Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті оболонкою

Вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд
3. Як приймати Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вориконазолу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується

Вориконазол Аккорд містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки та старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаний Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаний Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров'яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаними Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Вориконазол Аккорд використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд

Не приймайте Вориконазол Аккорд

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазолом Аккордом не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсонності та судом).
• Ерготаміні (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Трава Св. Івана (гіперик, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або раніше страждали захворюванням печінки. Якщо ви страждаєте захворюванням печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазолу Аккорду. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазолом Аккордом шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте кардіоміопатією, нерегулярними серцевими ритмами, повільним серцевим ритмом або аномалією на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонця та сонячного світла під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового світла сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазолом Аккордом:

• повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть

• сонячний ожог
• важлива шкіряна ерупція або пухирі
• біль у кістках

Якщо у вас розвиваються шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що у вас розвинеться рак шкіри при тривалому застосуванні Вориконазолу Аккорду.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не повинен прийматися дітям молодше 2 років.

Прийом Вориконазолу Аккорду з іншими препаратами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати, коли вони використовуються одночасно з Вориконазолом Аккордом, можуть впливати на дію Вориконазолу Аккорду або ж Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших препаратів.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккордом повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккордом повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваші аналізи крові та побічні ефекти рифабутину. Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітоїну в вашій крові під час лікування Вориконазолом Аккордом і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або Вориконазол Аккорд продовжували діяти:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид та глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкої безсонності та стресу).
• Омеپرазол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди барвінку (наприклад, винкристин та винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір) (використовуються для лікування ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін та невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не можуть прийматися одночасно з Вориконазолом Аккордом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні препарати ненстероїдного типу (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).

Вагітність та лактація

Не слід приймати Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви залишилися вагітною під час лікування Вориконазолом Аккордом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Вориконазол Аккорд може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і повідомте вашому лікареві.

Вориконазол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вориконазол Аккорд.

3. Як приймати Вориконазол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте цирозом легкої або середньої ступеня.

Використання у дітей та підлітків

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг би збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися лише у тому випадку, якщо дитина здатна ковтати цілі таблетки.

Прійміть таблетки щонайменше за 1 годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом Вориконазолу Аккорду, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться за медичною допомогою або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток Вориконазолу Аккорду. Ви могли б відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої дози Вориконазолу Аккорду, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Аккорд

Це важливо приймати таблетки Вориконазолу Аккорду регулярно о同じній годині дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вориконазолом Аккордом

Було доведено, що правильне виконання вказаної дозування, приймаючи кожну дозу вчасно, може значно збільшити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки лікар не призначить інакше, важливо продовжувати приймати Вориконазол Аккорд правильно, як вказано раніше.

Продовжуйте приймати Вориконазол Аккорд, поки лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування для запобігання повторного виникнення інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вориконазолом Аккордом, у вас не повинно бути жодних ефектів від припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Аккорд і зверніться до лікаря

негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця; зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зміна зору (зміна зору, така як розмита зір, порушення кольорового сприйняття, підвищена чутливість до світла, колірна сліпота, захворювання очей, порушення зору, нічна сліпота, коливальна зір, спалахи світла, візуальні явища, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).

• Гарячка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Затруднення дихання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілечок (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тілечок (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремори або мимовільні рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Крововиливи в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, які включають дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, обмороки, гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Затруднення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), затримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червоною ділянкою, покритою дрібними пухирями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Волосіння.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, присутність крові в сечі, порушення результатів аналізів крові, що контролюють функцію нирок.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, ниркова недостатність, збільшення еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, свербіж або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.

• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Затруднення слуху, звон у вухах, вертігіно.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови
• Збільшення печінки, гепатит, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Запалення нирок, білок в сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм, іноді з аритмією.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний біль або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червоний або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіпертиреоз.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.

• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, мимовільні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Алергічна реакція, потенційно смертельна.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоедем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, свербіжні та болісні плями шкіри, загрубілі та червоні з лускою, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що знаходяться під ним.
• Малі лускуваті та сухі плями на шкірі, іноді товсті та з шипами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути повідомлені лікарю негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускуваті плями або ураження шкіри у формі кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як дискоїдний lupus еритематоз.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Вориконазол Аккорд протягом тривалого періоду.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який, після консультації, може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярний контроль. Збільшення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є докучливим, повідоміть своєму лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен таблетка містить 50 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 50 мг таблеток, покритих плівкою) або 200 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 200 мг таблеток, покритих плівкою).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, переджелатинізований крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон та стеарат магнію, які становлять ядро таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат та триацетин, які становлять плівку покриття.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, округлої форми, приблизно 7,0 мм в діаметрі з написом "V50" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 15,6 мм у довжину та 7,8 мм у ширину, з написом "V200" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою, та Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 або блистерних упаковках (ПВХ/алюміній) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 або 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробництво

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ця інструкція була затверджена {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.