальной дозы, вы получите следующую дозу через 4недели и затем каждые 12недели.

Как вводить WEZENLA

WEZENLA вводится через подкожную инъекцию. В начале лечения, медицинский или медицинский персонал могут ввести вам WEZENLA.
Однако вы и ваш врач можете решить, что вы будете вводить WEZENLA сами. В этом случае, вы будете обучены, как вводить WEZENLA сами.
Для инструкций по введению WEZENLA, см. «Инструкции по применению» в конце этого листка.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как вводить WEZENLA сами.

Если вы использовали больше WEZENLA, чем следует

Если вы использовали или получили слишком много WEZENLA, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать WEZENLA

Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение WEZENLA

Прекращение использования WEZENLA не представляет опасности. Однако если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

Грубые аллергические реакции (“анфилаксия”) редки в популяции, использующей устекинумаб (могут затронуть до 1на каждые 1000 пациентов). Признаки включают:

-Трудности с дыханием и глотанием

-Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или легкие головные боли

-Отек лица, губ, рта или гортани.

Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и уртику.

В редких случаях были зафиксированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, получающих устекинумаб. immediately сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA снова.

Инфекции – эти могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из следующих признаков.

Носовые и гортанные инфекции и обычный насморк часто встречаются (могут затронуть до 1на каждые 10пациентов)
Пневмонии редки (могут затронуть до 1на каждые 100пациентов)
Слегка воспаленные ткани, расположенные под кожей (“селлюлит”), редки (могут затронуть до 1 на каждые 100 пациентов)
Герпес (一种 болезненная сыпь с пузырьками) редки (могут затронуть до 1 на каждые 100 пациентов)

WEZENLA может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть серьезными и вызванными вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, а также инфекциями, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оportunistic инфекции). В сообщениях о побочных эффектах были зафиксированы офтальмологические (глазные) и церебральные (головные) инфекции у пациентов, получающих устекинумаб.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования WEZENLA. Эти включают:

Лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
Чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
Покраснение кожи, горячая, красная и больная или появление болезненной сыпи кожи с пузырьками
Зуд при мочеиспускании
Диарея
Захват зрения или потеря зрения
Головная боль, спазм шеи, фотосенсибилизация, тошнота или бессвязность.

Обратитесь к врачу в срочном порядке, если вы заметите любые из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как пневмонии, кожные инфекции, герпес или офтальмологические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Вы также должны сообщить врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может решить, что вы не должны использовать WEZENLA, пока инфекция не пройдет. Вы также должны обратиться к врачу, если у вас есть открытая ранка или язва, которая может заразиться.

Отслоение кожи – увеличение покраснения и отслоение кожи на широкой поверхности тела могут быть признаками эритродермической псориазы или экзфолиативной дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Если вы заметите любые из этих признаков, сообщите об этом врачу в срочном порядке.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10пациентов):

Диарея

Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Чувство головокружения
Головная боль
Зуд (“прурит”)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Отек и боль в месте инъекции
Синусит

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 100пациентов):

Дентальные инфекции
Вагинальные инфекции грибковой природы
Депрессия
Закупорка или заложенность носа
Геморрагия, кардиналы, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Чувство слабости
Падение век и опущение мышц одной стороны лица (“беллева паралича” или “беллева паралича”), которое обычно временное
Изменение псориаза с покраснением и новой маленькой сыпью кожи, желтой или белой, иногда сопровождающейся лихорадкой (псориатическая пустула)
Отслоение кожи (экзфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 1000пациентов):

Покраснение и отслоение кожи на широкой поверхности тела, которое может вызывать зуд или боль (экзфолиативная дерматит). Могут развиться симптомы, подобные естественному изменению признаков псориаза (эритродермическая псориаз).
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь кожи с маленькими уплотнениями красного или пурпурного цвета, лихорадкой или болью в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1на каждые 10000пациентов):

Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пенфигоидная эритема).
Кожный лупус или синдром типа лупуса (кожная сыпь красного цвета, припухшая и шелушащаяся в зонах кожи, подверженных солнцу, возможно, сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. ниже). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Консервация WEZENLA

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.
Если необходимо, индивидуальные преднаполненные шприцы WEZENLA можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Запишите дату, когда преднаполненная шприц-ручка сначала вынимается из холодильника, и дату, когда она должна быть выброшена. Срок годности не должен превышать указанный на упаковке даты окончания срока годности. После хранения при комнатной температуре (до 30 °C) не храните шприц-ручку в холодильнике. Выбрасывайте шприц-ручку, если она не используется в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до окончания срока годности, что произойдет раньше.
Не взбалтывайте преднаполненные шприцы WEZENLA. Длительное энергичное взбалтывание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

После указанной даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
Если жидкость изменит цвет, станет мутной или появятся незначительные частицы, плавая в ней (см. раздел 6 «Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что были подвергнуты воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
Если продукт был энергично взбалтнут.

