ВОРІКОНАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Ауровітас Іспанія 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вориконазол Ауровітас Іспанія
3. Як використовувати Вориконазол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазол Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Вориконазол Ауровітас Іспанія містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний лікарський засіб. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillus sp).
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів).
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний лікарський засіб).
• грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium sp або Fusarium sp (два різних види грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вориконазол Ауровітас Іспанія

Не використовуйте Вориконазол Ауровітас Іспанія

Якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні лікарські засоби:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Зверобій (гіперик, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдними анальгетиками, наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається "пролонгованим синдромом QTc".

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Це може бути посилено при використанні інших лікарських засобів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексату. ці обережності також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом:

• повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть:
  • сонячний опік
  • важка шкірна висипка або пухирі
  • біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому використанні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки "надниркової недостатності", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми, такі як: хронічна втома або тривала втома, м'язова слабкість, зниження апетиту, зниження ваги, абдомінальний біль, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки "синдрому Кушинга", при якому організм виробляє надто багато гормону кортизолу, що може викликати симптоми, такі як: збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не повинен призначатися дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Вориконазол Ауровітас Іспанія

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, коли їх приймають одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію вориконазолу або ж вориконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва лікарські засоби, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно уникатися, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці лікарські засоби та/або вориконазол продовжують діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, сімвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви використовуєте цей лікарський засіб під час прийому оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не повинні прийматися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати вориконазол під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки фертильного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом.

Відновлення та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або незручності через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини та повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 88,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 4,44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Вориконазол Ауровітас Іспанія містить гідроксипропіл-бета-циклодекстрин

Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Вориконазол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є легка або середня цироз печінки.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг збільшити або зменшити добову дозу.

Вориконазол Ауровітас Іспанія порошок для інфузійного розчину повинен бути реконституїрований та розбавлений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в жили) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви забули використовувати Вориконазол Ауровітас Іспанія

Оскільки ви отримуватимете цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що забули про прийом дози.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Ауровітас Іспанія

Лікування вориконазолом повинно тривати протягом всього часу, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування Вориконазол Ауровітас Іспанія порошком для інфузійного розчину не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або пацієнти з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Після того, як ваша ситуація покращиться, внутрішньовенну інфузію можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, у вас не повинно виникнути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти

Перестаньте використовувати вориконазол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Шкірний висип.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зміна зору (зміна зору, включаючи розмиття зору, порушення сприйняття кольорів, підвищену чутливість до світла, колірну сліпоту, порушення ока, світловий ореол, нічну сліпоту, коливальну зору, спалахи світла, візуальну ауру, зниження гостроти зору, ясності зору, часткову втрату звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпотермія.
• Шкірний висип.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Затруднення дихання.
• Повышення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних або білих кров'яних тілець (іноді із загостренням) чи тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори чи неконтрольовані рухи м'язів, оніміння чи незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидкий чи дуже повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Шкірні висипи, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризовані плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червонуватість шкіри.
• Свербіж.
• Волосся випадає.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення результатів аналізів на функцію нирок.
• Сонячний опік чи серйозна реакція на шкірі після опромінення світлом чи сонцем.
• Шкірний рак.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Грипоподібні симптоми, запалення та подразнення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкого шару, який вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж чи печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення чути, звоніння в вухах, вертіго.
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язано з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидкий серцевий ритм чи екстрасистолія, іноді з аритмічними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та болісні виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, червонуватість шкіри та подразнення, червонуватість шкіри, яка може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція чи надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Гіпертиреоз.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини нервових волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом чи провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, потовщення та червонуватість шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами чи "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускуваті плями чи шкірні ураження у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як шкіряний червоний лупус.

Під час інфузії, хоча й рідко, спостерігалися реакції на вориконазол (включаючи червонуватість обличчя, гіпотермію, потовіння, підвищення частоти серцевих скорочень та затруднення дихання). Лікар може перервати інфузію, якщо це трапляється.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі чи якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки шкіряного раку у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків чи серйозних реакцій на шкірі після опромінення світлом чи сонцем була вищою у дітей. Якщо ви чи ваш дитина маєте порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації вирішить, чи потрібно вам чи вашій дитині регулярний контроль. Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває чи є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання до відкриття.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при 25°C та 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, після відновлення лікарського засобу, його слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C (у холодильнику), якщо відновлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Відновлений лікарський засіб слід розбавити спершу сумісним розчином для інфузії перед інфузією (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Лікарські засоби не слід викидати у водогін чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазол Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу. Після реконституції кожна мл розчину містить 10 мг вориконазолу.
• Інші компоненти - гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон. Вориконазол Ауровітас Іспанія представлений у вигляді білого або майже білого ліофілізованого порошку для інфузійної розчини у скляному флаконі типу I об'ємом 25 мл з сірим гумовим пробкою та металевою кришкою з пластиковим закриванням.

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Палліні

Аттика

Греція

або

Anfarm Hellas S.A

Шиматарі Віотія

320 09

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про реконституцію та розбавлення

• Вориконазол Ауровітас Іспанія порошок для інфузійної розчини потрібно спочатку реконституювати з 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання об'єму 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викиньте флакон Вориконазол Ауровітас Іспанія, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц об'ємом 20 мл (не автоматичну) для забезпечення точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібний об'єм реконституйованого концентрату потім додається до сумісної інфузійної розчини, щоб отримати кінцеву розчин Вориконазол Ауровітас Іспанія, яка містить 0,5-5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-яка невикористана розчин повинна бути викинута, а використовуватися лише прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити внутрішньовенно швидко.
• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 "Зберігання Вориконазол Ауровітас Іспанія".

Потрібні об'єми Вориконазол Ауровітас Іспанія 10 мг/мл концентрату

Вориконазол Ауровітас Іспанія - стерильний ліофілізований порошок без консервантів для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору реконституйована розчин повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C (у холодильнику), якщо тільки реконституція не була проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Вориконазол Ауровітас Іспанія потрібно розбавити спочатку сумісною розчином перед інфузією.

Сумісні інфузійні розчини

Реконституйована розчин може бути розбавлена:

Розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інфузійним розчином лактату натрію

Інфузійним розчином глюкози 5% і лактатного рінгера

Інфузійним розчином глюкози 5% і хлориду натрію 0,45%

Інфузійним розчином глюкози 5%

Інфузійним розчином глюкози 5% з 20 мЕк/л хлориду калію

Інфузійним розчином хлориду натрію 0,45%

Розчином для ін'єкцій глюкози 5% і хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Невідома сумісність вориконазолу з іншими розчинниками, крім тих, що описані вище (або зазначені нижче в розділі "Несумісності").

Несумісності

Вориконазол Ауровітас Іспанія не повинен вводитися в одну і ту ж вену або канюлю одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити інфузію гемодериватів одночасно з введенням Вориконазол Ауровітас Іспанія.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням Вориконазол Ауровітас Іспанія, але не в одну і ту ж вену або канюлю.

Вориконазол Ауровітас Іспанія не повинен розбавлятися розчином бікарбонату натрію 4,2%.