ВОЙДЕЯ 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Voydeya 50мг таблетки, покриті оболонкою

Voydeya 100мг таблетки, покриті оболонкою

данікопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Voydeya і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Voydeya
3. Як приймати Voydeya
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Voydeya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Voydeya і для чого він використовується

Що таке Voydeya

Voydeya містить активну речовину данікопан. Данікопан блокує білок, який називається фактором D, що є частиною системи захисту організму, яка називається «система комплементу». Блокуючи фактор D, данікопан запобігає тому, щоб система комплементу наказувала імунній системі вашого організму знищувати червоні кров'яні тільця (гемоліз).

Для чого використовується Voydeya

Voydeya використовується для лікування дорослих пацієнтів з нічною пароксизмальною гемоглобінурією (НПГ), які приймають інший тип лікарського засобу для НПГ, відомого як інгібітор C5 (равулізумаб або екулізумаб), і мають залишкову гемолітичну анемію (низький рівень червоних кров'яних тільців через їхнє знищення імунною системою організму). Voydeya приймається додатково до равулізумабу або екулізумабу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Voydeya

Не приймайте Voydeya

• Якщо ви алергічні на данікопан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо вам не зробили вакцинацію проти менінгококової інфекції.
• Якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Важкі інфекції

Перед тим, як почати приймати Voydeya, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Менінгококові інфекції

Оскільки лікарський засіб діє на систему комплементу, яка є частиною системи захисту організму проти інфекцій, використання цього лікарського засобу може збільшити ризик менінгококової інфекції, викликаної Neisseria meningitidis. Це важка інфекція, яка впливає на оболонки мозку, що може викликати запалення мозку (енцефаліт) і поширюватися по всій крові та організму (сепсис).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, щоб бути впевненим, що ви маєте вакцинацію проти Neisseria meningitidis至少 2 тижні перед початком лікування. Якщо вам не вдається зробити вакцинацію за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Якщо ви раніше отримували ці вакцини, вам може знадобитися додаткова вакцинація (бустер) перед тим, як почати приймати Voydeya. Також потрібно пам'ятати, що вакцинація не завжди запобігає цій інфекції.

Наступні симптоми менінгококової інфекції перелічені нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві:

• Головний біль з нудотою (голосінням) або блювотою
• Головний біль і гарячка
• Головний біль з жорсткістю шиї або спини
• Гарячка
• Гарячка і висип
• Зміна свідомості
• М'язовий біль з симптомами типу грипу
• Чутливість очей до світла

Лікування менінгококової інфекції під час поїздки

Якщо ви подорожуєте до регіону, де не можете зв'язатися з вашим лікарем або не можете отримати тимчасове медичне лікування, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви взяли його з собою. Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, вам потрібно прийняти антибіотик згідно з інструкціями. Також потрібно пам'ятати, що вам все одно потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще після прийому антибіотика.

Інші важкі інфекції

За національними рекомендаціями ваш лікар може вважати, що вам потрібно додаткові заходи для профілактики інших інфекцій.

Проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є важкі проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар перегляне вашу дозу і буде контролювати вас під час лікування Voydeya через високий рівень данікопану в крові.

Низька вага тіла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є низька вага тіла менше 60 кг. Можливо, ваш лікар буде контролювати вас під час лікування Voydeya через високий рівень данікопану в крові.

Аналіз крові

Лікарський засіб може збільшити кількість деяких ферментів печінки в крові. Ваш лікар призначить вам деякі аналізи крові для контролю вашої печінки перед початком лікування. Voydeya не рекомендується пацієнтам з важкою недостатністю печінки.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки немає даних про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Voydeya

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• Дабігатран і едоксабан, лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань
• Дігоксин, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• Фексофенадин, лікарський засіб для лікування симптомів алергії
• Такролімус, лікарський засіб, який використовується для інгібування імунної системи
• Розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові
• Сульфасалазин, лікарський засіб, який використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, як цей лікарський засіб впливає на плід. Як заходи обережності, не слід приймати Voydeya, якщо ви вагітні.

Цей лікарський засіб може виділятися в грудне молоко. Не приймайте Voydeya під час годування грудьми. Не слід починати годування грудьми до 3 днів після припинення прийому Voydeya.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Voydeya на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Voydeya містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Voydeya містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Voydeya

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Рекомендована початкова доза Voydeya становить 150 мг тричі на день, з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (2 години до або після). Ваш лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до 200 мг тричі на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, рекомендована початкова доза Voydeya становить 100 мг тричі на день, з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (2 години до або після). Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 150 мг тричі на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Відповідно до призначеної дози, кількість таблеток на одну дозу буде наступною:

• 100 мг: одна таблетка по 100 мг
• 150 мг: одна таблетка по 50 мг і одна таблетка по 100 мг
• 200 мг: дві таблетки по 100 мг

Як приймати цей лікарський засіб

Ви повинні приймати таблетки з їжею (їдою або перекусом).

Якщо вам видали Voydeya в блистерній упаковці, слідуйте цим інструкціям для видалення таблеток з упаковки:

1. Натисніть на півколо чорного кольору.
2. Переверніть блистер і відокреміть ланцюжок, щоб алюміній став видимим.
3. Натисніть на блистер з пластику, щоб видалити таблетку.

Якщо ви прийняли більше Voydeya, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Voydeya, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть упаковку лікарського засобу, щоб ваш лікар міг легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Voydeya

Якщо ви забули одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу і потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Voydeya

Не припиняйте лікування Voydeya, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, можуть повернутися симптоми залишкової гемолітичної анемії. Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2, «Симптоми менінгококової інфекції»), негайно повідомте вашому лікареві:

• Головний біль з нудотою (голосінням) або блювотою
• Головний біль і гарячка
• Головний біль з жорсткістю шиї або спини
• Гарячка
• Гарячка і висип
• Зміна свідомості
• М'язовий біль з симптомами типу грипу
• Чутливість очей до світла

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Гарячка або підвищена температура (пірексія)
• Головний біль
• Аналіз крові, який показує збільшення рівня ферментів печінки

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)
• Блювота
• Артеріальна гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Voydeya

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття блистерної упаковки використовуйте лікарський засіб протягом 48 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Voydeya

Активна речовина - данікопан. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 або 100 мг данікопану.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій лаурилсульфат, стеарат магнію, гідрофобна колоїдна кремнезем, гіпромелоза ацетат-сукцинат. Див. розділ 2 Voydeya містить лактозу моногідрат і натрій.
• Оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Voydeya 50 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, з написом «DCN» зверху «50» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Voydeya 100 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, з написом «DCN» зверху «100» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Таблетки випускаються в блистерній упаковці або банці.

Банка

• Voydeya 50 мг таблетки, покриті оболонкою + Voydeya 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна упаковка містить 180 таблеток (1 банка з 90 таблетками по 50 мг і 1 банка з 90 таблетками по 100 мг).
• Voydeya 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна упаковка містить 180 таблеток (2 банки з 90 таблетками по 100 мг).

Блістер

• Voydeya 50 мг таблетки, покриті оболонкою + Voydeya 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна упаковка містить 168 таблеток (4 блистерні упаковки, кожна з 21 таблеткою по 50 мг і 21 таблеткою по 100 мг).
• Voydeya 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна упаковка містить 168 таблеток (4 блистерні упаковки, кожна з 42 таблетками по 100 мг).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.