WEZENLA предназначен для однократного использования. Выбрасывайте продукт, который остался в шприц-ручке. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав WEZENLA

Активное вещество — устекинумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 45мг устекинумаба в 0,5мл или 90мг устекинумаба в 1мл.
Другие компоненты — L-истидин, хлорид L-истидина моногидрат, полисорбат80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид WEZENLA и содержимое упаковки

WEZENLA — прозрачная или опалесцирующая инъекционная жидкость, бесцветная или желтоватая. Представлена в упаковке, содержащей 1предзаряженную иглу 1мл стеклянной одноразовой иглы. Каждая предзаряженная игла содержит 45мг устекинумаба в 0,5мл или 90мг устекинумаба в 1мл инъекционной жидкости.

Название лицензиата и ответственное за производство

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Co Дублин,

Ирландия

Название лицензиата

Amgen Technology (Ireland) UC,

Поттери-Роуд,

Дан-Лаогхайр,

Co Дублин,

Ирландия

Ответственное за производство

Amgen NV

Телекомлаан 5-7

1831 Дьегем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Ceská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371257 25888

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69363363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2321114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K?προς

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel: +371257 25888

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Эти «Инструкции по использованию» содержат информацию о том, как вводить WEZENLA с предзаряженной иглой..

Эта предзаряженная игла вводит WEZENLA путем подкожной инъекции. См. в бюллетене информацию о препарате.

Части предзаряженной иглы
Головка штока
	Шток
Клипы защитного чехла иглы
	Место штока
Суточная поддержка для пальцев
Этикетка	Тело Видоискатель
Чехол иглы (игла внутри)

1 Важная информация, которую вы должны знать перед введением WEZENLA

Доза:

WEZENLA представлена двумя различными дозами: 45мг/0,5мл и 90мг/1,0мл. Проверьте свою рецепцию, чтобы убедиться, что у вас есть правильная доза.
Внешний вид предзаряженной иглы различен для каждой дозы. Количество препарата в предзаряженной игле также различно для каждой дозы.
Доза 45мг/0,5мл имеет меньшее количество препарата, чем доза 90мг/1,0мл. Проверьте иллюстрации ниже, чтобы убедиться, что у вас есть правильный внешний вид дозы в предзаряженной игле.


45мг/0,5мл	90мг/1,0мл

Использование предзаряженной иглы WEZENLA:

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию, если не получили обучения от врача или медицинского работника.
В детях от 12лет и старше с псориазом и весом 60кг или более рекомендуется вводить WEZENLA под наблюдением родителя или опекуна или под их руководством.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если коробка повреждена или если предохранитель разорван.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она просрочена, как указано на этикетке.

Нешевайте предзаряженную иглу.
Невынимайте чехол иглы из предзаряженной иглы, пока у вас все готово для введения инъекции.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она замерзла.
Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность. Хотя это не видно визуально, часть предзаряженной иглы может быть повреждена. Используйте новую предзаряженную иглу, если у вас есть такая возможность, и обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

2 Подготовка к введению инъекции WEZENLA

2а Извлеките предзаряженную иглу из коробки, держа ее за тело.

Недержите ее за шток, за поддержку для пальцев или за чехол иглы.
Недержите ее за клипы защитного чехла иглы.
Возьмите необходимое количество предзаряженных игл для введения инъекции.
Верните в холодильник все предзаряженные иглы, которые не использовали.

2b Подождите 30минут, чтобы предзаряженная игла достигла комнатной температуры.

ОЖИДАЙТЕ

минут

Дайте предзаряженной игле остыть самостоятельно.

Некачайте предзаряженную иглу ни в коем случае.

