ВОРАКСАЗЕ 1000 ОДИНИЦЬ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вораксазе 1.000 одиниць порошок для ін'єкційної розчину

Глюкарпідаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вораксазе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати вам або вашій дитині перед початком приймання Вораксазе
3. Як приймати Вораксазе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вораксазе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вораксазе і для чого він використовується

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є глюкарпідаза, фермент, який розкладає лікарський засіб метотрексат для лікування раку.

Вораксазе показаний для дорослих і дітей старших 28 днів, якщо їм вводять метотрексат для лікування раку, але їхній організм не здатний виводити метотрексат достатньо швидко, і вони знаходяться під загрозою тяжких побічних ефектів. Лікарський засіб розкладає метотрексат у крові, знижуючи рівні метотрексату, і таким чином допомагає контролювати побічні ефекти, запобігаючи їх погіршенню. Лікарський засіб діє дуже швидко і може знижувати кількість метотрексату в крові більш ніж на 90% протягом 15 хвилин. Лікарський засіб не проникає в клітини, тому не запобігає дії метотрексату, який вже ввійшов у ракові клітини, для лікування раку.

2. Що потрібно знати перед прийманням Вораксазе

Не приймайте Вораксазе

• якщо ви алергічні на глюкарпідазу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням Вораксазе.

Вам буде введено цей лікарський засіб, як тільки ваш лікар вирішить, що вам потрібно його для профілактики тяжких побічних ефектів метотрексату.

Цей лікарський засіб сам по собі не може запобігти або зупинити всі побічні ефекти високих доз метотрексату, і вам також будуть введені інші методи лікування та підтримуюча терапія за необхідності.

Важливо, щоб ваш лікар знав, скільки метотрексату є в вашій крові, і як функціонують ваші нирки.

Вам будуть проведені тести для перевірки цього перед і після лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може бути введений дітям старших 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодших 28 днів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вораксазе

Цей лікарський засіб може впливати на кількість фолінової кислоти в вашому організмі, іншого лікарського засобу, який ваш лікар може призначити вам для зниження токсичності метотрексату. Як обережність, ваш лікар буде коригувати графік введення фолінової кислоти та дози Вораксазе, щоб забезпечити, щоб між введенням цих двох лікарських засобів пройшло не менше 2 годин. Ваш лікар відновить введення фолінової кислоти не раніше ніж через 2 години після введення глюкарпідази.

Не було зареєстровано жодних інших взаємодій між цим та іншими лікарськими засобами під час клінічних досліджень.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки цей лікарський засіб використовується лише у осіб, яким вже було введено метотрексат, який відомий тим, що викликає шкідливі ефекти на розвиток плоду, не було проведено досліджень, щоб визначити, чи може цей лікарський засіб сам по собі викликати шкідливі ефекти на розвиток плоду під час вагітності або чи виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Вораксазе

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом інтервалу 5 хвилин. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас на основі вашої ваги. Рекомендована доза становить 50 одиниць на кілограм ваги.

Оскільки лікарський засіб вводиться під медичним наглядом, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Вас буде моніторити для виявлення змін у кількості метотрексату в вашій крові після лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідомте вашому лікареві або медичному персоналу негайно, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних:

• запалення горла, стиск у грудній клітці, труднощі з диханням
• запалення на руках, ногах, обличчі, губах або роті
• виразка, з або без червоного кольору або запалення обличчя
• тремор або озноб без температури

Якщо ви зазнаєте будь-якого з вищезазначених симптомів, ви можете зазнавати тяжкої алергічної реакції і можете потребувати негайної медичної допомоги. Ці побічні ефекти (алергічні реакції) дуже рідкісні, і якщо вони трапляються, зазвичай трапляються в день лікування.

Ви повинні повідомити вашому лікареві або медичному персоналу якомога швидше, якщо ви зазнаєте будь-якої з наступних побічних ефектів, які також рідкісні, але були повідомлені під час лікування цим лікарським засобом:

• лихоманка
• головний біль
• чувство оніміння або колючки на шкірі («чувство голок»)
• чувство паління на шкірі

Якщо ви зазнаєте будь-якого іншого побічного ефекту, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або медичному персоналу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Вораксазе

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Вам буде введено цей лікарський засіб під медичним наглядом.Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Термін придатності: цей лікарський засіб не буде використовуватися після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі або зовнішній упаковці. Фармацевт перевірить це перед видачею.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вораксазе

Активним інгредієнтом є глюкарпідаза.

Інші компоненти - лактоза, трометамол та дігідрат ацетату цинку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з білим або білуватим лioфілізованим порошком, який реконститується з 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9% (не входить до складу).

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Назва та адреса уповноваженої особи

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Париж

Франція

Назва та адреса особи (осіб), відповідальної (их) за випуск партій

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, UK (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Кожен флакон Вораксазе повинен бути реконституований у 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9%.

Реконституція повинна бути здійснена негайно перед використанням (не розбавляти). Лікарський засіб повинен бути введений внутрішньовенно шляхом ін'єкції протягом інтервалу 5 хвилин.

Після реконституції у 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9% міститиме 1.000 одиниць глюкарпідази. Для витягування малих об'ємів з флакону слід використовувати відповідну шприц. Можливо, не завжди буде можливо витягнути повний 1 мл з флакону, але витягування не менше 0,90 мл з флакону забезпечить достатню кількість глюкарпідази для введення.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.