ВОТРІЕНТ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Votrient 200мг таблетки, покриті оболонкою

Votrient 400мг таблетки, покриті оболонкою

пазопаніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Votrient і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Votrient
3. Як приймати Votrient
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Votrient
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Votrient і для чого він використовується

Votrient є типом лікарського засобу, який називається інгібітором протеїнкінази. Він діє шляхом припинення діяльності протеїн, які беруть участь у рості та поширенні ракових клітин.

Votrient використовується у дорослих для лікування:

• прогресивного або метастатичного раку нирок.
• деяких типів саркоми м'яких тканин, яка є типом раку, що впливає на сполучну тканину організму. Вона може виникнути у м'язах, кровоносних судинах, жировій тканині чи інших тканинах, які з'єднують, оточують і захищають органи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Votrient

Не приймайте Votrient

• якщо ви алергічніна пазопаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може статися з вами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Votrient:

• якщо у вас є серцеве захворювання.
• якщоу вас є захворювання печінки.
• якщо ви мали серцевий напад або інфаркт міокарда.
• якщо ви мали колапс легень.
• якщо ви мали проблеми з кровотечею, згортанням крові або звуженням артерій.
• якщо ви мали проблеми з шлунком або кишківником, такі як перфорація(отвор) або фістула(анормальні проходи, які утворюються між деякими частинами кишківника).
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• якщо у вас є проблеми з функцією нирок.
• якщо у вас є або був анеуризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати будь-які з цих проблем. Ваш лікар вирішить, чи підходить Votrient для вас. Можливо, вам знадобляться додаткові тестидля перевірки того, чи працюють ваші нирки, серце та печінка належним чином.

Артеріальна гіпертензія та Votrient

Votrient може підвищувати ваш тиск. Ваш лікар перевірить ваш тиск перед тим, як ви почнете приймати Votrient, і під час прийому. Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, ви отримаєте лікування препаратами, які допоможуть зменшити тиск.

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є артеріальна гіпертензія.

Якщо ви будете піддані операції

Ваш лікар скаже вам, щоб ви припинили приймати Votrient щонайменше за 7 днів до операції, оскільки це може вплинути на загоєння ран. Ваше лікування буде відновлено, коли рани загojíся належним чином.

Стани, які вимагають вашої уваги

Votrient може зробити інші стани гіршими або викликати серйозні побічні ефекти. Ви повинні бути уважними до певних симптомів під час прийому Votrient, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Votrient не рекомендується для осіб молодших 18 років. Все ще не відомо, як він діє в цій віковій групі. Крім того, не слід використовувати його у дітей молодших 2 років через проблеми безпеки.

Інші лікарські засоби та Votrient

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Серед них можуть бути лікарські рослини та препарати, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Votrient або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. Votrient також може впливати на дію інших лікарських засобів. Серед них:

• кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, вориконазол (використовуються для лікування інфекцій).
• атаzanавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• нефазодон (використовується для лікування депресії).
• сімвастатин і, можливо, інші статини (використовуються для лікування високого рівня холестерину).
• лікарські засоби, які зменшують кислотність шлунка. Тип лікарського засобу, який ви приймаєте для зменшення кислотності шлунка (наприклад, інгібітор помпи проктину, антагоністи рецепторів H2 або антикислотні засоби), може впливати на те, як ви приймаєте Votrient. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою для отримання більшої інформації.

Повідомте вашому лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Votrient з їжею та напоями

Не приймайте Votrient з їжею, оскільки це впливає на абсорбцію лікарського засобу. Прийом його щонайменше за 2 години після їжі або за 1 годину до їжі (див. розділ 3).

Не пийте грейпфрутовий сікпід час лікування Votrient, оскільки це може збільшити ймовірність появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Votrient не рекомендується, якщо ви вагітні. Не відомо, який ефект Votrient має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Votrient і щонайменше 2 тижні після закінчення лікування, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви вагітнієте під час лікуванняVotrient, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Votrient. Не відомо, чи проходять компоненти Votrient у грудне молоко. Повідомте вашому лікареві про це.

Пацієнти-чоловіки(включно з тими, хто пройшов васектомію) повинні використовувати презервативи під час статевого акту, поки приймають Votrient і щонайменше 2 тижні після останньої дози.

Фертильність може бути порушенапід час лікування Votrient. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Votrient може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

• Уникайте водіння автомобіля або використання машин, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому або слабкість, або якщо ви відчуваєте себе без енергії.

Votrient містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він майже не містить натрію.

3. Як приймати Votrient

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато приймати

Нормальна дозастановить 800 мг, приймається один раз на добу. Дозу можна приймати у вигляді 2 таблеток по 400 мг або 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг один раз на добу є максимальною добовою дозою. Ваш лікар може знизити вашу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти.

Коли приймати

Не приймайте Votrient з їжею. Прийом його щонайменше за 2 години після їжі або за 1 годину до їжі. Наприклад, ви можете приймати його за 2 години після сніданку або за 1 годину до обіду. Прийом Votrient о同じ час доби.

Проглотіть таблетки цілими з водою, одну за одною. Не розбивайте або не розчавлюйте таблетки, оскільки це впливає на те, як лікарський засіб абсорбується, і може збільшити ймовірність появи побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Votrient, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Votrient

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом тільки наступної дози о звичайному часі.

Не переривайте лікування Votrient

Прийом Votrient протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Воспалення мозку(синдром обратної лейкоенцефалопатії).

Рідко Votrient може викликати запалення мозку, яке може загрожувати життю. Серед симптомів включають:

• втрата мови
• зміни в зорі
• конвульсії (епілептичні напади)
• замішання
• підвищений артеріальний тиск

Перестаньте приймати Votrient і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас болить голова разом з одним з цих симптомів.

Гіпертонічні кризи(гостре і серйозне підвищення артеріального тиску)

Votrient може викликати в деяких випадках гостре і серйозне підвищення артеріального тиску. Це називається гіпертонічною кризою. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск під час прийому Votrient. Симптоми і ознаки гіпертонічної кризи можуть включати:

• гострий біль у грудній клітці
• гострий головний біль
• заміжнє зір
• замішання
• нудота
• воміт
• сильна тривога
• дифікультність дихання
• конвульсії
• омаріння

Перестаньте приймати Votrient і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте гіпертонічну кризу.

Серцево-судинні захворювання

Ризик розвитку цих проблем може бути більшим у людей, які мають серцево-судинні захворювання або приймають інші лікарські засоби. Під час прийому Votrient ваш лікар буде контролювати ваше серце на наявність будь-яких проблем.

Серцево-судинна недостатність/серцевий напад

Votrient може впливати на роботу серця або збільшувати ймовірність серцевого нападу.

Симптоми можуть включати:

• нерегулярний або швидкий серцевий ритм
• швидкі серцеві скорочення
• омаріння
• біль або тиск у грудній клітці
• біль у руках, спині, шиї або щелепах
• дифікультність дихання
• набухання ніг

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)

Votrient може впливати на серцевий ритм, що в деяких людей може викликати серйозне захворювання серця, відоме як торсад де поінтес. Це може викликати прискорення серцевого ритму, яке може призвести до втрати свідомості.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які незвичайні зміни серцевого ритму, такі як надто швидкий або надто повільний серцевий ритм.

Інсульт

Votrient може збільшувати ймовірність інсульту. Симптоми інсульту можуть включати:

• оніміння або слабкість однієї сторони тіла
• дифікультність мовлення
• головний біль
• замішання

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Кровотеча

Votrient може викликати серйозні кровотечі в травній системі (у шлунку, стравоході, прямій кишці або кишечнику), або в легенях, нирках, роті, вагіні та мозку, хоча це рідко. Симптоми можуть включати:

• кров у фекаліях або чорні фекалії
• кров у сечі
• біль у шлунку
• кашель або блювота з кров'ю

