ВОТУБІЯ 5 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вотубія 1мг дисперговані таблетки

Вотубія 2мг дисперговані таблетки

Вотубія 3мг дисперговані таблетки

Вотубія 5мг дисперговані таблетки

еверолімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вотубія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вотубію
3. Як приймати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вотубія і для чого вона використовується

Вотубія дисперговані таблетки містять активну речовину еверолімус. Вона використовується для лікування дітей від 2 років і дорослих з парціальними епілептичними кризами з або без вторинної генералізації (епілепсія), пов'язаних з генетичним порушенням, званим туберозним склерозом (ТС), і які не контролюються іншими протієпілептичними препаратами. Парціальні епілептичні кризи починаються з впливу на одну сторону мозку, але можуть поширитися і охопити більші області в обидвох сторонах мозку (так звана "вторинна генералізація"). Вотубія дисперговані таблетки приймаються разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Вотубія також є протипухлинним препаратом, який може блокувати рост деяких клітин організму. Вона може зменшити розмір деяких пухлин мозку, званих субепендимальними гігантоклітинними астроцитомами (СЕГА, за англійською абревіатурою).

Вотубія дисперговані таблетки використовуються для лікування СЕГА, пов'язаного з ТС, у дорослих і дітей, для яких не підходить хірургічне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Вотубію

Якщо вас лікують від ТС з ангіоміоліпомою нирки, Вотубію призначить тільки лікар, який має досвід лікування пацієнтів з ТС.

Якщо вас лікують від СЕГА, пов'язаного з ТС, Вотубію призначить тільки лікар, який має досвід лікування пацієнтів з СЕГА і може проводити аналіз крові, який вимірює кількість Вотубії в крові.

Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі. Якщо у вас є питання щодо Вотубії або щодо причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Вотубію

• якщо ви алергічніна еверолімус, споріднені речовини, такі як сіролімус або темсіролімус, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви раніше мали алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почнете приймати Вотубію:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Вотубії або тимчасово припинити лікування.
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може збільшити рівень цукру в крові і погіршити цукровий діабет. Це може вимагати лікування інсуліном і/або пероральними антидіабетичними препаратами. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну спрагу або якщо вам потрібно частіше ходити в туалет.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому Вотубії, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей з СЕГА важливо обговорити з лікарем програму вакцинації перед тим, як почнете приймати Вотубію.
• якщо у вас є високий рівень холестерину. Вотубія може збільшити рівень холестерину і/або інших жирів у крові.
• якщо ви недавно мали важку хірургічну операцію або якщо у вас ще є незажилий післяопераційний розріз. Вотубія може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• якщо у вас є інфекція. Можливо, вам потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почнете приймати Вотубію.
• якщо ви раніше мали гепатит Б, оскільки він може знову проявитися під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте або скоро приймете радіотерапію.

Вотубія також може:

• причинити виразки в роті (оральні виразки).
• ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому Вотубії. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними і мати смертельні наслідки для дорослих і дітей.
• вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Вотубії.
• причинити труднощі з диханням, кашель і температуру (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• причинити ускладнення радіотерапії. Було спостережено серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висип на шкірі і біль у роті, яснах і горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус невдовзі після закінчення радіотерапії. Також було повідомлено про так званий синдром спогадів про радіотерапію (який проявляється в вигляді червоного кольору шкіри або запалення легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікаря, якщо вам потрібно буде пройти радіотерапію найближчим часом або якщо ви раніше пройшли радіотерапію.

Повідомте лікарянегайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові перед початком лікування і періодично. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів), щоб перевірити, чи чинить Вотубія незаданий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, азотистих речовин у крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ) і рівня цукру та ліпідів у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути порушені під час лікування Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування СЕГА, пов'язаного з ТС, також потрібні періодичні аналізи крові для вимірювання кількості Вотубії в крові, оскільки це допоможе лікарю вирішити, яку кількість Вотубії вам потрібно приймати.

Діти та підлітки

Вотубія може бути використана у дітей та підлітків з СЕГА, пов'язаним з ТС.

Не слід використовувати Вотубію у дітей або підлітків з ТС, які мають ангіоміоліпому нирки в відсутності СЕГА, оскільки вона не була вивчена у цих пацієнтів.

Використання Вотубії з іншими препаратами

Вотубія може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати одночасно з Вотубією, лікар може змінити дозу Вотубії або інших препаратів.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Наступні можуть збільшити ризик побічних ефектів з Вотубією:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, або флуконазол та інші протигрибкові препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або ділтіазем, які використовуються для лікування проблем з серцем або високого артеріального тиску.
• дронедарон, препарат, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).

