ВЙЕПТІ 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

VYEPTI 100 мг концентрат для розчину для інфузії

VYEPTI 300мг концентрат для розчину для інфузії

ептінезумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке VYEPTI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити VYEPTI
3. Як використовувати VYEPTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VYEPTI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VYEPTI і для чого він використовується

VYEPTI містить активну речовину ептінезумаб, який блокує дію пептиду, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP), речовини, яка існує природно в організмі. Люди з мігренню можуть мати підвищені рівні цієї речовини.

VYEPTI використовується для профілактики мігреніу дорослих, які страждають мігренню не менше 4 днів на місяць.

VYEPTI може зменшити кількість днів з мігренню і покращити вашу якість життя. Ви можете відчувати профілактичний ефект починаючи з наступного дня після введення цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити VYEPTI

Не використовуйте VYEPTI

• якщо ви алергічні на ептінезумаб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено VYEPTI, якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на серце і кровообіг.

VYEPTI може викликати серйозні алергічні реакції. Ці реакції можуть виникнути швидко, навіть під час введення лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як:

• затруднення дихання
• швидке або слабке серцебиття або раптове зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння або запаморочення
• набухання губ або язика
• сильне свербіння шкіри або висипка під час введення VYEPTI або після нього

Діти та підлітки

VYEPTI не рекомендований для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та VYEPTI

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Відповідно до наявних даних, використання VYEPTI під час вагітності не рекомендується, оскільки ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомі.

Невідомо, чи VYEPTI виділяється в грудне молоко. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати лікування VYEPTI. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримувати лікування VYEPTI. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно вам годувати грудьми під час лікування VYEPTI.

Водіння автомобіля та використання машин

Ефект VYEPTI на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним.

VYEPTI містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є СНФ.

VYEPTI містить полісорбат

VYEPTI містить 0,15 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбат може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати VYEPTI

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

VYEPTI вводиться у вигляді крапельниці (інфузії) в вену. Інфузія триває близько 30 хвилин. Медичний працівник, який попередньо підготує інфузію, введе вам VYEPTI. Під час та після інфузії медичний працівник буде спостерігати за вами згідно з клінічною практикою для виявлення ознак алергічної реакції.

Рекомендована доза становить 100 мг кожні 12 тижнів. Деяким пацієнтам може бути корисна доза 300 мг кожні 12 тижнів. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам, і протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви використовуєте більше VYEPTI, ніж потрібно

Оскільки лікарський засіб вводиться медичним працівником, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість VYEPTI. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що це сталося.

Якщо ви забули використати VYEPTI

Якщо ви пропустили дозу, ваш лікар вирішить, коли має бути введена наступна доза.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10:

• алергічні реакції та інші реакції через інфузію

Можуть виникнути швидко під час інфузії. Симптоми алергічної реакції такі:

• затруднення дихання
• швидке або слабке серцебиття
• раптове зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння або запаморочення
• набухання губ або язика
• сильне свербіння шкіри, висипка

Серйозні алергічні реакції рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).

Серед інших симптомів, які можуть виникнути через інфузію, є респіраторні симптоми (такі як закладення носа або риніт, подразнення горла, кашель, чхання, затруднення дихання) та відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай не є серйозними та не тривають довго.

Можуть виникнути інші побічні ефекти з наступною частотою:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10:

• закладення носа
• боль у горлі
• втома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VYEPTI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після "Кінцевий термін дії". Кінцевий термін дії - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте та не агітуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після видалення з холодильника VYEPTI слід тримати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) в оригінальній упаковці та використовувати протягом 7 днів, або ж викинути. Не повертайте VYEPTI в холодильник знову після видалення.

Після розведення розчин може триматися при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або в холодильнику між 2 °C та 8 °C. Розчин для інфузії після розведення слід вводити протягом 8 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин містить видимі частинки або є мутним чи забарвленим.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте в вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VYEPTI

• Активна речовина - ептінезумаб.
• Кожен флакон з 100 мг концентрату містить 100 мг ептінезумабу на мл.
• Кожен флакон з 300 мг концентрату містить 300 мг ептінезумабу на кожні 3 мл.
• Інші речовини - сорбітол (Е420), Л-гістидин, гідрохлорид Л-гістидину моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії VYEPTI є прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або жовтуватим. Кожен флакон містить концентрат у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою, алюмінієвою оберткою та кришкою для видалення.

VYEPTI 100 мг концентрат доступний в упаковках по 1 та 3 флакони для одноразового використання.

VYEPTI 300 мг концентрат доступний в упаковці по 1 флакону для одноразового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з розведення та введення.

Цей лікарський засіб повинен бути розведений перед введенням. Розведення повинно проводити медичний працівник, використовуючи асептичну техніку, щоб гарантувати стерильність підготовленого розчину для інфузії.

Лікарський засіб не містить консервантів і є одноразовим; невикористаний лікарський засіб слід викинути.

Перед розведенням необхідно візуально перевірити лікарський засіб (концентрат у флаконах); не слід використовувати його, якщо концентрат містить видимі частинки або є мутним чи забарвленим (крім прозорого або легенько опалесцентного, безбарвного або жовтуватого).

Як для дози 100 мг, так і для дози 300 мг слід використовувати мішок з 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для підготовки розчину для інфузії VYEPTI, як описано нижче. Для підготовки розчину для інфузії VYEPTI не слід використовувати інші розчинники чи інші об'єми, крім вказаних.

Розчин для інфузії VYEPTI слід перемішати повільно, щоб він був повністю змішаний. Не агітуйте.

Після розведення розчин для інфузії VYEPTI слід вводити протягом 8 годин.

Під час цього часу розчин для інфузії VYEPTI можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або в холодильнику між 2 °C та 8 °C. Якщо він зберігався між 2 °C та 8 °C, дайте розчину для інфузії VYEPTI досягти кімнатної температури перед введенням. НЕ ЗАМОРОЗЬУЙТЕ.

• Доза VYEPTI 100 мг

Для підготовки розчину для інфузії VYEPTI витягніть 1,0 мл VYEPTI з флакону з 100 мг одноразового використання за допомогою стерильної голки та шприца. Введіть вміст 1,0 мл (100 мг) до мішка з 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9 %.

• Доза VYEPTI 300 мг

Для підготовки розчину для інфузії VYEPTI витягніть 1,0 мл VYEPTI з 3 флаконів з 100 мг одноразового використання або 3,0 мл VYEPTI з флакону з 300 мг одноразового використання за допомогою стерильної голки та шприца. Введіть 3,0 мл (300 мг) до мішка з 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9 %.

Інструкції з введення інфузії

Пarentеральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Якщо рідина містить видимі частинки або є мутною чи забарвленою, не слід її використовувати.

Введіть дозу VYEPTI 100 мг або 300 мг, як призначено, після розведення вмісту флакону в мішку з 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9 % протягом приблизно 30 хвилин. Використовуйте апарат для інфузії з фільтром у лінії або додатковим фільтром 0,2 або 0,22 мкм. Після закінчення інфузії промийте шлях введення 20 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 0,9 %.

Не вводьте VYEPTI у вигляді болюсної ін'єкції.

Не слід вводити інші лікарські засоби через апарат для інфузії чи змішувати їх з VYEPTI.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.