
Запитайте лікаря про рецепт на ВОРІКОНАЗОЛ КЕРН ФАРМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Опис: Інформація для користувача
Вориконазол Керн Фарма 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
5 Збереження Вориконазолу Керн Фарма
Вориконазол Керн Фарма містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.
Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей від 2 років і старших) з:
Вориконазол Керн Фарма використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.
Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.
Цей лікарський засіб слід використовувати лише під медичним наглядом.
Не використовувати Вориконазол Керн Фарма
Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, або лікарські рослини.
Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання вориконазолу, якщо:
Ви повинні уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви захищали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (СЗФ), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці обережності також застосовуються до дітей.
Під час лікування вориконазолом повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть:
Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.
Ваш лікар повинен контролювати функціювання вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодших 2 років.
Застосування Вориконазолу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом слід уникати, якщо це можливо:
Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом слід уникати, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:
Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжували діяти так, як очікувалося:
Вагітність та лактація
Не слід використовувати вориконазол під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.
Вориконазол Керн Фарма містить натрій
Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 88,74 мг (3,86 ммоль) натрію на флакон
Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.
Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.
Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:
Внутрішньовенна інфузія | |
Доза протягом перших 24 годин(завантажувальна доза) | 6 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 годин |
Доза після перших 24 годин (підтримувальна доза) | 4 мг/кг двічі на добу |
Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирозу легкої чи середньої ступеня.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:
Внутрішньовенна інфузія | ||
Діти від 2 до менше 12 років та підлітки від 12 до 14 років, які важать менше 50 кг | Підлітки від 12 до 14 років, які важать 50 кг або більше, та всі підлітки старші 14 років | |
Доза протягом перших 24 годин(завантажувальна доза) | 9 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 | 6 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 годин |
Доза після перших 24 годин(підтримувальна доза) | 8 мг/кг двічі на добу | 4 мг/кг двічі на добу |
Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол у вигляді порошку для інфузійної суспензії повинен бути реконституований та розведений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).
Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.
Якщо ви або ваш ребенок приймаєте вориконазол для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.
Якщо ви забули використовувати Вориконазол Керн Фарма
Враховуючи, що ви отримуєте цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете про прийняття дози. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули про прийняття дози.
Якщо ви припините лікування Вориконазолом Керн Фарма
Лікування вориконазолом повинно тривати протягом всього часу, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування вориконазолом у вигляді порошку для інфузійної суспензії не повинна перевищувати 6 місяців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати триваліших курсів лікування, щоб уникнути повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, може бути здійснена заміна внутрішньовенної інфузії на прийняття таблеток.
Коли лікар припинить лікування вориконазолом, не повинно виникнути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.
Серйозні побічні ефекти - припиніть використання цього препарату та зверніться до лікаря негайно
Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
Побічні ефекти з невідомою частотою:
Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:
Під час перфузії, іноді, спостерігалися реакції з вориконазолом (включаючи червоність обличчя, гарячку, потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень та ускладнення дихання). Лікар може перервати перфузію, якщо це відбувається.
Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.
Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого періоду часу.
Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо ви або ваш дитина мають захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваш дитина регулярно проходили огляди. Збільшення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.
Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Після відновлення цей препарат повинен бути використаний негайно, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (в холодильнику). Вориконазол Kern Pharma після відновлення повинен бути розбавлений перфузійним розчином перед перфузією. (Для більшої інформації див. кінець цього листка).
Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Вориконазолу Kern Pharma
Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що еквівалентно концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Вориконазол Kern Pharma випускається у вигляді порошку для інфузійного розчину у флаконах з скла типу I об'ємом 25 мл для одноразового використання з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з пластиковим затвором.
Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Власник ліцензії на торгівлю
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Пол. Індустріальний Колон II
08228 Террасса - Барселона
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Anfarm Hellas S.A.
Schimatari Viotias
320 09
Греція
або
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attikis - Греція
або
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi - Греція
Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023.
Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:
Інформація про відновлення та розбавлення
Потрібні об'єми концентрованого розчину Вориконазолу Kern Pharma 10 мг/мл
Вага тіла (кг) | Об'єм концентрованого розчину Вориконазолу Kern Pharma (10 мг/мл), необхідний для | ||||
Доза 3 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 4 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 6 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 8 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 9 мг/кг (кількість флаконів) | |
10 | - | 4,0 мл (1) | - | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) |
15 | - | 6,0 мл (1) | - | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) |
20 | - | 8,0 мл (1) | - | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) |
25 | - | 10,0 мл (1) | - | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) |
30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) |
35 | 10,5 мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) |
40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) |
45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) |
50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) |
55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) |
60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) |
65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) |
70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | - | - |
75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | - | - |
80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | - | - |
85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | - | - |
90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | - | - |
95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | - | - |
100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | - | - |
Вориконазол Kern Pharma - це стерильний ліофілізований препарат без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача, і його слід зберігати при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (в холодильнику) протягом максимального періоду 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Сумісні перфузійні розчини:
Відновлений розчин може бути розбавлений:
Не відомо про сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, крім тих, які вказані вище (або вказані нижче в розділі "Несумісності").
Несумісності:
Вориконазол Kern Pharma не слід перфундувати в одній і тій же вені або канюлі одночасно з іншими перфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).
Не слід здійснювати перфузію гемодериватів одночасно з введенням Вориконазолу Kern Pharma.
Перфузія повного парентерального харчування може здійснюватися одночасно з введенням Вориконазолу Kern Pharma, але не в одній і тій же вені або канюлі.
Вориконазол Kern Pharma не слід розбавляти розчином бікарбонату натрію 4,2%.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ВОРІКОНАЗОЛ КЕРН ФАРМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.