


Запитайте лікаря про рецепт на ВИНДАКЕЛ 61 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ
Опис: інформація для користувача
Vyndaqel 61мг м'які капсули
тафамідіс
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Vyndaqel містить активну речовину тафамідіс.
Vyndaqel - це лікарський засіб для лікування захворювання, яке називається амілоїдозом за рахунок транстиретину. Амілоїдоз за рахунок транстиретину виникає через те, що не працює належним чином білок, який називається транстиретином (TTR). Це білок, який транспортує інші речовини, такі як гормони, по організму.
У пацієнтів з цим захворюванням TTR розкладається і може утворювати волокна, які називаються амілоїдом. Амілоїд може накопичуватися між клітинами серця (відоме як міокардіопатія амілоїдного типу за рахунок транстиретину (ATTR-CM) та в інших місцях організму. Амілоїд викликає симптоми цього захворювання. Коли це відбувається, він перешкоджає нормальній роботі серця.
Vyndaqel може запобігти розкладанню TTR і утворенню амілоїду. Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів-дорослих, які мають ураження серця (люди з міокардіопатією симптоматичною).
Не приймають Vyndaqel
Якщо ви алергічні на тафамідіс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Vyndaqel.
Діти та підлітки
Діти та підлітки не мають симптомів амілоїдозу за рахунок транстиретину. Тому Vyndaqel не використовується у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Vyndaqel
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
Вважається, що вплив Vyndaqel на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами є незначним або відсутнім.
Vyndaqel містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить кількість сорбітолу не більше 44 мг у кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза - одна капсула Vyndaqel 61 мг (тафамідіс) один раз на добу.
Якщо ви блюєте після прийому лікарського засобу і можете впізнати цілу капсулу Vyndaqel, ви повинні прийняти іншу дозу Vyndaqel того ж дня; якщо ви не можете побачити капсулу Vyndaqel, то не потрібно приймати іншу дозу Vyndaqel, а можна приймати лікарський засіб наступного дня в звичайному порядку.
Форма прийому
Vyndaqel призначений для перорального прийому.
М'яку капсулу слід ковтати цілою, не розчавлюючи та не розрізуючи її.
Капсулу можна приймати з їжею або без неї.
Інструкції щодо відкриття блистерів
Якщо ви прийняли більше Vyndaqel, ніж потрібно
Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо ви забули прийняти Vyndaqel
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть капсулу, як тільки вам це спаде на думку. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Vyndaqel
Не слід припиняти приймати Vyndaqel без попередньої консультації з вашим лікарем. Оскільки Vyndaqel діє шляхом стабілізації білка TTR, якщо ви припините приймати Vyndaqel, білок TTR вже не буде стабілізований, і ваше захворювання може погіршитися.
Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10
У клінічних дослідженнях побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Vyndaqel, були загалом подібні до тих, які спостерігалися у пацієнтів, які не приймали Vyndaqel. У пацієнтів з ATTR-CM більш часто спостерігалися метеоризм та підвищення результатів аналізів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистері та в упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Vyndaqel
Вигляд продукту та зміст упаковки
М'які капсули Vyndaqel мають коричнево-червоний колір, непрозорі та овальні (приблизно 21 мм) та мають надруковане «VYN 61» білим кольором. Vyndaqel випускається в двох розмірах упаковок блистерів унідозових з PVC/PA/alu/PVC-alu: упаковка по 30 × 1 м'якої капсули та упаковка-множник по 90 капсул, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить по 30 × 1 капсулі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.
| Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Брюссель Бельгія | Відповідальний за виробництво Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Завентем Бельгія або Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Стамаллен K32 YD60 Ірландія або Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау Німеччина | 
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
| Бельгія/Бельгія/БельгіяЛюксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел./Телефон: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Телефон: +370 5 251 4000 | 
| Україна Пфайзер Україна, ТОВ Телефон: +380 44 490 01 00 | Угорщина Pfizer Kft. Телефон: +36 1 488 37 00 | 
| Чехія Pfizer, spol. s r.o. Телефон: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Телефон: +356 21344610 | 
| Данія Pfizer ApS Телефон: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Телефон: +31 (0)800 63 34 636 | 
| Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Телефон: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Телефон: +47 67 52 61 00 | 
| Естонія Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Телефон: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Телефон: +43 (0)1 521 15-0 | 
| Греція Pfizer Ελλάς Α.Ε. Телефон: +30 210 6785800 | Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 335 61 00 | 
| Іспанія Pfizer, S.L. Телефон: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Телефон: +351 21 423 5500 | 
| Франція Pfizer Телефон: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Телефон: +40 (0)21 207 28 00 | 
| Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Телефон: +385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружня компанія для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна Телефон: +386 (0)1 52 11 400 | 
| Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Телефон: +1800 633 363 (безкоштовно) Телефон: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Телефон: +421 2 3355 5500 | 
| Ісландія Icepharma hf. Телефон: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Телефон: +358 (0)9 430 040 | 
| Італія Pfizer S.r.l. Телефон: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Телефон: +46 (0)8 550 520 00 | 
| Кіпр Pfizer Ελλάς Α.Ε. (філія на Кіпрі) Телефон: +357 22817690 | |
| Латвія Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Телефон: +371 670 35 775 | 
Дата останньої редакції цього опису: 02/2025.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.
Якщо вам складно бачити або читати цей опис, або якщо ви бажаєте отримати його в іншому форматі, зверніться до телефонного номера місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку, вказаного в цьому описі.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ВИНДАКЕЛ 61 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.