Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Волибрис 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Волибрис 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амбрисентан

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. Смотрите раздел4.

1.Что такое Волибрис и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Волибриса

3.Как принимать Волибрис

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Волибриса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Волибрис содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он назначается для лечения гипертензивной болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей старше 8 лет. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (легочных артериях), которые перевозят кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Волибрис расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Волибрис также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Volibris

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любой другой компонентэтого лекарства(указанные в разделе6).
• если вы беременны,если выпланируете беременность,или есливы можете забеременетьпоскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".
• если выкормите грудьюпрочтите информацию в разделе “Кормление грудью”.
• если у васхроническая печеночная недостаточность. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит лиэто лекарстводля вас.
• если у васфиброз легкихнеизвестной этиологии (фиброз легких idiopaticus).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас проблемы с печенью
• если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец)
• если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отекили)
• если у васболезнь легочной вены(болезнь легочной вены).

→ Врач решит, подходит ли Volibris для вас.

Нужно будет регулярно сдавать кровь
Перед началомприема Volibris, и периодически во время приема, ваш врач проведет анализ крови для проверки:

• на анемию
• на работу печени.

→ Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровьпока будете принимать Volibris.

Значения, указывающие на то, что печень может не работать правильно, включают:

• потерю аппетита
• нарушение пищеварения (тошнота)
• рвота
• повышенная температура (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтуха кожи или глаз (желтуха)
• темнота мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите любое из этих признаков:

→ Сообщите своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не известны.

Принятие Volibris с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли выпринимаете, недавно принималиили можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Volibris.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать Volibris.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ПНП (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете это лекарство.

Беременность

Volibris может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепциипока будете принимать Volibris. Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

→ Не принимайте Volibris, если вы беременны или планируете беременность.

→Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременныпока будете принимать Volibris, сообщите своему врачу немедленно.

→Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Volibris и периодически во время приема этого лекарства.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество Volibris проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью, пока будете принимать Volibris.Consultуйте с вашим врачом по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Volibris, возможно, что это лекарство снизит количество спермы.Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому вопросу.

Вождение и использование машин

Volibris может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

→ Не везите и не используйте машины, если вы себя не чувствуете хорошо.

Volibris содержит лактозу

Капсулы Volibris содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultуйте с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Volibris содержит лецитин, полученный из сои

Не используйте это лекарство, если у вас аллергия на сою (см. раздел 2 “Не принимайте Volibris”).

Капсулы 5 мг и 10 мг Volibris содержат краситель азосоединения, называемыйлаком альминиемкрасный Allura AC (E129)

Это может вызвать аллергическую реакцию (см. раздел 4).

Volibris содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Volibris следует принимать

Взрослые
Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг Volibris, один раз в день.

Адолесценты и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза Volibris должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Volibris
Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать Volibris с или без пищи.

Как вынуть таблеткуиз блистера (только для таблеток по 5 мг и 10 мг)

Эти таблетки поставляются в специальном упаковке для предотвращения того, чтобы дети могли вынуть их.

1. Разделите таблетку: разрывайте по линиям разрыва, чтобы разделить «пузырек» от ленты.

2. Откройте внешнюю ленту: начиная с окрашенной углы, откройте и разделите ленту вдоль пузырька.

3.Выньте таблетку:легко нажмите на одну сторону таблетки через ленту.

Таблетки по 2,5 мг Volibris поставляются в флаконе, а не в блистере.

Если вы принимаете больше Volibris, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или фармацевту за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

Если вы забыли принять Volibris

Если вы забыли принять одну дозу Volibris, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать, как обычно.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Volibris

Volibris — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ХАП.

→Не переставайте принимать Volibris, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей.Вы можете заметить:

• высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем у 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не может перекачивать достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• сильная усталость
• отек на щеках и ногах.

Меньшее количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьнаболее чем у 1 из 10людей.Иногда это требует переливания крови.Симптомы включают:

• сильная усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотенция)

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей.Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или они появляются внезапно после приема Волибриса.

Важно регулярно сдавать кровь на анализ, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Пожалуйста, также прочитайте раздел 2о «необходимости регулярно сдавать кровь на анализ» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять наболее чем у 1 из 10людей)

• головная боль
• головокружение
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются после начала приема Волибриса
• ринорея или заложенность носа, конъюнктивит или боль в носу
• тошнота
• диарея
• чувство усталости

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

• рубор (синяк на коже)
• рвота
• боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут повлиять надо 1 из 10людей)

• зametanie зрения или другие изменения зрения
• синcope
• анормальные результаты анализов крови на печень
• увеличение секреции носа
• застой
• боль в животе (абдоминальная)
• боль или дискомфорт в груди
• рубор (синяк на коже)
• рвота
• чувство слабости
• свищение из носа
• высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови на печень:

• звон в ушах (акушенес).

Редкие(могут повлиять надо 1 из 10людей)

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Volibris

Активное вещество — амбрисентан.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 2,5мг, 5мг или 10мг амбрисентана.

Для таблеток по 2,5мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и соевая лецитина (E322).

Для таблеток по 5мг и 10мг:

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) иалуминиевая краскакрасного цвета Allura Red AC (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Volibris 2,5мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), представляет собой белую, круглую таблетку диаметром 7мм, выпуклую, с гравировкой «GS» на одной стороне и «K11» на другой стороне.

Volibris 5мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), представляет собой розовую таблетку пастельного цвета, квадратную, диаметром 6,6мм, выпуклую, с гравировкой «GS» на одной стороне и «K2C» на другой стороне.

Volibris 10мг таблетки, покрытые пленкой (таблетка), представляет собой темно-розовую таблетку овальной формы, размером 9,8мм х 4,9мм, выпуклую, с гравировкой «GS» на одной стороне и «KE3» на другой стороне.

Volibris поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой по 2,5мг в флаконах. Каждый флакон содержит 30 таблеток.

Volibris поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой по 5мг и 10мг в blister-упаковках, в упаковках по 10×1или 30×1таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этогопротокола:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также представлены ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и лекарств от таких заболеваний.