Votubia 3 mg comprimidos dispersables

Препаратная информация для пользователя

Votubia 1мг таблетки для рассасывания

Votubia 2мг таблетки для рассасывания

Votubia 3мг таблетки для рассасывания

Votubia 5мг таблетки для рассасывания

everolimus

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Votubia и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Votubia

3.Как принимать Votubia

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Votubia

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вотубиа в виде рассасывающихся таблеток содержит активное вещество, называемое эверолимусом. Используется для лечения детей старше 2 лет и взрослых с частичными эпилептическими припадками с или без вторичной генерализации (эпилепсия) ассоциированных с генетической мутацией, называемой комплексом туберозной склерозы (КТС) и не контролируемых другими противоэпилептическими препаратами. Частичные эпилептические припадки начинаются, затрагивая только одну сторону мозга, но могут распространиться и распространиться на более крупные области в обеих половинах мозга (называемой «вторичной генерализацией»). Вотубиа в виде рассасывающихся таблеток назначается в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Вотубиа также является противоопухолевым препаратом, который может блокировать рост некоторых клеток организма. Он может уменьшить размер некоторых опухолей мозга, называемых астроцитомами субэпендимальными клеток гигантов (СЭГА по английской аббревиатуре), которые вызваны КТС.

Вотубиа в виде рассасывающихся таблеток используется для лечения СЭГА, ассоциированного с КТС у взрослых и детей, для которых не подходит хирургическое вмешательство.

Если вы проходите лечение от CET с ангиомиолипомой почки, только врач с опытом лечения пациентов с CET может назначить Вотубию.

Если вы проходите лечение от SEGA, связанного с CET, Вотубию могут назначить только врач с опытом лечения пациентов с SEGA и способный проводить анализ крови, который измеряет количество Вотубии в крови.

Следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций. Если у вас есть вопросы о Вотубии или о том, почему вам назначили этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• если вы аллергинына everolimus, на связанные с ним вещества, такие как sirolimus или temsirolimus, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).

Если у вас были аллергические реакции ранее, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Вотубии:

• если у вас проблемы с печенью или если вы перенесли любую болезнь, которая может повлиять на печень. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Вотубии или приостановить лечение, либо на короткий период, либо навсегда.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Вотубию может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет 2 типа. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам необходимо прививаться, пока вы принимаете Вотубию, поскольку прививка может быть менее эффективной. Для детей с SEGA важно обсудить программу вакцинации перед началом лечения Вотубием.
• если у вас высокий уровень холестерина. Вотубию может увеличить уровень холестерина и/или другие жиры в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Вотубию может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции перед началом лечения Вотубием.
• если вы перенесли гепатит B, поскольку он может вернуться во время лечения Вотубием (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Вотубию также может:

• вызвать язвы на языке (язвы рта).
• слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть риск заражения, пока вы принимаете Вотубию. Если у вас высокая температура или другие признаки заражения, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия для взрослых и детей.
• влиять на работу почек. Поэтому ваш врач будет контролировать работу почек, пока вы будете принимать Вотубию.
• вызвать проблемы с дыханием, кашель и высокую температуру (см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).
• вызвать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смерти, у некоторых пациентов, которые принимали everolimus одновременно с радиотерапией или принимали everolimus после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационной памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые получали радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание, если у вас запланирована радиотерапия в ближайшее время или если вы получали радиотерапию ранее.

Обратите внимание к врачу

немедленно, если у вас появляются следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови перед началом лечения и периодически. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли Вотубию нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и жиров в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть поврежденны в результате лечения Вотубием.

Если вы принимаете Вотубию для лечения SEGA, связанного с CET, также необходимы периодические анализы крови для измерения количества Вотубии в крови, поскольку это поможет вашему врачу решить, сколько Вотубии нужно принимать.

Дети и подростки

Вотубию можно использовать у детей и подростков с SEGA, связанным с CET.

Не следует использовать Вотубию у детей или подростков с CET, имеющих ангиомиолипому почки в отсутствие SEGA, поскольку он не изучался в этих пациентах.

