Вориконазол Аккорд 200мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд
3. Як приймати Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазолу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується

Вориконазол Аккорд містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старших) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Вориконазол Аккорд використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат слід використовувати лише під медичним наглядом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд

Не приймайте Вориконазол Аккорд

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазолом Аккорд не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння і конвульсій).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Трава Святого Івана (гіперік, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазолу Аккорд. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазолом Аккорд шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетових променів під час лікування. Це важливо, щоб ви прикривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетових променів сонця. Ці застереження також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазолом Аккорд:

• повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть

• сонячний опік
• важка ерупція шкіри або пухирі
• біль у кістках

Якщо у вас розвиваються шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує мала ймовірність того, що у вас розвинеться рак шкіри при тривалому застосуванні Вориконазолу Аккорд.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не слід призначати дітям молодшим 2 років.

Прийом Вориконазолу Аккорд з іншими препаратами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати, які використовуються одночасно з Вориконазолом Аккорд, можуть впливати на дію Вориконазолу Аккорд або ж Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших препаратів.

повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккорд слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки слід уникати одночасного лікування Вориконазолом Аккорд, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш рахунок крові та побічні ефекти рифабутину. Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітойну в вашій крові під час лікування Вориконазолом Аккорд і може знадобитися корекція дози.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або Вориконазол Аккорд продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, винкристин та винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін та невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (декілька доз ефавіренза не можна приймати одночасно з Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні препарати ненстероїдного типу (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).

Вагітність та лактація

Не слід приймати Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування Вориконазолом Аккорд.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол Аккорд може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та повідомте своєму лікареві.

Вориконазол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вориконазол Аккорд.

3. Як приймати Вориконазол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирозу легкої до середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг би збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід приймати тільки якщо дитина здатна ковтати цілі таблетки.

Прийом таблеток повинен відбуватися не менше ніж за 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом Вориконазолу Аккорд, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток Вориконазолу Аккорд. Ви могли б відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої кількості Вориконазолу Аккорд, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Аккорд

Це важливо приймати таблетки Вориконазолу Аккорд регулярно о同じ час доби. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Вориконазолом Аккорд

Було доведено, що правильне виконання вказаної дозування, приймаючи кожну дозу в потрібний час, може значно збільшити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки ваш лікар не призначить припинити лікування, важливо продовжувати приймати Вориконазол Аккорд правильно, як вказано раніше.

Продовжуйте приймати Вориконазол Аккорд, поки ваш лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати триваліших курсів лікування для запобігання повторного виникнення інфекції.

Коли ваш лікар припинить лікування Вориконазолом Аккорд, у вас не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Аккорд і зверніться до лікаря

відразу

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця; зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зміна зору (зміна зору, як розмита зір, порушення зору кольорів, нетерпимість до світла, сліпота до кольорів, порушення ока, ало зору, нічна сліпота, коливальна зір, зір іскер, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).

• Гарячка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Затруднення дихання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тілець (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке або дуже повільне серцебиття, обмороки, гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухирцями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення функції нирок.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, запалення та подразнення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.

• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення слуху, звук у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови
• Збільшення печінки, гепатит, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидке або екстрасистолічне серцебиття, іноді з неправильними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.

• Втрата більшої частини нервових волокон зору, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Алергічна реакція, потенційно смертельна.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, загрубілі та червоні з лускою, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, які знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з відростами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Вориконазол Аккорд протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно проводити регулярний контроль за вашим станом або станом вашої дитини. Збільшення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вориконазолу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен таблетка містить 50 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 50 мг таблеток, покритих плівкою) або 200 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 200 мг таблеток, покритих плівкою).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, прегельтінізований крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон та стеарат магнію, які становлять ядро таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат та триацетин, які становлять плівку покриття.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 7,0 мм з написом "V50" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, овальні, довжиною близько 15,6 мм та шириною 7,8 мм, з написом "V200" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою, та Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 або блистерних упаковках (ПВХ/алюміній) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 або 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробництво

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ця інструкція була затверджена {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.