Наступні можуть зменшити ефективність Вотубії:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Зверобій (Hypericum perforatum), препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра станів, включаючи запальні або імунні проблеми.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протієпілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Не слід використовувати всі перелічені вище препарати під час лікування Вотубією. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший препарат або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте протієпілептичний препарат, зміна дози протієпілептичного препарату (збільшення або зменшення) може вимагати зміни дози Вотубії. Лікар вирішить це питання. Якщо ви зміните дозу протієпілептичного препарату, повідомте лікаря.

Прийом Вотубії з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут, сік грейпфруту під час прийому Вотубії. Це може збільшити кількість Вотубії в крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду і не рекомендується для використання під час вагітності. Повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем доприйому наступної дози Вотубії.

Лактація

Вотубія може завдати шкоди дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Вотубія може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе незвичайно втомленими (втома є частим побічним ефектом), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Вотубію

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. Вотубія доступна у вигляді таблеток і диспергованих таблеток. Проймайте завжди тільки таблетки або тільки дисперговані таблетки, і ніколи не комбінацію з обома. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Вотубії ви повинні приймати

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ТС з ангіоміоліпомою нирки, звичайна доза становить 10 мг, для прийому один раз на добу.

Лікар може рекомендувати іншу дозу на основі ваших індивідуальних потреб лікування, наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви приймаєте інші препарати разом з Вотубією.

Якщо ви приймаєте Вотубію для лікування ТС з СЕГА, лікар визначить дозу Вотубії, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших препаратів, які ви приймаєте.

Вам будуть проводитися аналізи крові під час лікування Вотубією. Це проводиться для визначення кількості Вотубії в крові та для знаходження найбільш підходящої добової дози.

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти (див. розділ 4), під час прийому Вотубії, лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування.

Як приймати цей препарат

• Проймайте Вотубію таблетки один раз на добу.
• Проймайте їх о同じ годині кожного дня.
• Ви можете приймати їх з їжею або без їжі, але робіть це завжди однаково.

Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати. Якщо ви приймаєте Вотубію таблетки для лікування ТС з СЕГА і якщо не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води:

• Помістіть необхідну кількість таблеток у склянку води (приблизно 30 мл).
• Перемішайте вміст склянки до тих пір, поки таблетки не розчиняться (приблизно 7 хвилин) і випийте вміст негайно.
• Повторно наповніть склянку тією ж кількістю води (приблизно 30 мл), перемішайте залишковий вміст і випийте весь вміст, щоб забезпечити прийом повної дози Вотубії таблеток.
• Якщо потрібно, випийте більше води, щоб промити залишки з рота.

Особливі вказівки для опікунів

Рекомендується опікунам уникати контакту з суспензією Вотубії таблеток. Мийте руки ретельно перед і після підготовки суспензії.

Якщо ви прийняли більше Вотубії, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Вотубії, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Можливо, буде потрібно термінове лікування.
• Візьміть упаковку і цей опис, щоб лікар знав, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о тієї годині, коли мали приймати. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Вотубією

Не припиняйте лікування Вотубією таблетками, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування Вотубією та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• важкість дихання або ковтання
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоневротичного набряку)
• сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або пухирями на шкірі

Вотубія може викликати наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати у більш ніж 1 з 10людей)

• гарячка, кашель, важкість дихання, свистіння (ознаки запалення легенів через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 10людей)

• отеча, відчуття важкості або напруження, біль, обмежена рухливість частин тіла (це може виникнути в будь-якій частині тіла і є потенційним ознакою аномального збільшення рідини в м'яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• висип, свербіж, акне, важкість дихання або ковтання, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції, також відоме як гіперчутливість)
• гарячка, кашель, важкість дихання, свистіння (ознаки запалення легенів, також відоме як пневмонія)

Менш часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 100людей)

• висип з малими пухирями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відоме як опіковий герпес)
• гарячка, озноб, швидке дихання та швидкий серцевий ритм, висип, та можливість сплутаності та дезорієнтації (ознаки серйозної інфекції, також відоме як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати у більш ніж 1 з 10людей)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у горлі та виділення з носа (насофарингіт)
• головний біль, тиск у очах, носі або області щік (ознаки запалення синусів та носових проходів, також відоме як синусит)
• інфекція верхніх сечових шляхів
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)
• зниження апетиту
• головний біль
• кашель
• виразки у роті
• діарея
• відчуття головокружіння (воміта)
• акне
• висип на шкірі
• відчуття втоми
• гарячка
• розлади менструації, такі як відсутність місячних (аменорея) або нерегулярні місячні
• біль у горлі (фарингіт)
• головний біль, головокружіння, ознаки високого артеріального тиску (гіпертонія)

Часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 10людей)

• інфекція середнього вуха
• опухлі десни з кров'ю (ознаки запалення десен, також відоме як гінгівіт)
• запалення шкіри (целюліт)
• високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, збільшення тригліцеридів)
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• втома, важкість дихання, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець, також відоме як анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілець, також відоме як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• спонтанне кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• біль у роті
• кровотеча з носа (епістаксис)
• розлади шлунка, такі як відчуття головокружіння (нудота)
• біль у животі
• сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з порушеннями менструації (оваріальний кіст)
• надмірна кількість газу в кишечнику (флатулентність)
• запор
• біль у животі, нудота, воміта, діарея, метеоризм та збільшення газів у животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відоме як гастрит або вірусний гастроентерит)
• сухість шкіри, свербіж (прурит)
• запалення шкіри, характеризоване червоним висипом, свербіжем, пухирями, заповненими рідиною, які перетворюються на лускуваті, з коростою та загрублістю (акнеформна дерматит)
• випадання волосся (алопеція)
• білок у сечі
• розлади менструації, такі як сильні місячні (менорагія) або вагінальне кровотеча
• розлади сну (безсоння)
• дрожання
• агресивність
• високий рівень ферменту, званого лактатдегідрогеназою, у крові, який надає інформацію про здоров'я певних органів
• високий рівень гормону, який викликає овуляцію (збільшення рівня лютеїнізуючого гормону у крові)
• втрата ваги

Менш часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 100людей)

• м'язові спазми, гарячка, червонувато-коричнева сеча, які можуть бути симптомами порушення м'язової тканини (рабдоміоліз)
• кашель з мокротинням, біль у грудній клітці, гарячка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відоме як вірусний бронхіт)
• порушення смаку (дисгезія)
• розлади менструації, такі як запізнення місячних
• високий рівень жіночого репродуктивного гормону (збільшення рівня фолікулостимулюючого гормону)

Частота невідома(не можна оцінити частоту за наявними даними)

• реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легенів) (відоме як синдром спогаду про опромінення)
• погіршення побічних ефектів опромінення

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, крім СЕТ:

• розлади нирок: змінена частота або відсутність сечі можуть бути симптомами ниркової недостатності та були спостережені у деяких пацієнтів, які приймають еверолімус. Інші симптоми можуть включати порушення аналізів функції нирок (збільшення креатиніну).
• симптоми серцевої недостатності, такі як відсутність повітря при диханні, важкість дихання при лежанні, отеча ніг або рук.
• блокування або обструкція кров'яної судини (вени) у ногах (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати отечу та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або нагрівання шкіри в ураженій області.
• проблеми з загоєнням ран.
• високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, була спостережена реактивація гепатиту В. Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати гарячку, висип, запалення та біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовтуватість шкіри), та біль у правому верхньому квадранті живота. Також можуть бути ознаками гепатиту світла сеча або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вотубії

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкрити блистерну упаковку лише перед прийомом таблеток Вотубії.
• Приготовлена суспензія є стабільною протягом 60 хвилин. Її слід використовувати негайно після підготовки. Якщо вона не використовується протягом 60 хвилин, її слід викинути та підготовити нову суспензію.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вотубії таблеток

• Активний інгредієнт - еверолімус.

Кожна таблетка Вотубії 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубії 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Вотубії 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

• Інші інгредієнти - гідрокситолуеновий бутилат (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза безводна (див. розділ 2 "Вотубія містить лактозу").

Вигляд Вотубії таблеток та вміст упаковки

Вотубія 2,5 мг таблетки - це білі або легенько-жовті подовжні таблетки. Вони мають напис «LCL» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Вотубія 5 мг таблетки - це білі або легенько-жовті подовжні таблетки. Вони мають напис «5» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Вотубія 10 мг таблетки - це білі або легенько-жовті подовжні таблетки. Вони мають напис «UHE» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Вотубія 2,5 мг таблетки випускаються в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Вотубія 5 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Вотубія 10 мг випускається в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблеток у блистерних упаковках по 10 x 1 таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: 06/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu