ВОРІКОНАЗОЛ АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Ауровітас 200 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Ауровітас
3. Як приймати Вориконазол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Ауровітас і для чого він використовується

Вориконазол Ауровітас містить активну речовину вориконазол. Вориконазол - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• Інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillus sp).
• Кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець).
• Грізними інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат).
• Грізними грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium sp або Fusarium sp (два різних виду грибів).

Вориконазол використовується у пацієнтів з грізними грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Ауровітас

Не приймайте Вориконазол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсонності та епілепсії).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Золотий корінь (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдними анальгетиками [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вориконазол Ауровітас, якщо:

• Ви мали алергічну реакцію на інші азолі.
• Ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу вориконазолу. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом шляхом проведення аналізів крові.
• Ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «пролонгованим інтервалом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетових променів під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим ступенем захисту, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетових променів сонця. Це ще більше посилюється при використанні інших препаратів, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування вориконазолом:

• повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть
  • сонячний опік
  • важка ерупція шкіри або пухирі
  • біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує невелика ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, таких як хронічна втома або слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви розвиваєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, таких як набір ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не повинен прийматися дітям молодшим за 2 роки.

Інші препарати та Вориконазол Ауровітас

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з вориконазолом, можуть впливати на дію вориконазолу або ж вориконазол може впливати на дію інших препаратів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування вориконазолом повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва препарати, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм часто.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки лікування одночасно з вориконазолом повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування вориконазолом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або вориконазол продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкої безсонності та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Вінка-алкалоїди (наприклад, вінкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до сильного болю).
• Протизапальні препарати ненаркотичної дії (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, використовуваний проти бактеріальних інфекцій).

Вагітність та лактація

Не слід приймати вориконазол під час вагітності, якщо тільки це не призначено вашим лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають вориконазол, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час лікування вориконазолом, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Вориконазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вориконазол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від легкої або середньої цирози.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися тільки у тому випадку, якщо дитина може ковтати цілі таблетки.

Прійміть таблетки не менше ніж за 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте вориконазол для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може зупинити прийом вориконазолу, якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток Вориконазол Ауровітас. Ви могли відчувати підвищену чутливість до світла як наслідок прийому більшої кількості вориконазолу, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Ауровітас

Це важливо приймати таблетки вориконазолу регулярно о同じ час доби. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вориконазол Ауровітас

Було доведено, що правильне виконання призначеної дозування, приймаючи кожну дозу в призначений час, може суттєво збільшити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки лікар не доручив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати вориконазол правильно, як вказано вище.

Продовжуйте приймати вориконазол, доки лікар не доручить вам інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування вориконазолом, не повинно бути жодних ефектів від припинення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати вориконазол та зверніться до лікаря негайно

• Шкірна висипка.
• Жовтяниця, порушення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, колірна сліпота, захворювання очей, світлова аура, нічна сліпота, коливальна зір, світлова чутливість, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата периферичного зору).
• Гіпертермія.
• Шкірна висипка.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Порушення дихання.
• Повышення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Синусит, захворювання ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілечок (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілечок (іноді з ознобом) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру у крові, низький рівень калію у крові, низький рівень натрію у крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття у шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки.
• Гіпотонія, захворювання вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Гостра трудність дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, захворювання губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), захворювання печінки та пошкодження печінки.
• Шкірні висипки, які можуть бути серйозними, з пухирями та лущенням, характеризуються плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, які зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосова випадіння.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, кров у сечі, порушення результатів аналізів на функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозні шкірні реакції після опромінення світлом або сонцем.
• Шкірний рак.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, захворювання шлунково-кишкового тракту, захворювання шлунково-кишкового тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, захворювання лімфатичних судин.
• Захворювання тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та захворювання очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, захворювання зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Трудність зі слухом, звук у вухах, вертігінь.
• Захворювання внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та захворювання язика.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Захворювання суглобів, захворювання вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Захворювання нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидке або дуже повільне серцебиття, іноді з аномальними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Повышення рівня холестерину у крові, підвищення рівня сечовини у крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, яке може бути смертельним, викликає пухирці та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо у роті, захворювання шкіри, висипка, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція на місці введення.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Захворювання тканини, яка оточує кістку.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирців через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Серйозні проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Алергічна реакція, яка може бути смертельною.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні пласти шкіри, загрубілі та червоні з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, яке може бути смертельним, викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які розташовані під ним.
• Малі лускуваті та сухі пласти на шкірі, іноді товсті з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та висипки.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Червоні лускуваті плями або висипки на шкірі у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Оскільки було виявлено, що вориконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно проводити регулярний контроль за вашим станом або станом вашої дитини. Підвищення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазол Ауровітас

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен покритий таблетка містить 200 мг вориконазолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон (К-30), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (Е 464), моногідрат лактози, діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті, з позначками "CC" та "56", розділеними канавкою на одному боці, та гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Вориконазол Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерній упаковці з прозорого ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 14 або 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).