ВАЙНЗУА 45 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вайнзуа 45мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

еплонтерсен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вайнзуа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вайнзуа
3. Як використовувати Вайнзуа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вайнзуа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайнзуа і для чого він використовується

Активний інгредієнт Вайнзуа, еплонтерсен, є типом лікарського засобу, який називається антисенс-олігонуклеотидом.

Вайнзуа використовується для лікування дорослих з ушкодженням нервів по всьому тілу (полінейропатія) унаслідок спадкової амілоїдози, викликеної транстиретином (ATTRv).

У людей з ATTRv білок транстиретин (TTR) є дефектним і легко розкладається. Це призводить до того, що він агрегується і утворює так звані амілоїдні відкладення, які можуть накопичуватися навколо або всередині нервів та в інших частинах тіла і перешкоджати їх нормальній роботі.

Вайнзуа діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який виробляє печінка. В результаті цього зменшується кількість білка TTR у крові для утворення амілоїдних відкладень, що може допомогти зменшити симптоми захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вайнзуа

Не використовувати Вайнзуа:

• якщо ви алергічні на еплонтерсен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Вам потрібно буде приймати добавки вітаміну А під час лікування Вайнзуа.Цей лікарський засіб зменшує кількість вітаміну А у крові. Ваш лікар перевірить ваші рівні вітаміну А перед початком лікування.

• Ваш лікар попросить вас прийом добавки вітаміну А щоденнопід час лікування.

Ознаки низьких рівнів вітаміну А можуть включати погане зір, особливо вночі, сухі очі, розмитий зір або запалення очей (червоність, біль, надмірна сльозотеча або інші виділення, або відчуття того, що щось є в оці).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите проблеми зі зором або будь-які інші проблеми з очима під час використання Вайнзуа. Якщо це необхідно, ваш лікар направить вас до офтальмолога для огляду.

Вам потрібно підтвердити, що ви не вагітніперед початком лікування Вайнзуа. Як надто високі, так і надто низькі рівні вітаміну А можуть пошкодити розвиток плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування Вайнзуа (див. розділ "Вагітність і лактація" нижче в цьому описі).

• Рівні вітаміну А можуть залишатися низькими протягом понад 15 тижнів після останньої дози Вайнзуа.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Вайнзуа і добавку вітаміну А. Ваш лікар також переконается, що ваші рівні вітаміну А повернулися до норми перед тим, як ви спробуєте завагітніти.
• Повідоміть вашому лікарюу разі незапланованої вагітності під час лікування. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Вайнзуа. У перші 3 місяці вагітності ваш лікар може порадити вам припинити приймати добавку вітаміну А. У останні 6 місяців вагітності ваш лікар може порадити вам відновити прийом добавки вітаміну А, якщо ваші рівні вітаміну А ще не повернулися до норми, через підвищений ризик дефіциту вітаміну А в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки

Вайнзуа не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність у цій популяції не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вайнзуа

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки репродуктивного віку

Вайнзуа зменшить рівень вітаміну А у вашій крові, а вітамін А важливий для нормального розвитку плода (див. розділ "Попередження та застереження" вище в цьому описі).

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування Вайнзуа, якщо ви жінка, яка може завагітніти.
• Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою про підходящі методи контрацепції.
• Ви повинні підтвердити, що не вагітні перед початком лікування Вайнзуа.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні під час лікування. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Вайнзуа.

Вагітність

Не слід використовувати Вайнзуа, якщо ви вагітні.

Лактація

Невідомо, чи може активний інгредієнт Вайнзуа проходити до грудного молока. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Перед початком лікування повідоміть вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Вайнзуа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Вайнзуа вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ваш лікар скаже вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Вайнзуа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Вайнзуа

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію по 45 мг один раз на місяць.

Вайнзуа вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Ін'єкцію можна вводити в ділянку живота (абдомена) або в верхню частину стегна. Якщо ін'єкцію вводить лікар чи медичний працівник, Вайнзуа також можна вводити в задню частину верхньої частини руки. Не слід вводити лікарський засіб у шкіру з синяками, чутливу, червону або загрублу, ні в шрами чи пошкоджену шкіру. Слід уникати ділянки навколо пупка.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи повинен Вайнзуа вводитися самостійно, вашим опікуном чи медичним працівником. Ви або ваш опікун отримаєте навчання щодо правильного приготування та введення цього лікарського засобу. Прочитайте інструкції з використання детально перед тим, як використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пристрій (вони надані в окремому буклеті).

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Вайнзуа. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви прийняли більше Вайнзуа, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато, зверніться до лікаря негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Зробіть це навіть якщо у вас немає симптомів. Візьміть з собою упаковку або ін'єкційний пристрій лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Вайнзуа

Якщо ви забули прийняти дозу Вайнзуа, введіть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте ін'єкції щомісяця з цього часу. Не вводьте подвійну дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Низькі рівні вітаміну А, виявлені в аналізі крові

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• воміти
• червоність (еритема), свербіж (прурит) та біль у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтомчи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вайнзуа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці попередньо заповненого ін'єкційного пристрою та на упаковці після "CAD/EXP". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказано.

Тримати в холодильнику(між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Якщо це необхідно, Вайнзуа можна тримати поза холодильником при температурі нижче 30°C близько 6тижнівв оригінальній упаковці. Вийміть лікарський засіб, який не зберігався в холодильнику, якщо він не буде використаний протягом максимум 6 тижнів.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайнзуа

Активна речовина - еплонтерсен. Передplněна ручка містить 45 мг еплонтерсену (у вигляді еплонтерсену натрію) у 0,8 мл розчину.

Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, безводний динатрійфосфат, хлорид натрію та вода для ін'єкцій. Можуть бути використані соляна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH (див. "Вайнзуа містить натрій" у розділі 2).

Вигляд Вайнзуа та вміст упаковки

Вайнзуа - прозора, безбарвна або легенько жовтувата ін'єкційна розчин.

Вайнзуа доступна в упаковці, яка містить 1 передplněну ручку для одноразового використання.

Власник дозволу на продаж

Astrazeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Вайнзуа 45 мг ін'єкційний розчин у передplněній ручці

(еплонтерсен)

Ці інструкції з застосування містять інформацію про те, як вводити Вайнзуа 45 мг ін'єкційний розчин у передplněній ручці.

Прочитайте ці інструкції з застосування перед тим, як використовувати передplněну ручку вперше, та кожного разу, коли ви маєте нову ручку. Можуть бути нові відомості.Ця інформація не замінює консультацію з медичним спеціалістом щодо вашого захворювання або лікування.

Медичний спеціаліст повинен показати вам або вашому опікунові, як правильно використовувати передplněну ручку. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного спеціаліста.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед використанням ручки

Зберігайте Вайнзуа ручку у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C у первинній упаковці до моменту використання. Якщо це необхідно, невідкриту упаковку можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 6 тижнів.

Зберігайте ручку в упаковці до моменту використання.

Кожна ручка містить 1 дозу та може бути використана лише 1 раз.

Дозу вводять виключно у вигляді ін'єкції під шкіру (субкутанної).

Невикористовуйте ручку, якщо:

її заморозили.

її впустили, пошкодили або вона, здається, була змінена.

термін придатності (CAD/EXP) вже закінчився.

Неділіться ручкою з іншими людьми.

Зберігайте ручку та всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.

Ваша передplněна ручка

Незніміть кришку до моменту введення ін'єкції.

Неторкайтеся помаранчевого захисту голки.