VYEPTI 100 MG CONCENTRATE FOR INFUSION SOLUTION

2. Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar VYEPTI

No use VYEPTI

• si es alérgico a eptinezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren VYEPTI si tiene alguna enfermedad que afecte al corazón y a la circulación sanguínea.

VYEPTI puede provocar reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden aparecer rápidamente, incluso mientras se administra el medicamento. Informe a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica, como:

• dificultad para respirar
• pulso rápido o débil o un descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
• hinchazón de los labios o la lengua
• picazón intensa de la piel o erupción mientras recibe VYEPTI o después

Niños y adolescentes

VYEPTI no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y VYEPTI

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Es preferible evitar el uso de VYEPTI durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.

Se desconoce si VYEPTI pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con VYEPTI. Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, hable con su médico antes de recibir tratamiento con VYEPTI. Usted y su médico deben decidir si debe amamantar al tiempo que recibe el tratamiento con VYEPTI.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de VYEPTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.

VYEPTI contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.

Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.

VYEPTI contiene polisorbato

VYEPTI contiene 0,15 mg de polisorbato 80 en cada ml. El polisorbato puede causar reacciones alérgicas. Consulte con su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar VYEPTI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

VYEPTI se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena. La perfusión dura unos 30 minutos. Un profesional sanitario, que preparará previamente la perfusión, le administrará VYEPTI. Durante y después de la perfusión, el profesional sanitario le observará según la práctica clínica habitual para detectar signos de una reacción alérgica.

La dosis recomendada es de 100 mg administrados cada 12 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg administrada cada 12 semanas. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si usa más VYEPTI del que debe

Dado que le administrará el medicamento un profesional sanitario, es poco probable que reciba una cantidad excesiva de VYEPTI. Informe a su médico si cree que este es el caso.

Si olvidó usar VYEPTI

Si se omite una dosis, su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico o enfermero de inmediatosi nota alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• reacciones alérgicas y otras reacciones debido a la perfusión

Pueden producirse reacciones rápidamente durante la perfusión. Los síntomas de reacción alérgica son los siguientes:

• dificultad para respirar
• pulso rápido o débil
• descenso repentino de la tensión arterial que le provoca mareo o vahído
• hinchazón de los labios o la lengua
• picazón intensa de la piel, erupción

Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Entre otros síntomas que pueden producirse debido a la perfusión se encuentran síntomas respiratorios (como obstrucción nasal o moqueo, irritación de garganta, tos, estornudos, dificultad respiratoria) y sensación de cansancio. Estos síntomas no suelen ser graves y no duran mucho.

Se pueden producir otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• congestión nasal
• dolor de garganta
• fatiga

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de VYEPTI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar ni agitar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez sacado de la nevera, VYEPTI debe conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) en el envase original y utilizarse en un plazo de 7 días, o bien desecharse. No vuelva a introducir VYEPTI en la nevera una vez sacado.

Después de la dilución, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) o en nevera entre 2 ºC y 8 ºC. La solución para perfusión diluida debe administrarse en el plazo de 8 horas.

No utilice este medicamento si observa que la solución tiene partículas visibles o está turbia o decolorada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de VYEPTI

• El principio activo es eptinezumab.
• Cada vial de 100 mg de concentrado contiene 100 mg de eptinezumab por ml.
• Cada vial de 300 mg de concentrado contiene 300 mg de eptinezumab por cada 3 ml.
• Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado para solución para perfusión de VYEPTI es transparente o ligeramente lechoso, incoloro o amarillo parduzco. Cada vial contiene concentrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de extracción manual.

VYEPTI 100 mg concentrado está disponible en envases de 1 y 3 viales de un solo uso.

VYEPTI 300 mg concentrado está disponible en un envase de 1 vial de un solo uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de dilución y administración.

Este medicamento se debe diluir antes de su administración. Debe preparar la dilución un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica, para garantizar la esterilidad de la solución para perfusión preparada.

El medicamento no contiene conservantes y es de un solo uso; el medicamento no utilizado debe eliminarse.

Antes de la dilución, es necesario inspeccionar visualmente el medicamento (concentrado en los viales); no lo utilice si el concentrado tiene partículas visibles o está turbio o decolorado (excepto transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo parduzco).

Tanto para la dosis de 100 mg como para la de 300 mg, se debe utilizar una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para preparar la solución para perfusión de VYEPTI según se describe a continuación. Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI no se pueden utilizar otros diluyentes u otros volúmenes que no sean los indicados.

Invierta la solución para perfusión de VYEPTI suavemente para que se mezcle por completo. No la agite.

Después de la dilución, la solución para perfusión de VYEPTI debe perfundirse en el plazo de 8 horas.

Durante este tiempo, la solución para perfusión de VYEPTI puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) o refrigerada entre 2 ºC y 8 ºC. Si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC, deje que la solución para perfusión de VYEPTI alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión. NO CONGELAR.

• Dosis de VYEPTI de 100 mg

Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de un vial de 100 mg de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte el contenido de 1,0 ml (100 mg) en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.

• Dosis de VYEPTI de 300 mg

Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, extraiga 1,0 ml de VYEPTI de 3 viales de 100 mg de un solo uso o 3,0 ml de VYEPTI de un vial de 300 mg de un solo uso con una aguja y una jeringa estériles. Inyecte los 3,0 ml (300 mg) resultantes en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.

Instrucciones de administración de la perfusión

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para ver si presentan partículas y coloración antes de la administración. Si el líquido contiene partículas visibles o está turbio o decolorado, no debe utilizarse.

Perfunda la dosis de VYEPTI de 100 mg o la de 300 mg según lo prescrito, después de diluir el contenido del vial en una bolsa de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable, durante aproximadamente 30 minutos. Utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea o adicional de 0,2 o 0,22 μm. Una vez finalizada la perfusión, enjuague la vía con 20 ml de cloruro de sodio al 0,9 % inyectable.

No administre VYEPTI como inyección en bolo.

No se deben administrar otros medicamentos mediante el equipo de perfusión ni mezclarlos con VYEPTI.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.