Использование Вотубии с другими препаратами

Вотубию может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубием, ваш врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при Вотубии:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарона, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после пересадки.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима ангиотензина (ACE) (как ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут снизить эффективность Вотубии:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (TB).
• ефавиренз или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегаемо использование всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубием. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.

Если вы принимаете противоэпилептический препарат, может потребоваться изменение дозы противоэпилептического препарата (повышение или снижение). Ваши врачи примут решение. Если вы измените дозу своего противоэпилептического препарата, сообщите врачу.

Принятие Вотубии с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут, грейпфрутовый сок во время приема Вотубии. Это может увеличить количество Вотубии в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Вотубию может нанести вред плоду и не рекомендуется использовать во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще Вотубию.

Грудное вскармливание

Вотубию может нанести вред ребенку, получающему грудное вскармливание. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2недель после последней дозы Вотубии. Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность

Вотубию может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если вы хотите иметь детей.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление — частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Вотубию содержит лактозу

Вотубию содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Вотубиа доступна в виде таблеток и таблеток для рассасывания. Принимайте всегда только таблетки или только таблетки для рассасывания, и никогда не комбинировать их. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какое количество Вотубиа следует принимать

Если вы принимаете Вотубиа для лечения CET с ангиомиолипомом почки, обычная доза составляет 10мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении, например, если у вас проблемы с почками или если вы принимаете другие препараты, кроме Вотубиа.

Если вы принимаете Вотубиа для лечения CET с SEGA, ваш врач определит дозу Вотубиа, которую вы должны принимать в зависимости от:

• вашего возраста
• размера вашего тела
• состояния вашего печени
• других препаратов, которые вы принимаете.

Вам будут проводиться анализы крови во время лечения Вотубиа. Это делается для определения количества Вотубиа в крови и для определения наиболее подходящей ежедневной дозы.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты (см. раздел4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Вотубиа таблетки один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать их с пищей или без пищи, но делайте это одинаково каждый день.

Съедайте таблетки целиком с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать. Если вы принимаете Вотубиа таблетки для рассасывания для лечения CET с SEGA и не можете проглотить таблетки, вы можете разбить их в воде:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан с водой (приблизительно 30мл).
• Размешайте содержимое стакана до тех пор, пока таблетки не разбьются (приблизительно 7минут) и выпейте содержимое сразу.
• Залейте стакан той же водой (приблизительно 30мл), размешайте содержимое остатков и выпейте все содержимое, чтобы убедиться, что вы принимаете полную дозу Вотубиа таблеток.
• Если необходимо, выпейте больше воды, чтобы смыть остатки в ротовой полости.

Информация для опекунов

Рекомендуется, чтобы опекуны избегали контакта с суспензией Вотубиа таблеток. Прежде чем и после приготовления суспензии, тщательно мойте руки.

Если вы принимаете слишком много Вотубиа

• Если вы принимаете слишком много Вотубиа, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Вотубиа

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Вотубиа

Не прекращайте лечение Вотубиа таблетками, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием препарата Votubia и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любые из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или горла (признаки ангиоэдемы)
• Интенсивный зуд кожи, с красными пятнами или болями на коже

Грозные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких из-за инфекции, также известного как пневмония)

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Отек, чувство тяжести или напряжения, боль, ограниченность движений в части тела (это может появиться в любой части тела и является потенциальным признаком аномального увеличения жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатического системы, также известного как лимфоэдема)
• Высыпания, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Высыпания с маленькими пузырьками, наполненными жидкостью, которые появляются на красной коже (признаки потенциально серьезной инфекции, также известной как герпес зостер)
• Температура, озноб, частое дыхание и быстрый пульс, высыпания, и возможность головокружения и разбитости (признаки серьезной инфекции, также известной как сепсис)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты Votubia включают:

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Инфекция верхних дыхательных путей
• Боль в горле и выделения из носа (насофарингит)
• Боль в голове, давление в глазах, носу или области щек (признаки воспаления придаточных пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
• Инфекция верхних мочевых путей
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)
• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Кашель
• Язвы на языке
• Диарея
• Чувство головокружения (рвота)
• Акне
• Высыпания на коже
• Чувство усталости
• Температура
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации (аменорея) или нерегулярные менструации
• Боль в горле (фарингит)
• Боль в голове, головокружение, признаки высокого кровяного давления (гипертонии)