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Перфорація і фістула

Votrient може викликати перфорацію шлунку або стінки кишечника або утворення аномальної сполучення між двома частинами травної системи (фістула). Симптоми можуть включати:

• гострий біль у шлунку
• нудота і/або блювота
• гарячка
• утворення перфорації шлунку або кишечника, з якої виходить гнійна або смердюча рідинка

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Votrient може викликати проблеми з печінкою, які можуть перетворитися на серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність або печінкова недостатність, які можуть бути смертельними. Ваш лікар буде контролювати печінкові ферменти під час прийому Votrient. Симптоми можуть включати:

• жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• темна сеча
• втома
• нудота
• блювота
• втрата апетиту
• біль у правій частині живота (абдомені)
• збільшена кровоточивість

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Тромби в крові

Глибока венозна тромбоз (ГВТ) і легенева емболія

Votrient може викликати тромби в венах, особливо в ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ), які можуть переміститися в легені (легенева емболія). Симптоми можуть включати:

• гострий біль у грудній клітці
• дифікультність дихання
• швидке дихання
• біль у ногах
• набухання рук і ніг

Мікроангіопатія тромботична (МАТ)

Votrient може викликати тромби в крові в малих судинах нирок і мозку, супроводжувані зниженням кількості червоних кров'яних тілець і клітин, що беруть участь у згортанні крові (мікроангіопатія тромботична, МАТ). Симптоми можуть включати:

• збільшена кровоточивість
• підвищений артеріальний тиск
• гарячка
• замішання
• сонливість
• конвульсії
• зниження кількості сечі

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.Синдром лізису пухлини

Votrient може викликати швидке руйнування пухлинних клітин, що призводить до синдрому лізису пухлини, який у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нерегулярний серцевий ритм, конвульсії, замішання, м'язові спазми або зниження виділення сечі. Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Інфекції, які виникають під час прийому Votrient, можуть перетворитися на серйозні. Симптоми інфекцій можуть включати:

• гарячка
• симптоми, подібні до грипу, такі як кашель, втома і біль у тілі, який не проходить
• дифікультність дихання і/або свист
• біль при сечовипусканні
• порізи, подряпини або рани, які червоні, гарячі, запальні або болючі

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Воспалення легенів

Votrient може викликати, хоча й рідко, запалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів, пневмоніт), яке у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати дифікультність дихання або кашель, який не проходить. Ваш лікар буде контролювати будь-які проблеми з легенями під час прийому Votrient.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Проблеми з щитоподібною залозою

Votrient може знижувати кількість тиреоїдних гормонів, які виробляються в вашому організмі. Це може призвести до збільшення ваги і втоми. Ваш лікар буде контролювати рівні тиреоїдних гормонів під час прийому Votrient.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите значне збільшення ваги або втому.

Заміжнє зір або порушення зору

Votrient може викликати відшарування або розрив задньої частини ока (відшарування сітківки або розрив). Це може призвести до заміжнього зору або порушень зору.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в зорі

Можливі побічні ефекти (включаючи можливі серйозні побічні ефекти під категорією частоти).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10людей):

• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• нудота або блювота
• біль у шлунку
• втрата апетиту
• втрата ваги
• порушення смаку або втрата смаку
• іритація в роті
• головний біль
• біль у пухлині
• втома, слабкість або втома
• зміни кольору волосся
• втрата волосся або ламкість
• втрата пігментації шкіри
• шкірна висипка, можливо з лущенням шкіри
• червоність і запалення на долонях рук і підошвах ніг.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає проблематичним.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові або сечі:

• збільшення печінкових ферментів
• зниження альбуміну в крові
• білок у сечі
• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості лейкоцитів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10людей):

• диспепсія, відчуття наповнення, метеоризм
• носова кровотеча
• сухість у роті або виразки в роті
• інфекції
• анормальне оніміння
• дифікультність заснути
• біль у грудній клітці, дифікультність дихання, біль у ногах, набухання ніг/стоп. Це можуть бути ознаки згортання крові в організмі (тромбоемболія). Якщо тромб відокремлюється, він може переміститися в легені і стати загрозою для здоров'я або навіть призвести до смерті.
• менше ефективне серце для перекачування крові в інші частини тіла (серцевої недостатності)
• повільний серцевий ритм
• кровотеча з рота, прямої кишки або легенів
• омаріння
• заміжнє зір
• припливи
• набухання, викликані затримкою рідини на обличчі, руках, щиколотках, ногах або повіках
• поколювання, слабкість або оніміння рук, ніг, ніг або стоп
• шкірні розлади, червоність, свербіж, сухість шкіри
• розлади нігтів
• поколювання, свербіж, свербіж або відчуття поколювання на шкірі
• чувство холоду, з ознобом
• надмірна потіння
• дегідратція
• біль у м'язах, суглобах, сухожиллях або біль у грудній клітці, м'язові спазми
• хрипота
• дифікультність дихання
• кашель
• кашель з кров'ю
• гіпо
• легеневі колапси з повітрям, затриманим у просторі між легенями і грудною кліткою, що часто викликає дифікультність дихання (пневмоторакс).

Повідомте вашому лікаревіабо фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів стає проблематичним.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові або сечі:

• низька активність щитоподібної залози
• порушення функції печінки
• збільшення білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення ліпази (ферменту, що бере участь у травленні)
• збільшення креатиніну (речовини, виробленої в м'язах)
• зміни рівня інших хімічних речовин/ферментів у крові. Ваш лікар повідомить вам про результати аналізів крові.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100людей):

• інсульт
• тимчасове зниження кровотоку до мозку (транзиторна ішемічна атака)
• переривання кровотоку до частини серця або інфаркт міокарда
• переривання часткового кровотоку до частини серця (ішемія міокарда)
• тромби, супроводжувані зниженням кількості червоних кров'яних тілець і інших клітин, що беруть участь у згортанні крові (мікроангіопатія тромботична, МАТ). Це можуть викликати пошкодження органів, таких як мозок і нирки.
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець
• дифікультність дихання, особливо коли вона супроводжується гострим болем у грудній клітці і/або швидким диханням (легенева емболія)
• серйозна кровотеча в травній системі (у шлунку, стравоході або кишечнику), або в легенях, нирках, вагіні та мозку
• порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• отвори (перфорація) у шлунку або кишечнику
• аномальні сполучення, що утворюються між частинами кишечника (фістула)
• важкі менструальні періоди або нерегулярні менструації
• гострі підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• воспалення підшлункової залози (панкреатит)
• воспалення печінки, яке не функціонує добре або пошкоджене
• жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• воспалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт)
• мокротиння
• висипка, яка може свербіти або запалюватися (плоскі або опуклі плями, або пухирі)
• часті рухи кишечника
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• менша чутливість, особливо шкіри
• шкірна рана, яка не загоюється (шкірна виразка)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 1 000людей):

• воспалення легенів (пневмоніт)
• збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і розриви артерій)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• синдром лізису пухлини, результат швидкого руйнування пухлинних клітин
• печінкова недостатність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Votrient

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та в упаковці після EXP і CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вотрієнту

• Активний інгредієнт - пазопаніб (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Вотрієнту 200 мг, покрита оболонкою, містить 200 мг пазопанібу.

Кожна таблетка Вотрієнту 400 мг, покрита оболонкою, містить 400 мг пазопанібу.

• Інші компоненти в таблетках 200 і 400 мг: гіпромелоза, макрогол 400, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, повідон (К30), гліколат натрію крохмалю, діоксид титану (Е171). Таблетки 200 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вотрієнт 200 мг, таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, рожевого кольору, з маркуванням "GS JT" на одній стороні. Постачаються в банках по 30 або 90 таблеток.

Вотрієнт 400 мг, таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, білого кольору, з маркуванням "GS UHL" на одній стороні. Постачаються в банках по 30 або 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova вул., 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Іспанія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.