ВОРІКОНАЗОЛ СЕАКРОСС 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Сіакрос200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Сіакрос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Сіакрос
3. Як використовувати Вориконазол Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазол Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Сіакрос і для чого він використовується

Вориконазол Сіакрос 200 мг порошок для інфузійного розчину містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp., коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),
• грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium sp.або Fusarium sp.(два різних виду грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Сіакрос

Не використовуйте Вориконазол Сіакрос

• Якщо ви алергічні на активну речовину вориконазол або сульфобутилбета-циклодекстрин натрію (включено до розділу 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Траву Святого Івана (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярних серцевих скорочень, повільного серцевого ритму або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви прикривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може підвищуватися чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це може збільшуватися ще більше через використання інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці обережності також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом:

• повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте
• • сонячний опік
  • важку шкірну ерупцію або пухирі
  • боль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, таких як хронічна втома або тривала слабкість, м'язева слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, абдомінальний біль, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, таких як збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не повинен призначатися дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Вориконазол Сіакрос

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію вориконазолу або вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування цим лікарським засобом повинно уникатися, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Глаздегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм часто.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізід і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рібоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з цим лікарським засобом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування середнього та важкого болю).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Сіакрос містить натрій

Цей лікарський засіб містить 221 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 11% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вориконазол Сіакрос містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл, коли його реконститують у 20 мл. Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Сіакрос

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути реконституований та розбавлений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом інфузії в/в з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина використовуєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо ви або ваш дитина проявите побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазол Сіакрос, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Вориконазол Сіакрос

Ураховуючи, що ви прийматимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви пропустите прийняття. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що пропустили прийняття.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Сіакрос

Лікування вориконазолом повинно тривати весь час, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або тих, у кого є ускладнені інфекції, можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, інфузійне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, не повинно бути жодних ефектів від припинення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являється будь-який з побічних ефектів, найімовірніше, це буде легкий і тимчасовий ефект. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть використання вориконазолу і зверніться до лікаря негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, аномальна чутливість до світла, дальтонізм, захворювання очей, гало навколо світла, нічна сліпота, коливальна зір, спалах світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота і діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілечок (іноді імунного характеру) і/або білих кров'яних тілечок (іноді з супутнім підвищенням температури) в крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Крововиливи в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця, запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висипання на шкірі, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризовані плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними випуклостями, що зливаються, червоніння шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення результатів аналізів на функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем.
• Рак шкіри.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, запалення та ускладнення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Двоє зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Ускладнення слуху, звон у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яного згустку).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидкий або екстрасистолічний серцевий ритм, іноді з електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та болісні виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, гіперемія шкіри та свербіж, червонуватість шкіри, яка може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці введення.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини нервових волокон, оптична нейропатія, неконтрольовані рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, плями свербежу та болю на шкірі, гіперемія шкіри та свербіж, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, найбільш поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами або «рогами».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Під час перфузії, рідко, були реакції з вориконазолом (включаючи червоніння обличчя, гіпертермію, потовиділення, підвищення частоти серцевих скорочень та ускладнення дихання). Лікар може перервати перфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо ви або ваш дитина мають захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина пройшли регулярний огляд. Збільшення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Сіакрос

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Після відновлення цей лікарський засіб повинен бути використаний негайно, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (у холодильнику). Цей відновлений лікарський засіб повинен бути розведений спочатку з сумісним розчином для перфузії перед перфузією (для більшої інформації див. кінець цього листка).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Сіакрос

• Активний інгредієнт - вориконазол.
• Інший компонент - сульфобутилетер бета-циклодекстрину натрію (див. розділ 2, Вориконазол Сіакрос містить циклодекстрин та натрій).

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає прозорому концентрату 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Сіакрос представлений у вигляді ліофілізату для інфузійної розв'язки у флаконах з скла для одноразового використання.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Сіакрос Фарма (Європа) Лімітед

ПОД 13, Старий будинок залізничної станції

15А Головна вулиця, Блекрок

Дублін, А94 Т8П8

Ірландія

Місцевий представник

Фармавік Іберика, С.Л.

Вулиця Композитора Лехмберга Руїса

6 Будинок Ібіза, Офіс 7

29007 Малага, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Інформація про відновлення та розведення

• Вориконазол Сіакрос порошок для інфузійної розв'язки потрібно відновити з 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для перфузії, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викиньте флакон цього лікарського засобу, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використання стандартної шприцу об'ємом 20 мл (не автоматичної), щоб гарантувати, що видається точна кількість (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для перфузії.
• Потрібний об'єм відновленого концентрату потім додається до сумісного розчину для перфузії, щоб отримати кінцевий розчин лікарського засобу, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин повинен бути викинутий, і повинні бути використані лише прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити у вигляді болюсу.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Вориконазолу Сіакрос».

Потрібні об'єми Вориконазолу Сіакрос концентрату 10 мг/мл

Вориконазол Сіакрос - це стерильний ліофілізат без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розв'язка повинна бути використана негайно після відновлення. Якщо розв'язка не використовується негайно, час і умови зберігання до її використання є відповідальністю користувача і повинні зберігатися при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм протягом максимального терміну 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Після відновлення: було доведено, що хімічна і фізична стабільність у використанні становить 24 години при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм.

Після розведення: було доведено, що хімічна і фізична стабільність у використанні становить 7 днів при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм і 72 години при температурі 25 градусів за Цельсієм.

Сумісні розчини для перфузії:

Відновлений розчин може бути розведений з:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інтравенозною перфузією лактату натрію

Глюкозою 5% і розв'язкою Рінгера для інтравенозної перфузії

Глюкозою 5% і хлоридом натрію 0,45% для інтравенозної перфузії

Глюкозою 5% для інтравенозної перфузії

Глюкозою 5% з 20 мЕкв хлориду калію для інтравенозної перфузії

Хлоридом натрію 0,45% для інтравенозної перфузії

Глюкозою 5% і хлоридом натрію 0,9% для інтравенозної перфузії

Невідома сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, окрім тих, які вказані вище (або тих, які вказані нижче в «Несумісності»).

Несумісності:

Цей лікарський засіб не повинен бути введений у тому ж місці або канюлі одночасно з іншими перфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити перфузію гемодериватів одночасно з введенням вориконазолу.

Перфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням вориконазолу, але не в тому ж місці або канюлі.

Цей лікарський засіб не повинен бути розведений з розв'язкою бікарбонату натрію 4,2%.