Побочные эффекты часто встречаются(которые могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Инфекция среднего уха
• Отек слизистой оболочки, с кровотечением (признаки воспаления слизистой оболочки, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (целлюлит)
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, также известного как анемия)
• Температура, боль в горле или язвы на языке из-за инфекции (признаки низкого уровня белых кровяных телец, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль в горле
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Неприятные ощущения в животе, как чувство головокружения (нарушение пищеварения)
• Боль в животе
• Интенсивная боль в нижней части живота и пелvic области, которая может быть острая, с нерегулярными менструациями (овариальный киста)
• Избыточное количество газов в кишечнике (флатуленция)
• Застойная задержка стула
• Боль в животе, рвота, диарея, отек и увеличение газов в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусная гастроэнтерит)
• Сухость кожи, зуд (прурит)
• Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, пузырьками, наполненными жидкостью, которые превращаются в шелушащиеся, с коркой и уплотнением (дерматит акнеобразный)
• Потеря волос (алоpecia)
• Протеин в моче
• Изменения менструального цикла, такие как сильные менструации (менорагия) или вагинальное кровотечение
• Проблемы с сном (инсомния)
• Ирритабельность
• Агрессивность
• Высокий уровень фермента, известного как лактатдегидрогеназа в крови, который дает информацию о состоянии некоторых органов
• Высокий уровень гормона, который вызывает овуляцию (повышение уровня гормона лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Недостаточно частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Судороги, температура, красная или коричневая моча, которые могут быть признаками нарушения мышц (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как бронхит)
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Изменения менструального цикла, такие как задержка менструации
• Высокий уровень гормона, который регулирует репродуктивную функцию (повышение уровня гормона фолликулостимулирующего гормона)

Неточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, немедленно сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство этих побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимающих everolimus для лечения других заболеваний, отличных от CET:

• Изменения в работе почек: частота мочи может быть нарушена или отсутствовать, что может быть признаком почечной недостаточности и было замечено у некоторых пациентов, принимающих everolimus. Другие симптомы могут включать изменение анализов функции почек (повышение уровня креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук.
• Блокировка или закупорка вены в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отек и/или боль в ноге, обычно в колене, покраснение или нагревание кожи в пораженной области.
• Проблемы с заживлением ран.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, принимающих everolimus, была замечена реактивация гепатита B. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются симптомы гепатита B во время лечения everolimus. Первые симптомы могут включать температуру, высыпания на коже, воспаление и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтую кожу), и боль в правом верхнем квадранте живота. Также могут быть признаками гепатита темные испражнения или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения..
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом Вотубии в виде таблеток для рассасывания.
• Приготовленная суспензия для использования показала стабильность в течение 60минут. Суспензию следует использовать сразу после приготовления. Если не используется в течение 60минут, следует выбросить и приготовить новую суспензию.
• Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вотубия таблеток

• Активное вещество — эверолимус.

Каждая таблетка Вотубия 2,5мг содержит 2,5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 5мг содержит 5мг эверолимуса.

Каждая таблетка Вотубия 10мг содержит 10мг эверолимуса.

• Остальные компоненты — гидрокситолуеновый бутилат (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромелоза, кросповидон типа А и лактоза анагидрат (см. раздел2 “Вотубия содержит лактозу”).

Внешний вид Вотубия таблеток и содержание упаковки

Таблетки Вотубия 2,5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«LCL», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 5мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«5», а на другой —«NVR».

Таблетки Вотубия 10мг имеют форму продолговатых белых до слегка желтых таблеток. На одной стороне они имеют надпись«UHE», а на другой —«NVR».

Вотубия 2,5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблеток в каждом.

Вотубия 5мг таблетки доступны в упаковках, содержащих 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблеток в каждом.

Вотубия 10мг доступны в упаковках, содержащих 10х1, 30х1 или 100х1таблеток в блистерах односрочной перфорации по 10х1таблеток в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 06/2022

Дополнительные источники информации

Информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu