ВОРІКОНАЗОЛ КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Керн Фарма 50 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Вориконазол Керн Фарма 200 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Керн Фарма
3. Як приймати Вориконазол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазолу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Керн Фарма і для чого він використовується

Вориконазол Керн Фарма містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Керн Фарма - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки або старше) з:

? інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillussp),

? кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candidasp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),

? важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candidasp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб),

? важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporiumsp або Fusariumsp (два різних виду грибів).

Вориконазол Керн Фарма використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику. Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Керн Фарма

Не приймайте Вориконазол Керн Фарма

? якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-яку іншу складову частину Вориконазолу Керн Фарма (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати наступні лікарські засоби:

? Терфенадин (використовується для лікування алергії)

? Астемізол (використовується для лікування алергії)

? Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням)

? Пімозид (використовується для лікування психічних розладів)

? Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)

? Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).

? Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

? Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу

? Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)

? Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії)

? Алкалоїди ерготаміну (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).

? Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)

? Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу

? Трава Святого Івана (гіперик, лікарська рослина)

• Налокегол (використовується для лікування запору, викликаного певними лікарськими засобами для лікування болю, такими як опіоїди, наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Лурасидон (використовується для лікування депресії)
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфолейкозом [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

? ви мали алергічну реакцію на інші азоли;

? ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазолом Керн Фарма шляхом проведення аналізів крові;

? ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярних серцевих скорочень, повільного серцевого ритму або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви прикривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом:

• повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть:

? сонячний опік

? важка ерупція шкіри або пухирі

? біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників», при яких надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язева слабкість, втрату апетиту, втрату ваги, біль у животі, повідомте своєму лікареві.

Якщо ви розвиваєте ознаки «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призвести до симптомів, таких як: збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тоншення шкіри, схильність до появи синяків, підвищення рівня цукру в крові, надмірний рост волосся та надмірна пітливість, повідомте своєму лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Керн Фарма не повинен прийматися дітям молодше 2 років.

Прийом Вориконазолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, коли вони використовуються одночасно з цим лікарським засобом, можуть впливати на дію вориконазолу або ж вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо:

? Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

• Глаздегіб (використовується для лікування раку): якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм часто

повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

? Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.

? Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжують діяти належним чином:

? Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові)

? Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)

? Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)

? Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету)

? Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину)

? Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу)

? Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)

? Антиконцептивні таблетки (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання антиконцептивних таблеток, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)

? Алкалоїди винки (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку)

• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рібоцікліб) (використовуються для лікування раку)
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії)

? Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)

? Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з вориконазолом)

? Метадон (використовується для лікування залежності від героїну)

? Алфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій)

? Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю)

? Лікарські засоби проти запалення ненстероїдного типу (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)

? Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

? Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які отримали трансплантацію).

? Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).

? Івакафлор: використовується для лікування муковісцидозу

• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Жінки фертильного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на свого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Відновлення та використання машин

Вориконазол Керн Фарма може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини та повідомте своєму лікареві.

Вориконазол Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вориконазол Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Вориконазол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирозу легкої до середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг збільшити або зменшити добову дозу.

Таблетки повинні прийматися тільки у тому випадку, якщо дитина може ковтати цілі таблетки. Принимайте таблетки не менше ніж за 1 годину до або після їжі.

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток Вориконазолу Керн Фарма. Ви могли відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої дози Вориконазолу Керн Фарма, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Керн Фарма

Це важливо приймати таблетки Вориконазолу Керн Фарма регулярно о同じ годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це буде відповідати графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вориконазолом Керн Фарма

Було доведено, що правильне виконання вказаної дозування, приймаючи кожну дозу вчасно, може суттєво збільшити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не доручить вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати вориконазол правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки лікар не доручить вам інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути повністю вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалішого лікування, щоб уникнути повторного виникнення інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вориконазолом Керн Фарма, не повинно виникнути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Керн Фарма та зверніться до лікаря негайно

? Висип на шкірі.

? Жовтяниця або порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію печінки.

? Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) такі:

? Порушення зору (зміна зору, як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, надзвичайна чутливість до світла, колірна сліпота, порушення ока, світловий гало, нічна сліпота, коливальна зір, світлова чутливість, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).

? Лихорадка.

? Висип на шкірі.

? Нудота, блювота та діарея.

? Головний біль.

? Набухання кінцівок.

? Біль у животі.

? Порушення дихання

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) такі:

? Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.

? Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді з лихорадкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.

• Низький рівень цукру у крові, низький рівень калію у крові, низький рівень натрію у крові.

? Тревога, депресія, плутання, агітація, безсоння, галюцинації.

? Судоми, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.

? Крововиливи в оці.

? Порушення серцевого ритму, що включають надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, обмороки.

? Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).

? Порушення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), накопичення рідини в легенях.

? Запор, диспепсія, запалення губ.

? Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.

? Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою ділянкою, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоність шкіри.

? Свербіж.

? Волосся випадає.

? Біль у спині.

? Порушення функції нирок, кров у сечі, порушення результатів аналізів, що контролюють функцію нирок.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), такі:

? Симптоми, подібні до грипу, запалення та подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.

? Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.

Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, збільшення еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.

? Порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, що викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках чи ногах.

? Порушення рівноваги чи координації.

? Набухання мозку.

? Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, неконтрольовані рухи очей, пошкодження зорового нерва, що викликає порушення зору, запалення зорового нерва.

? Зниження чутливості до дотику.

? Порушення смаку.

? Порушення слуху, звук у вухах, вертігіно.

? Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.

? Збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.

? Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).

? Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.

? Надто швидкий серцевий ритм або екстрасистолія, іноді з неправильними електричними імпульсами.

? Анормальний електрокардіограма (ЕКГ).

? Збільшення рівня холестерину у крові, підвищений рівень сечовини у крові.

? Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо у роті, запалення шкіри, висип, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

? Реакція на місці інфузії.

• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб), такі:

? Гіпертрофія щитоподібної залози.

? Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.

? Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, неконтрольовані рухи очей.

? Утворення пухирів через фоточутливість.

? Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.

? Порушення серцевого ритму або провідності (іноді потенційно смертельні).

? Алергічна реакція, потенційно смертельна.

? Порушення згортання крові.

? Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, потовщені та червоні з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, що викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що знаходяться під ним.

? Маленькі лускові та сухі ділянки на шкірі, іноді товсті з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

? Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід повідомити лікарю негайно:

? Рак шкіри.

? Запалення тканини, що оточує кістку.

? Червоно-сині плями або висип на шкірі, що можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Керн Фарма впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вище у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Збільшення рівня печінкових ферментів у крові також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Банки: використовувати протягом 30 днів після першого відкриття

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Керн Фарма

? Активний інгредієнт - вориконазол.

Кожен таблетка Вориконазолу Керн Фарма 50 мг, покритий оболонкою EFG, містить 50 мг вориконазолу.

Кожен таблетка Вориконазолу Керн Фарма 200 мг, покритий оболонкою EFG, містить 200 мг вориконазолу.

? Інші компоненти: ядро таблетки (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кроскармелоза натрію, повідон K30, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію) та оболонка таблетки (опадрі II білий OY-LS 28908).

Оболонка опадрі II білий OY-LS 28908 містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), лактозу моногідрат та макрогол 4000/PEG.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки мають форму таблеток, покритих оболонкою, білого або білуватого кольору, круглої форми, з написом "V50" на одній стороні, 7,1 ± 0,2 мм у діаметрі.

Вориконазол Керн Фарма 200 мг таблетки мають форму таблеток, покритих оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом "V200" на одній стороні, 15,7 ± 0,2 мм у довжину та 7,9 ± 0,2 мм у ширину.

Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою, та 200 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках PVC/Алюмінію та доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток, або в банках HDPE білого кольору з кришкою з поліпропілену, що виконується дітям, яка містить 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон 스트.

15351 Палліні Аттіки

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Сапес Індустріал Парк, Блок 5

69300 Родопі

Греція

або

Гейманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Зюдвестпарк 50 Нюрнберг

90449 Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es