ВЕГОВІ 1,7 мг ФЛЕКСТАЧ ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ПЕР-РУЧКА, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Wegovy 0,25мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піні

Wegovy 0,5мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піні

Wegovy 1мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піні

Wegovy 1,7мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піні

Wegovy 2,4мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій піні

семаглутид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy
3. Як використовувати Wegovy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Wegovy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується

Що таке Wegovy

Wegovy - це лікарський засіб для схуднення та підтримки ваги, який містить активну речовину семаглутид. Він подібний до природного гормону, який виділяється з кишечника після їжі. Він діє на регіони (рецептори) мозку, які контролюють апетит, викликаючи відчуття ситості та зменшення голоду, а також зменшення бажання їсти. Це допоможе вам їсти менше їжі та зменшити вагу тіла. Wegovy також може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням.

Для чого використовується Wegovy

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для схуднення та підтримки ваги під контролем. Він використовується у дорослих, які мають

• індекс маси тіла 30 кг/м² або вище (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) з проблемами здоров'я, пов'язаними з вагою (такими як цукровий діабет, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або історії інфаркту, інсульту чи судинних проблем).

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до зросту.

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для контролю ваги у підлітків віком від 12 років з

• ожирінням та
• вагою тіла > 60 кг.

Як пацієнт-підліток, ви повинні продовжувати використовувати Wegovy тільки якщо ви втратили не менше 5% ІМТ після 12 тижнів лікування дозою 2,4 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy

Не використовуйте Wegovy

• якщо ви алергічні на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Wegovy.

Не рекомендується використання Wegovy, якщо:

• ви використовуєте інші продукти для схуднення,
• у вас є цукровий діабет 1 типу,
• у вас є сильно знижена функція нирок,
• у вас є сильно знижена функція печінки,
• у вас є важка серцева недостатність,
• у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія).

Є мало досвіду використання Wegovy у пацієнтів:

• віком від 85 років та старше,
• з проблемами печінки,
• з важкими проблемами шлунка чи кишківника, які викликають затримку виведення шлунка (гастропарез) або якщо у вас є будь-яке запальне захворювання кишківника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Wegovy.

• Дегідрація

Під час лікування Wegovy ви можете відчувати нудоту, блювання або діарею. Ці побічні ефекти можуть викликати дегідрацію (втрату рідини). важливо пити достатньо рідини, щоб запобігти дегідрації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання або побоювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Воспалення підшлункової залози

Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

• Пацієнти з цукровим діабетом2

Wegovy не можна використовувати як замінник інсуліну. Не використовуйте Wegovy в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (такі як ліраглутид, дулаглутид, ексенатид або ліксенатид).

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілурею або інсуліну з Wegovy може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Для того щоб дізнатися про ознаки низького рівня цукру в крові, див. розділ 4. Можливо, ваш лікар попросить вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурею або інсуліну для зменшення ризику низького рівня цукру в крові.

• Захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія)

Якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може викликати погіршення вашого зору і може потребувати лікування. Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювання очей. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання очей і ви відчуваєте окулярні проблеми під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження безпеки та ефективності Wegovy у дітей віком менше 12 років, і не рекомендується його використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Wegovy

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• варфарин або інші подібні лікарські засоби, приймані перорально для зменшення згортання крові (оральні антикоагулянти). Коли ви починаєте лікування, наприклад, варфарином або подібними лікарськими засобами, може бути необхідне проведення частих аналізів крові для визначення вашої здатності до згортання крові.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки не відомо, чи може він вплинути на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу. Якщо ви бажаєте завагітніти, вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу не менше ніж за два місяці до цього. Якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час використання цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки не відомо, чи виділяється він у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Wegovy вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння при прийомі Wegovy, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти з цукровим діабетом2

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може зменшити вашу здатність до концентрації уваги. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про збільшення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 для отримання інформації про ознаки низького рівня цукру в крові. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Wegovy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Wegovy

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу використовувати

Дорослі

Рекомендована доза - 2,4 мг один раз на тиждень.

Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте використовувати Wegovy, стартова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить вам поступове збільшення дози кожні 4 тижні до досягнення рекомендованої дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози 2,4 мг, не збільшуйте цю дозу.
• У разі сильного дискомфорту через нудоту або блювання проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливість відстрочення збільшення дози або повернення до попередньої дози до тих пір, поки симптоми не покращаться.

Зазвичай, вам буде рекомендовано слідувати наступній таблиці.

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування.

Підлітки (віком від 12 років)

Для підлітків слід застосовувати той же графік збільшення дози, що і для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (дозу підтримки) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використання тижневих доз вище 2,4 мг.

Як застосовувати Wegovy

Wegovy застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.

• Найкращими зонами для застосування ін'єкції є передня частина верхньої частини руки, верхня частина ніг або живіт.
• Перед тим, як використовувати піну вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як її використовувати.

На іншій стороні цього листка ви знайдете детальні інструкції щодо використання піни.

Пацієнти з цукровим діабетом2

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет 2 типу. Ваш лікар може调整увати дозу вашого лікарського засобу для діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Коли використовувати Wegovy

• Ви повинні використовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень і, якщо це можливо, в один і той же день тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

У разі необхідності ви можете змінити день тижневої ін'єкції цього лікарського засобу, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло не менше 3 днів. Як тільки ви вибереєте новий день застосування, ви повинні продовжувати схему тижневої дозування.

Якщо ви використовуєте більше Wegovy, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота, блювання або діарея, які можуть викликати дегідрацію (втрату рідини).

Якщо ви забули використовувати Wegovy

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:

• мініло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Wegovy, використайте його як тільки ви вспомните. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.
• мініло більше 5 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Wegovy, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у наступний призначений день.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Wegovy

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ускладнення захворювання очей, пов'язаного з цукровим діабетом (ретинопатія діабету). Якщо у вас є цукровий діабет, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте окулярні проблеми, такі як зміни зору, під час лікування цим лікарським засобом.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Воспалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Симптоми запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, біль може розповсюджуватися на спину. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції серйозного характеру (анafilактичні реакції, ангіоедем). Ви повинні звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та втрату свідомості або швидкий набряк під шкірою в ділянці обличчя, горла, рук і ніг, який може бути потенційно смертельним, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Закупорка кишечника. Серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювання тощо.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• головний біль
• нудота
• блювання
• діарея
• запор
• біль у шлунку
• чуття слабкості або втоми

• ці спостерігаються в основному під час збільшення дози та зазвичай зникають з часом.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття головокружіння
• розлад шлунка або диспепсія
• еруктуації
• гази (флатулентність)
• набряк шлунка
• воспалення шлунка (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювання
• рефлюкс або печія шлунка; також називається "хвороба рефлюксу шлунка та стравоходу"
• жовчні камені
• втрату волосся
• реакції в місці ін'єкції
• зміну смаку їжі або напоїв
• зміну чуття шкіри
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Ознаки низького рівня цукру в крові можуть з'явитися раптово. Вони можуть включати холодний пот, бліду та холодну шкіру, головний біль, швидке серцебиття, нудоту або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або чуття слабкості, нервозність, тривогу або замішання, труднощі з концентрацією уваги або тремор.

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити у разі появи цих ознак.

Більш імовірно зниження рівня цукру в крові, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький тиск крові
• чуття головокружіння або безсилля при встанні або сіданні через зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття
• збільшення рівня ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза та амілаза) в аналізах крові
• затримка виведення шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Wegovy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці піни та упаковки після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

До відкриття

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від охолоджувального компоненту холодильника.

Під час використання

• Піну можна зберігати протягом 6 тижнів, якщо вона зберігається при температурі не вище 30 °C або в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) далеко від охолоджувального компоненту. Не заморожуйте Wegovy та не використовуйте, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте піну, залишайте на ній кришку, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Wegovy

• Активний інгредієнт - семаглутид.

Wegovy 0,25 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена пігура містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Wegovy 0,5 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

1,5 мл: кожна попередньо наповнена пігура містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: кожна попередньо наповнена пігура містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).

Wegovy 1 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена пігура містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).

Wegovy 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена пігура містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).

Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена пігура містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Інші компоненти - дигідрат дифосфату натрію, пропіленгліколь, фенол, соляна кислота/гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій. Див. також розділ 2 «Wegovy містить натрій» для отримання додаткової інформації про натрій.

Вигляд Wegovy та вміст упаковки

Wegovy - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій пігурі.

Кожна попередньо наповнена пігура містить 4 дози.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 і 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступному розмірі упаковки:

1 попередньо наповнена пігура та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступних розмірах упаковки:

1 попередньо наповнена пігура та 4 одноразові голки NovoFine Plus.

3 попередньо наповнені пігурі та 12 одноразових голок NovoFine Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.