ВОРІКОНАЗОЛ АККОРД 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчинуЕФГ

Вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ.
3. Як використовувати Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату - вориконазол. Це антимікотичний препарат. Він діє шляхом пригнічення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей старше 2 років) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають

нейтропенії (пацієнти, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних клітин),

• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до

флуконазолу (інший антимікотичний препарат),

• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium sp або Fusarium sp (два різні види грибів).

Вориконазол Аккорд використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Не використовуйте Вориконазол Аккорд

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6.1).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазол Аккорд не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для алергії).
• Астемізол (використовується для алергії).
• Цисаприд (використовується для проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для психічних розладів).
• Хінідин (використовується для серцевих аритмій).
• Івабрадин (використовується для симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкого безсоння та епілепсії).
• Ерготамінні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Золотий корінь (гіперicum, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, викликаного опіоїдами [наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазол Аккорд. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування цим препаратом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярного серцебиття, повільного серцебиття або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «пролонгованим синдромом QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазол Аккорд:

• повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть

опіки від сонця

важка ерупція шкіри або пухирі

біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, можливо, ваш лікар направить вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно оглядатися. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні цього препарату.

Якщо ви розвиваєте ознаки «недостатності наднирників» у вигляді симптомів, таких як: хронічна втома або тривала слабкість, м'язова слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви проявляєте ознаки «синдрому Кушинга» у вигляді симптомів, таких як: збільшення ваги, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легке появлення синяків, високий рівень цукру в крові, надмірний рост волосся або надмірна пітливість, повідомте вашому лікареві.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Застосування Вориконазол Аккорд з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з Вориконазол Аккорд, можуть впливати на дію цього препарату або ж цей препарат може впливати на дію інших препаратів.

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазол Аккорд повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно використовувати обидва препарати, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм часто.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки лікування одночасно з Вориконазол Аккорд повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваш аналіз крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати рівень фенітойну в вашій крові під час лікування цим препаратом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль для того, щоб переконатися, що ці препарати та/або Вориконазол Аккорд продовжують діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкого безсоння та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Вінка алкалоїди (наприклад, винкристин і винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рібоцікліб) (використовуються для лікування раку).
• Третіноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з Вориконазол Аккорд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються для операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування середнього та сильного болю).
• Протизапальні препарати ненстероїдного типу (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирок та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій)

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки це не призначено вашим лікарем. Жінки фертильного віку, які приймають цей препарат, повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Вориконазол Аккорд.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вориконазол Аккорд може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і повідомте вашому лікареві.

3. Як використовувати Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої ситуації.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирозу легкої або середньої тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків така:

залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг би збільшити або зменшити добову дозу.

Вориконазол Аккорд порошок для інфузійного розчину повинен бути реалізований та розведений до правильної концентрації персоналом фармації або медсестрами лікарні (для більшої інформації див. кінець цього опису).

Він вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (в жили) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1-3 годин.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити введення Вориконазол Аккорд, якщо ви або ваш дитина проявите побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Вориконазол Аккорд

Оскільки ви прийматимете цей препарат під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Вориконазол Аккорд

Лікування цим препаратом повинно тривати протягом всього часу, який ваш лікар вважає необхідним, однак тривалість лікування Вориконазол Аккорд порошком для інфузійного розчину не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з компрометованою імунною системою або тих, хто має ускладнені інфекції, можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції. Як тільки ваша ситуація покращиться, може бути замінено внутрішньовенне введення на прийом таблеток.

Коли лікар припинить лікування Вориконазол Аккорд, не повинно бути жодних ефектів, пов'язаних з припиненням.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви приймете більше Вориконазол Аккорд, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть використання Вориконазол Аккорд і зверніться до лікаря негайно

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові.
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зміни зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення сприйняття кольорів, надзвичайна чутливість до світла, дальтонізм, порушення ока, світловий гало, нічна сліпота, коливальна зір, спалах світла, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).
• Гіпертермія
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота та діарея
• Головний біль
• Набухання кінцівок
• Біль у животі
• Затруднення дихання
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Воспалення травного тракту, синусит, гінгівіт, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) або білих кров'яних тілець (іноді з лихоманкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність свідомості, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, обмороки.
• Гіпотонія, воспалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, воспалення губ.
• Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), воспалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухлинами та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними пухлинами, що зливаються, червоність шкіри. - Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення функції нирок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми грипу, подразнення та воспалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, воспалення лімфатичних судин.
• Воспалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Двоє зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль та воспалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, воспалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення слуху, звон у вухах, вертіго.
• Воспалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та воспалення мови.
• Збільшення печінки, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Воспалення суглобів, воспалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Воспалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Надто швидкий або надто повільний серцевий ритм, іноді з аритмією.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухлини та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, воспалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Гіпертиреоз.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини нервових волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей
• Утворення пухлин через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Серйозні проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
  • Потенційно смертельна алергічна реакція.
  • Порушення згортання крові.
  • Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоедем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плачі шкіри, потовщення та червоність шкіри з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що розташовані під ним.
  • Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та висипи.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Воспалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Під час інфузії, рідко, спостерігалися реакції з Вориконазолом Аккорд (включаючи червоність обличчя, гіпертермію, потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень та затруднення дихання). Лікар може перервати інфузію, якщо це трапляється.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас є біль у животі або якщо стулки мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали вориконазол протягом тривалого періоду.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини спостерігаються порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили огляди.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазол Аккорд 200мг порошок для інфузійної розв'язки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відновлення хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Після розведення хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 6 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Активний інгредієнт - вориконазол
• Інші компоненти - гідроксипропіл-β-циклодекстрин (ГПБЦД) та лактоза моногідрат

Кожна флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкціями, наданими фармацевтичним або медсестринським персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий порошок, ліофілізований для розчину для інфузії.

Продається у скляних флаконах для одноразового використання.

Упаковка містить 1 флакон об'ємом 30 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CZ: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину

DE: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для виробництва інфузійного розчину

FR: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

ES: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

BG: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

HU: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину

PL: Вориконазол Аккорд

RO: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

SI: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

AT: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для виробництва інфузійного розчину

BE: Вориконазол Аккорд Хелскеа 200 мг, порошок для розчину для інфузії

DK: Вориконазол Аккорд 200 мг

EE: Вориконазол Аккорд

FI: Вориконазол Аккорд 200 мг інфузійний порошок, розчин для інфузії

IS: Вориконазол 200 мг інфузійний порошок, розчин

LV: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для виробництва інфузійного розчину

LT: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для інфузійного розчину

NL: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

NO: Вориконазол Аккорд 200 мг

SE: Вориконазол 200 мг порошок для інфузійного розчину, розчин

CY: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

PT: Вориконазол Аккорд 200 мг

IE: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для розчину для інфузії

Дата останньої ревізії цього листка: Квітень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайтіАгенціїІспаніїз лікарських засобівімедичних продуктів(АЕМПС)http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про відновлення та розбавлення

• Вориконазол Аккорд порошок для розчину для інфузії потрібно відновити 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Відновлення може тривати до 4 хвилин
• Викидати флакон Вориконазолу Аккорд, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартну шприц об'ємом 20 мл (не автоматичну), щоб гарантувати видачу точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібний об'єм відновленого концентрату додається пізніше до сумісного розчину для інфузії, щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу Аккорд, який містить від 0,5 до 5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин потрібно викинути, а використовувати можна лише прозорі розчини без частинок.
• Не слід вводити у вигляді болюсу.

• Відносно інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Вориконазолу Аккорд».

Потрібні об'єми концентрату Вориконазолу Аккорд 10 мг/мл

Вориконазол Аккорд - стерильний ліофілізований лікарський засіб без консервантів для одноразового використання. Після відновлення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Після розбавлення хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин можна розбавити:

Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Інтравенозна перфузія лактату натрію

Розчини з глюкозою 5% та лактатним рінгером для інтравенозної перфузії

Розчини з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для інтравенозної перфузії

Розчини з глюкозою 5% для інтравенозної перфузії

Розчини з глюкозою 5% та хлоридом калію 20 мЕк/л для інтравенозної перфузії

Розчини з хлоридом натрію 0,45% для інтравенозної перфузії

Розчини з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для інтравенозної перфузії

Лактатний рінгер для інтравенозної перфузії

Невідома сумісність Вориконазолу Аккорд з іншими розбавниками, крім тих, що вказані вище (або нижче в розділі «Несумісності»).

Несумісності:

Вориконазол Аккорд не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму вену або канюлю, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).

Не слід проводити інфузію гемодериватів одночасно з введенням Вориконазолу Аккорд.

Інфузія повного парентерального харчування може проводитися одночасно з введенням Вориконазолу Аккорд, але не через одну й ту саму вену або канюлю.

Вориконазол Аккорд не слід розбавляти розчином бікарбонату натрію 4,2%.