2c Соберите необходимые предметы для введения инъекции и разложите их на чистой и хорошо освещенной поверхности.
		Туалетная бумага с алкоголем
Тире
Контейнер для острых предметов	Торунда из ваты или марли
•Предзаряженная игла WEZENLA (комнатная температура)
•Контейнер для острых предметов
•Туалетная бумага с алкоголем
•Тире
•Торунда из ваты или марли

3 Подготовка к введению инъекции

3а Проверьте препарат. Он должен быть прозрачным или опалесцирующим и бесцветным или желтоватым.

Препарат

Нормально видеть пузырьки воздуха в предзаряженной игле.

Неиспользуйте препарат, если он замерз, мутный, разбавленный или если в нем есть чужеродные частицы.

3b Проверьте дату окончания срока годности (EXP) и проверьте предзаряженную иглу.

Дата окончания срока годности

Неиспользуйте его, если срок годности истек.

Неиспользуйте предзаряженную иглу, если:

Отсутствует чехол иглы или он снят.

Есть трещины или поврежденные части.

Он упал на твердую поверхность.

Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и дозу.

3c Введите в одно из следующих мест:

	Верхняя часть руки
Брюшная область
Нога

Вводите инъекцию в бедро или в брюшную область (кроме области вокруг пупка).

Выберите другое место для каждой инъекции.
Другой человек может ввести инъекцию в бедро, брюшную область или в внешнюю часть верхней части руки.

3d Очистите руки с водой и мылом.

3е Очистите область введения инъекции с туалетной бумагой с алкоголем.

Пусть кожа высохнет сама.

Некасайтесь области введения инъекции до введения инъекции.

4 Введение инъекции WEZENLA

4а Вытяните чехол иглы, держа иглу за тело.

Неповорачивайте или сгибайте чехол иглы.

Никогдане возвращайте чехол иглы, поскольку это может повредить иглу.
Недопускайте, чтобы игла соприкасалась с чем-либо после того, как вы выталили чехол иглы.
Неоставляйте предзаряженную иглу без чехла после того, как вы выталили чехол иглы.

4b Нажмите на область введения инъекции перед введением инъекции.

Нажмите

Нажмите на кожу, используя большой палец и указательный палец, чтобы создать выпуклость для введения инъекции.
Если возможно, эта выпуклость должна иметь размеры примерно 5см.

4c Введите иглу в кожу, нажатую на иглу.

ВСТРЕЧЬ

Вставьте иглу в кожу, нажатую на иглу, под углом 45градусов.

Недержите палец за шток при вставке иглы, поскольку это может привести к потере препарата.

4d Нажмите на головку штока вниз, пока она не войдет в клипы защитного чехла иглы.

ВСТРЕЧЬ

Нетяните шток назад ни в коем случае.
Невынимайте иглу из кожи, пока вы не введете весь препарат.

4е Содержите давление на головку штока и вытяните иглу из кожи.

ВЫТЯГИВАТЬ

Содержите давление на головку штока и вытяните иглу из кожи.
Отпустите кожу после того, как вы выталили иглу.
Постепенно поднимите большой палец с головки штока. Таким образом, предзаряженная игла, пустая, переместится, пока игла не будет полностью покрыта защитным чехлом иглы.

Если необходимо второе введение...

4f Повторите шаги 2а-4е, если необходимо выполнить второе введение.

Проверьте дозу, которую вам назначили. Если ваша доза составляет 90мг, вам будут предоставлены либо одна предзаряженная игла 90мг, либо две предзаряженные иглы 45мг.

Если вам были предоставлены две предзаряженные иглы 45мг для введения дозы 90мг, вам необходимо выполнить второе введение сразу после первого.

Повторите шаги 2а-4е для выполнения второго введения с новой предзаряженной иглой. Выберите другое место для второго введения.

5 Окончание введения и утилизация WEZENLA

5а Утилизируйте использованную предзаряженную иглу и чехол иглы в контейнер для острых предметов.

Неиспользуйте предзаряженную иглу повторно.

5b Проверьте область введения инъекции.

Нечесайте область введения инъекции.

Если есть кровь, нажмите на область введения инъекции с торунды из ваты или марли. При необходимости накройте область введения инъекции тире.

Утилизируйте любые неиспользованные препараты, оставшиеся в предзаряженной игле.Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.