ВІТОРИН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

VYTORIN 10мг/20мг таблетки

VYTORIN 10мг/40мг таблетки

Езетіміб і сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VYTORIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати VYTORIN
3. Як приймати VYTORIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VYTORIN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VYTORIN і для чого він використовується

VYTORIN містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. VYTORIN - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, VYTORIN підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

VYTORIN діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи "статинів", інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

VYTORIN використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

VYTORIN використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються достатньо за допомогою статину лише,
• для яких раніше використовувалася статина та езетіміб у вигляді окремих таблеток.

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, VYTORIN знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

VYTORIN не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати VYTORIN

Не приймайте VYTORIN, якщо

• вас алергічний (гіпersenситивний) до езетімібу, сімвастатину або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• у вас є проблеми з печінкою,
• вас вагітна або годуєте грудьми,
• вас приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• вас приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить активну речовину фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та VYTORIN може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг VYTORIN, якщо вас приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас не впевнені, чи перелічений ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. VYTORIN може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки VYTORIN,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати VYTORIN, та під час прийому VYTORIN, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування VYTORIN.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Не слід комбінувати VYTORIN з фібратами (певними препаратами для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання VYTORIN та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах VYTORIN, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам більше 65 років,
• якщо ви жінка,
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин та розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат),
• ви або ваші близькі родичі мають спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати VYTORIN дітям молодшим 10 років.

Прийом VYTORIN з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом VYTORIN з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі "Не приймайте VYTORIN, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати VYTORIN. Комбінація VYTORIN та фузидової кислоти рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, VYTORIN). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати VYTORIN,
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з переліченими вище препаратами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію VYTORIN,
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тикаґрелор (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте VYTORIN.

Прийом VYTORIN з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи VYTORIN. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

Не приймайте VYTORIN, якщо ви вагітна, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому VYTORIN, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте VYTORIN, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що VYTORIN буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому VYTORIN.

VYTORIN містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

VYTORIN містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати VYTORIN

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розбиватися.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почнете приймати VYTORIN, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому VYTORIN.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуVYTORIN один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуVYTORIN один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза VYTORIN 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування за допомогою менших доз.

Прийом VYTORIN здійснюється ввечері. Його можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам VYTORIN разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати VYTORIN не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше VYTORIN, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти VYTORIN

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість VYTORIN о годині

Якщо ви припинили лікування VYTORIN

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому ВІТОРІН).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• боль у м'язах,
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK).

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі,
• виразка; свербіж; кропив'янка,
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг,
• розлад сну; проблеми з сном.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані при диханні),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають ВІТОРІН або лікарські засоби, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія),
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, плутаність,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка,
• запор,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна),
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке потребує негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми незвичайної форми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні клітини). Можливо виникнення дуже рідкої алергічної реакції, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння і яка потребує негайного лікування (анafilаксія),
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; недостатність м'язів; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• зниження апетиту,
• приливи; підвищений артеріальний тиск,
• боль,
• дисфункція ерекції,
• депресія,
• порушення деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• боль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування ВІТОРІНОМ (частота невідома).

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо у вас є боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи недостатність м'язів, яка викликає ушкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВІТОРІНУ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після [CAD].
• Не зберігають таблетки ВІТОРІНУ при температурі вище 30°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи і світла. Банки: Тримайте банки щільно закритими для захисту від вологи і світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВІТОРІНУ

Активні речовини - езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг або 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти - бутілгідроксianisol, цитринова кислота моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза і пропілгалат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ВІТОРІНУ мають форму капсули, білі або кістяного кольору, з кодом "312" на таблетці ВІТОРІН 10 мг/20 мг або "313" на таблетці ВІТОРІН 10 мг/40 мг на одній стороні. Таблетки не мають риски і не повинні розламуватися.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, упаковка, що містить 98 таблеток (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

INEGY в: Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великій Британії.

VYTORIN в: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

GOLTOR в: Німеччині та Італії.

Дата останньої редакції цього листка:07/2023.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)