ВОРІКОНАЗОЛ ХІКМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Хікма 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Хікма
3. Як використовувати Вориконазол Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазол Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Хікма і для чого він використовується

Вориконазол Хікма містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки або старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp).
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів).
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат).
• грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Вориконазол Хікма використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку з високим ризиком.

Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вориконазол Хікма

Не використовуйте Вориконазол Хікма

• якщо ви алергічні на вориконазол або сульфобутілетер бета-циклодекстрин натрію (включений до розділу 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазол Хікма не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Зілля святого Івана (гіперик, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Вориконазол Хікма, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазол Хікма. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазол Хікма шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим рівнем захисту, оскільки може підвищуватися чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці застереження також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазол Хікма:

• повідомте своєму лікарю, якщо у вас:

• сонячний опік
• важка ерупція шкіри або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні Вориконазол Хікма.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, які можуть викликати симптоми, такі як: хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втрату апетиту, втрату ваги, біль у животі, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, який може викликати симптоми, такі як: набір ваги, горб на шиї, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірне потіння, повідомте своєму лікарю.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Хікма не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Використання Вориконазол Хікма з іншими препаратами

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з Вориконазол Хікма, можуть впливати на дію Вориконазол Хікма або Вориконазол Хікма може впливати на дію інших препаратів.

повідомте своєму лікарю, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазол Хікма повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва препарати, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

повідомте своєму лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки лікування одночасно з Вориконазол Хікма повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування Вориконазол Хікма і може знадобитися корекція дози.

повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці препарати та/або Вориконазол Хікма продовжують діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Хікма під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можуть прийматися одночасно з Вориконазол Хікма).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до сильного болю).
• Протизапальні препарати ненаркотичної дії (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати Вориконазол Хікма під час вагітності, якщо тільки це не призначено вашим лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Хікма, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час лікування Вориконазол Хікма, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вориконазол Хікма може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами та повідомте своєму лікарю.

Вориконазол Хікма містить натрій

Цей препарат містить 217,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вориконазол Хікма містить циклодекстрини

Цей препарат містить 3200 мг циклодекстринів в кожній флаконі, що відповідає 160 мг/мл, коли розчиняється в 20 мл. Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати Вориконазол Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або помірна цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Вориконазол Хікма порошок для інфузійного розчину повинен бути розчинений та розведений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Хікма для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення Вориконазол Хікма, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Вориконазол Хікма

Оскільки ви прийматимете цей препарат під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Тим не менше, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Хікма

Лікування Вориконазол Хікма повинно тривати весь час, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування вориконазолом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом або пацієнти з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, внутрішньовенну інфузію можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування Вориконазол Хікма, у вас не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть використання Вориконазолу Хікма та зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на контроль функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб:

• Зміна зору (зміна зору, як розмита зір, порушення зору кольорів, нетерпимість до сприйняття світла, сліпота до кольорів, розлад ока, візуальний ореол, нічна сліпота, коливальна зір, спалах зору, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія.
• Шкірна висипка.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання.
• Збільшення печінкових ферментів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді з супутнім підвищенням температури) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, плутання, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або мимовільні рухи м'язів, оніміння або ненормальні відчуття в шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), утримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки, пошкодження печінки.
• Шкірні висипки, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризовані плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, які зливаються, червоність шкіри.
• Свербіння.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення результатів аналізів на контроль ниркової функції.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, збільшення еозінофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіння або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Ускладнення слуху, звон у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням кров'яного згустку).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидке або екстрасистолічне серцебиття, іноді з електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, висип, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом чи сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плями шкіри, потовщення та червоніння шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які розташовані під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з гострими кінцями або "рігами"

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та висипи

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід повідомити лікаря негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у формі кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Під час інфузії, рідко, спостерігалися реакції з Вориконазолом Хікма (включаючи червоність обличчя, гіпертермію, потовиділення, підвищення частоти серцебиття та ускладнення дихання). Лікар може перервати інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Хікма впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Вориконазол Хікма протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом чи сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Збільшення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання при певній температурі. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Хікма

• Активний інгредієнт - Вориконазол.
• Інший компонент - сульфобутилетер бета-циклодекстрину натрію.
• Кожна флакон містить 200 мг Вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, вказаними фармацевтичним чи медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Хікма - це компактний порошок білого або білуватого кольору.

Вориконазол Хікма випускається в упаковках по 1 або 5 флаконів порошку для інфузії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо н.º 8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Хікма Італія СпА

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена лише для лікарів та медичних працівників:

Інформація про відновлення та розбавлення

Вориконазол Хікма порошок для інфузії потрібно відновити з 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл Вориконазолу.

Рекомендується використовувати стандартну шприц 20 мл (не автоматичну), щоб гарантувати, що видається точна кількість (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Після відновлення з 19 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) отримується прозорий розчин для інфузії.

Потрібний об'єм відновленого концентрату потім додається до розчину для інфузії, сумісного з наступними, щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу, який містить від 0,5 до 5 мг/мл Вориконазолу.

Ця спеціальність призначена для одноразового використання, і будь-який незастосований розчин повинен бути викинутий, і повинні використовуватися лише прозорі розчини без частинок.

Не слід вводити у вигляді болюсу.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання при певній температурі до використання. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Потрібні об'єми концентрату Вориконазолу Хікма 10 мг/мл

Вориконазол Хікма - це стерильний ліофілізат без консервантів для одноразового використання.

Стабільність після відновлення:

Було доведено, що хімічна та фізична стабільність під час використання становить 36 годин при температурі від 2°C до 8°C для відновленого розчину.

Стабільність після розбавлення:

Було доведено, що хімічна та фізична стабільність під час використання розбавленого розчину становить 36 годин при температурі від 2°C до 8°C, а потім 3 години при кімнатній температурі.

Отже, з мікробіологічної точки зору, розчин повинен бути використаний негайно після відновлення. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та повинні зберігатися при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом максимального періоду 24 годин, якщо тільки відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин може бути розбавлений:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інфузійним розчином лактату натрію

Розчинами з глюкозою 5% та рінгер-лактатом для інфузії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для інфузії

Розчинами з глюкозою 5% для інфузії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом калію 20 мЕк/л для інфузії

Розчинами з хлоридом натрію 0,45% для інфузії

Розчинами з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для інфузії

Не відомо про сумісність Вориконазолу Хікма з іншими розбавниками, крім тих, які вказані вище (або тих, які вказані нижче в розділі "Несумісність").

Несумісність:

Вориконазол Хікма не повинен вводитися в одну й ту саму вену або канюлю одночасно з іншими лікарськими засобами для інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід вводити гемодеривати одночасно з Вориконазолом Хікма.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням Вориконазолу Хікма, але не в одну й ту саму вену або канюлю.

Вориконазол Хікма не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.