ВОЛІБРИС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Волібріс 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

Волібріс 5мг таблетки, покриті оболонкою

Волібріс 10мг таблетки, покриті оболонкою

амбрісентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс
3. Як приймати Волібріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Волібріса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Волібріс і для чого він використовується

Волібріс містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старших. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Волібріс розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця в перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Волібріс також можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Волібріс

Не приймайте Волібріс

• якщо ви алергічнідо амбрісентану, сої або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антيكонцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на хворобу печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо ви страждаєте на фіброз легеньневідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• якщо ви маєте набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний едем)
• якщо ви страждаєте на легеневу хворобу, при якій вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивна легенева хвороба).

→ Ваш лікарвирішить, чи підходить Волібріс для вас.

Вам потрібно буде зробити аналіз крові регулярно Перед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому препарату, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому Волібріса.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітування
• підвищення температури (ліхоманка)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність цього препарату для цієї вікової групи невідомі.

Прийом Волібріса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози Волібріса.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати Волібріс.

Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Волібріс може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому Волібріса. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Волібріс, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→Якщо ви завагітнілі або думаєте, що можете бути вагітнимипід час прийому Волібріса, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати Волібріс, і періодично під час прийому препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина Волібріса переходити до грудного молока.

→Не годуйте грудьми під час прийому Волібріса.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте Волібріс, цей препарат може знижувати кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Волібріс може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть знижувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Волібріс містить лактозу

Таблетки Волібріса містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей препарат.

Волібріс містить лецитин, отриманий з сої

Не використовуйте цей препарат у разі алергії на сою (див. розділ 2 “не приймайте Волібріс”).

Таблетки Волібріса 5 мг і 10 мг містять азовий барвник, званийлакою алюмініючервоним аллура АС (Е129)

Це може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).

Волібріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Волібріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікаремабо фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Волібріс

ДоросліЗвичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки Волібріса по 5 мг один раз на добу.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їх росту або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, доза Волібріса повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати ВолібрісНайкраще приймати таблетку завжди о同じ час доби. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати Волібріс з їжею або без неї.

Як вийняти таблеткуіз блистеру (тільки для таблеток 5 мг і 10 мг)

Ці таблетки поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокреміть одну таблетку: розірвіть по лініях різання, щоб відокремити одну камеру від смуги.

1. Відкрийте зовнішню плівку: починаючи з кольорового кута, відкрийте і відокреміть плівку уздовж камери.

1. Вийміть таблетку: поштовхніть її м'яко з одного боку через плівку.

Таблетки Волібріса 2,5 мг поставляються в банці, а не в блистеру.

Якщо ви прийняли більше Волібріса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Волібріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Волібріса, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Волібрісом

Волібріс є препаратом, який вам потрібно продовжувати приймати, щоб контролювати вашу АГЛ.

→Не припиняйте приймати Волібріс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10. Ви можете відчувати:

• виразку або свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едем), особливо на руках і ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може впливати більше 1 особи з 10.

Недостатня функція серця

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• надмірна втома
• набряк на руках і ногах.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може впливати більше 1 особи з 10. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров'я.

Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Це частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому Волібріса.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, і чи функціонує ваша печінка правильно. Також переконайтесь, що ви прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Волібріса
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• втома.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• червоність (червоний колір шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• замазаний зір або інші зміни зору
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової рідини
• запор
• біль у животі
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• червоність (червоний колір шкіри)
• вомітування
• слабкість
• носова кровотеча
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• шум у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Волібріса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Волібрісу

Активний інгредієнт - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амбрісентану.

Для таблеток по 2,5мг:

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол і лецитин (соєвий) (E322).

Для таблеток по 5мг і 10мг:

Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) і червона алюмінієва лака Allura AC (E129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Волібріс 2,5 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це біла, кругла таблетка діаметром 7 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K11" на іншому боці.

Волібріс 5 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це блідо-рожева, квадратна таблетка розміром 6,6 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "K2C" на іншому боці.

Волібріс 10 мг таблетки, покриті плівкою (таблетка), - це темно-рожева, овальна таблетка розміром 9,8 мм х 4,9 мм, опукла, з гравіюванням "GS" на одному боці та "KE3" на іншому боці.

Волібріс постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, по 2,5 мг у банках. Кожна банка містить 30 таблеток.

Волібріс постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, по 5 мг і 10 мг у блистерах, упаковках по 10 х 1 або 30 х 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також представлені посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.