ВІТОРИН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

VYTORIN 10мг/20мг таблетки

VYTORIN 10мг/40мг таблетки

Езетіміб і симвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VYTORIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати VYTORIN
3. Як приймати VYTORIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VYTORIN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VYTORIN і для чого він використовується

VYTORIN містить активні речовини езетіміб і симвастатин. VYTORIN - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, VYTORIN підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

VYTORIN діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи "статинів", інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

VYTORIN використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

VYTORIN використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються достатньо за допомогою статину лише,
• для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках.

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, VYTORIN знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

VYTORIN не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати VYTORIN

Не приймають VYTORIN, якщо

• ви алергічні (гіперчутливі) до езетімібу, симвастатину або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• ви зараз маєте проблеми з печінкою,
• ви вагітні або годуєте грудьми,
• ви приймаєте лікарські засоби з одним або кількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• бокепревір або теліпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та VYTORIN може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймають більше 10/40 мг VYTORIN, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш лікарський засіб раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. VYTORIN може не бути підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки VYTORIN,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати VYTORIN, та під час прийому VYTORIN, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування VYTORIN.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід застосовувати комбінацію VYTORIN та фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації VYTORIN та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи пошкодження м'язів, яке призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик пошкодження м'язів вищий при високих дозах VYTORIN, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик пошкодження м'язів також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам більше 65 років,
• якщо ви жінка,
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, симвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат),
• ви або ваші близькі родичі мали спадкове захворювання м'язів.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати VYTORIN дітям молодшим 10 років.

Прийом VYTORIN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або кількома наступними активними речовинами. Прийом VYTORIN з одним або кількома з цих лікарських засобів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймають VYTORIN, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування VYTORIN. Комбінація VYTORIN та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теліпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, VYTORIN). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати VYTORIN,
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніаціну або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з лікарськими засобами, вказаними раніше, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію VYTORIN,
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (лікарський засіб, який використовується для профілактики агрегації тромбоцитів).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте VYTORIN.

Прийом VYTORIN з харчовими продуктами та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи VYTORIN. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймають VYTORIN, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому VYTORIN, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймають VYTORIN, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що VYTORIN буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому VYTORIN.

VYTORIN містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

VYTORIN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати VYTORIN

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути розбиті.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати VYTORIN, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому VYTORIN.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуVYTORIN один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуVYTORIN один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза VYTORIN 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Приймають VYTORIN у вечірній час. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам VYTORIN разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати VYTORIN не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше VYTORIN, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти VYTORIN

• Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймають звичайну кількість VYTORIN о годині

Якщо ви припинили лікування VYTORIN

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ВІТОРІН).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• боль у м'язах,
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK).

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечовини в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі,
• виразка; свербіж; кропив'янка,
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг,
• розлад сну; проблеми з сном.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають ВІТОРІН або лікарські засоби, що містять активні речовини езетіміб або симвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня клітин крові, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія),
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка,
• запор,
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатня функція печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• втрата волосся; виразка, червона і набухла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна),
• розмите бачення і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки в роті (ліквідні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення крові, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні тільця). Можуть виникнути дуже рідкісні алергічні реакції (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), які викликають труднощі з диханням або головокружіння і що вимагають негайного лікування (анafilаксія),
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; недостатня функція м'язів; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб),
• зниження апетиту,
• приливи; підвищений артеріальний тиск,
• боль,
• дисфункція ерекції,
• депресія,
• розлади деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• дисфункція статевого члена,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• боль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування ВІТОРІНОМ (частота невідома).

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи недостатню функцію м'язів, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко виникли смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ВІТОРІНУ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після [CAD].
• Не зберігайте таблетки ВІТОРІНУ при температурі вище 30°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи і світла. Банки: Тримайте банки щільно закритими для захисту від вологи і світла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВІТОРІНУ

Активні речовини - езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші компоненти - бутілгідроксанізол, цитринова кислота моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза і пропілгалат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ВІТОРІНУ мають форму капсули, білі або кістяні, з кодом "312" на таблетці ВІТОРІН 10 мг/20 мг або "313" на таблетці ВІТОРІН 10 мг/40 мг на одній стороні. Таблетки не мають риски і не повинні бути розбиті.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, упаковка, що містить 98 таблеток (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

INEGY в: Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великій Британії.

VYTORIN в: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

GOLTOR в: Німеччині та Італії.

Дата останньої ревізії цього листка:07/2023.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)