ВОЛТАРЕН 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вольтарен75 мг розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вольтарену
3. Як використовувати Вольтарен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вольтарену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вольтарен і для чого він використовується

Диклофенак натрію, активна речовина Вольтарену, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, які використовуються для лікування болю та запалення.

Він використовується для симптоматичного лікування гострого сильного болю, пов'язаного з:

• ревматоїдним артритом
• анкілозуючим спондилітом
• остеоартрозом
• ревматизмом м'яких тканин
• нирковим коліком
• гострим нападом подагри
• больовими відчуттями в нижній частині спини
• м'язово-скелетним болем
• післяопераційними та посттравматичними болями

2. Що потрібно знати перед початком використання Вольтарену

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує або контролює біль, і не використовувати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не використовувати Вольтарен

• якщо ви алергічні на диклофенак натрію, метабісульфіт натрію (або інші сульфіти) чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні або мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту чи інші подібні анальгетики (лікарські засоби для лікування болю). Алергічні реакції можуть включати астму (затруднення дихання), біль у грудній клітці, кропив'янку (алергічну реакцію на шкірі з свербінням) риніт (запалення слизової оболонки носа) чи набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоедему). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці, мали дві чи більше випадки перфорації травної системи під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо ви зараз страждаєте або раніше страждали на виразку чи кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо ви страждаєте на активну хворобу Крона чи виразковий коліт (хвороби, які викликають діарею з або без крові та біль у животі).
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу.
• якщо ви страждаєте на тяжку печінкову хворобу.
• якщо ви маєте встановлену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА) чи операцію на серці чи мозку, або якщо ви маєте захворювання периферичних артерій.
• якщо ви маєте проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові.

Перш ніж прийняти диклофенак, переконайтесь, що ваш лікар знає:

• чи ви курите
• чи ви маєте цукровий діабет
• чи ви маєте ангіну, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину чи тригліцеридів

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.

Попередження та обережність

• якщо ви мали виразку, кровотечу чи перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі чи без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування у пацієнтів з історією виразкової хвороби шлунка та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу для захисту шлунка.

• якщо ви страждаєте на астму, легку серцеву хворобу, захворювання печінки чи нирок, високий тиск, кровотечі чи інші порушення крові, включаючи порфірію печінки.

• якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, кортикостероїди, антикоагулянти чи антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або кровотечі в шлунку (див. розділ "Інші лікарські засоби та Вольтарен").
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого тиску чи циклоспорину, оскільки це збільшує ризик ушкодження нирок (див. розділ "Інші лікарські засоби та Вольтарен").

Повідомте своєму лікареві

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти чи антиагреганти, також повідомте про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• якщо ви страждаєте на хворобу Крона чи виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Вольтарену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви маєте високий тиск, високий рівень холестерину чи тригліцеридів, цукровий діабет чи ви курите (фактори серцево-судинного ризику), ваш лікар повинен періодично переоцінювати необхідність лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
• якщо ви страждаєте на ниркову чи печінкову недостатність чи порушення крові, вам потрібно буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ) чи нирок (рівень креатиніну) чи крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів), і ваш лікар зможе вирішити питання про припинення або зміну дози лікарського засобу.
• якщо ви недавно пройшли або плануєте операцію на шлунку чи кишечнику перед початком лікування цим лікарським засобом, оскільки він може погіршити загоєння ран у кишечнику після операції.
• якщо ви спостерігаєте реакції в місці ін'єкції. Згідно повідомлень, після інтрамускулярної ін'єкції диклофенаку спостерігалися реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, набряк чи виразку, іноді з гематомами чи нагноєнням, та руйнування шкіри та підшкірних тканин (особливо після неправильної ін'єкції в жирову тканину) - явище, відоме як синдром Ніколя.
• якщо ви раніше мали сильну алергічну реакцію чи відшарування шкіри після прийому Вольтарену чи інших анальгетиків.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо ви маєте серцеву хворобу, історії інсульту чи вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи тригліцеридів, чи ви курите), і ваш лікар вирішує призначити вам цей лікарський засіб, не приймайте більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, лікарські засоби цього типу можуть викликати затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою хворобою та/або високим тиском.

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого можливого періоду, щоб полегшити біль та/або запалення та зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, затруднення дихання, слабкість чи труднощі з мовленням під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Вольтарен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; у цих випадках може бути необхідне зміна дози чи припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте чи недавно приймали такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, що містять літій чи інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування деяких видів депресії),
• лікарські засоби, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
• лікарські засоби, що містять циклоспорин, такролімус (після трансплантації),
• лікарські засоби, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (дігоксин, блокатори кальцію, такі як верапаміл чи ізрадипін),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, крім інсуліну,
• лікарські засоби для контролю високого тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
• лікарські засоби для профілактики кровотечі,
• лікарські засоби, що містять хінолон чи цефтриаксон (для лікування інфекцій),
• кортикостероїди (лікарські засоби, що зменшують запалення та імунну відповідь),
• інші лікарські засоби групи Вольтарену (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота чи ібупрофен,
• лікарські засоби, що містять вориконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій),
• фенітойн (лікарський засіб для лікування епілептичних нападів),
• лікарські засоби, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
• лікарські засоби, що містять холестирамін та холестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
• лікарські засоби, що містять пентазоцин (для знеболювання),
• антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).

Загалом, ампули Вольтарену не повинні змішуватися з іншими розчинами для ін'єкцій.

Вживання Вольтарену з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв разом з цим лікарським засобом може збільшити його токсичність.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто має низьку масу тіла, можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли своєму лікареві про будь-які побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати чи подовжити пологи. Не приймайте цей лікарський засіб під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить вам інше лікування. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду чи під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плода, що може привести до низького рівня околоплідних вод чи звуження судини в серці плода. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

може бути присутнє невелика кількість диклофенаку в грудному молоці, тому не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Вольтарену можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

вплив диклофенаку на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак пацієнти, які відчувають порушення зору, головокружіння, вертіго, сонливість чи інші порушення центральної нервової системи під час лікування цим лікарським засобом, повинні уникати водіння транспортних засобів чи використання машин.

Вольтарен містить натрій, бензиловий спирт (е-1519), пропіленгліколь (е-1520) та метабісульфіт натрію (е-223)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 3 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту в кожних 3 мл, що еквівалентно 40 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожних 3 мл, що еквівалентно 200 мг/мл.

Цей лікарський засіб може викликати сильні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

3. Як використовувати Вольтарен

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 ампулу (75 мг диклофенаку натрію) один раз на добу.

Винятково, у важких випадках, можуть бути призначені дві ін'єкції на добу з інтервалом у кілька годин.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом більше двох діб. Після припинення гострої фази можна продовжити лікування таблетками чи супозиторіями диклофенаку. Якщо комбінується ампула з однією з інших форм випуску (таблетками чи супозиторіями), загальна добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 150 мг.

Форма застосування

Внутрішньом'язова ін'єкція.

Лікарський засіб вводиться глибоко в верхній правий квадрант сідниць.

Необхідно використовувати техніку ін'єкції та довжину голки, відповідні товщині жирової тканини пацієнта, щоб уникнути випадкової підшкірної ін'єкції лікарського засобу.

Для відкриття ампули зламайте нижню частину під точкою та розламайте.

Якщо ви прийняли більше Вольтарену, ніж потрібно

Через спосіб застосування цього лікарського засобу, малоймовірно виникнення випадків передозування.

У разі передозування чи випадкової інгестії зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91.562.04.20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Перестаньте використовувати цей препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві, якщо ви помітите:

Легкі болі в животі та біль в животі при пальпації, які починаються незабаром після початку лікування цим препаратом, followed by кровотеча з прямої кишки або діарея з кров'ю, яку зазвичай спостерігають протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена з наявних даних).

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, набряк, появу твердої шишки, виразки або синяки в місці ін'єкції. Ці симптоми можуть розвиватися в потемніння та некроз шкіри та підшкірних тканин навколо місця ін'єкції, що залишають рубець після загоєння. Ця ускладнення також називається синдромом Ніколая.

Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (генералізована медикаментозна пухирчаста висипка).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні цього препарату, включають:

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вольтарену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтарену

• Активний інгредієнт - натрій диклофенаку. Кожна ампула по 3 мл містить 75 мг натрій диклофенаку.

• Інші компоненти, на ампулу по 3 мл, - бензиловий спирт 120 мг (Е-1519), метабісульфіт натрію (Е-223), манітол (Е-421), пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію (Е-524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Вольтарену та вміст упаковки

Прозора розчин, безколірна або легенько жовтувата/жовта, яка поставляється в безколірних ампулах по 3 мл.

Упаковки по 6 ампул.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:10/2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/