ВОКАБРІА 600 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вокабрія 600 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вокабрія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Вокабрія
3. Як вводиться Вокабрія для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вокабрії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вокабрія і для чого вона використовується

Вокабрія для ін'єкцій містить каботегравір як активну речовину. Каботегравір належить до групи антиретровірусних лікарських засобів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Вокабрія для ін'єкцій використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), у дорослих і підлітків (від 12 років і старших та з масою тіла не менше 35 кг), які також приймають інший антиретровірусний лікарський засіб для ін'єкцій під назвою рилпівірин, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем.

Ін'єкції Вокабрії не лікують інфекцію ВІЛ; вони підтримують кількість вірусу в вашому організмі на низькому рівні. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4+ у крові. Клітини CD4+ - це тип білих клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

Ін'єкція Вокабрії завжди вводитьсяв поєднанні з іншою ін'єкцією іншого антиретровірусного лікарського засобу під назвою рилпівірин для ін'єкцій. Див. опис рилпівіріну для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Вокабрія

Не приймайте Вокабрію для ін'єкцій

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті.
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до каботегравіру або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть вплинути на дію Вокабрії:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал(лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики судом).
• ріфампіцинабо ріфапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Тяжка алергічна реакція

Було зареєстровано дуже рідко тяжкі алергічні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, у зв'язку з Вокабрією. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими алергічними реакціями, не приймайте наступну ін'єкцію Вокабрії та зверніться за медичною допомогою негайно.

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису («Можливі побічні ефекти»).

Алергічна реакція

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Вокабрії.

Проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С

повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит Б і/або С. Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішить, чи можете ви приймати Вокабрію.

Будьте обережні щодо важливих симптомів

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути тяжкими.

Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час лікування Вокабрією. До них належать:

• симптоми інфекції
• симптоми ушкодження печінки

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису («Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас є симптоми інфекції або ушкодження печінки:

повідомте вашому лікарю негайно. Не приймайте інші лікарські засоби для лікування інфекції, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Регулярні відвідування лікаря важливі

Важливо, щоб ви відвідували свої заплановані відвідуваннядля отримання ін'єкції Вокабрії, для контролю інфекції ВІЛ та профілактики погіршення захворювання. Повідомте вашому лікарю, якщо ви думаєте про припинення лікування. Якщо ви запізнюєтеся з отримання ін'єкції Вокабрії або якщо ви припините лікування Вокабрією, вам потрібно буде приймати інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ та зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.

Вокабрія для ін'єкцій є лікарським засобом тривалої дії.Якщо ви припините лікування, низькі рівні каботегравіру (активної речовини Вокабрії) можуть залишитися в вашому організмі до 12 місяців або довше після останньої ін'єкції. Ці низькі рівні каботегравіру не захистять вас від вірусу, і вірус може стати резистентним. Вам потрібно буде почати інше лікування ВІЛ у термін до одного місяця після останньої ін'єкції Вокабрії, якщо ви приймаєте ін'єкції щомісячно, та у термін до двох місяців після останньої ін'єкції Вокабрії, якщо ви приймаєте ін'єкції кожні два місяці, для зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років або підлітків з масою тіла менше 35 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Вокабрія для ін'єкцій

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з іншими лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Вокабрія не повинна вводитисяз іншими лікарськими засобами (див. «Не приймайте Вокабрію для ін'єкцій» вище у розділі 2).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Вокабріїабо збільшувати ймовірність того, що ви зазнаєте побічних ефектів. Вокабрія також може впливати на дію інших лікарських засобів.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• ріфабутин(для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

повідомте вашому лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додатковий контроль.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати Вокабрію для ін'єкцій.

Вагітність

• Вокабрія не рекомендується під час вагітності.Якщо це необхідно, ваш лікар розгляне користь для вас та ризик для вашого дитини від прийому ін'єкцій Вокабрії під час вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремзаздалегідь.
• Якщо ви завагітніли, не припиняйте відвідування лікаря для отримання ін'єкції Вокабрії без консультації з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи можуть компоненти Вокабрії для ін'єкцій передаватися до грудного молока. Однак можливо, що каботегравір міг би передаватися до грудного молока протягом 12 місяців після останньої ін'єкції Вокабрії.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремякнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вокабрія може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Вокабрії

Ін'єкція Вокабрії містить полісорбат. Цей лікарський засіб містить 60 мг полісорбату на одну дозу 3 мл. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Вокабрія для ін'єкцій

Вам буде введено Вокабрію у вигляді ін'єкціїодин раз на місяць або один раз на два місяці, разом з іншим лікарським засобом для ін'єкцій під назвою рилпівірин. Ваш лікар повідомить вам про схему дозування.

Медсестра або лікар введуть Вокабрію вам шляхом ін'єкції в м'яз сідниць (інтрамускулярна ін'єкція, або ІМ).

Коли ви починаєте лікуванняз Вокабрією, ви та ваш лікар можете вирішити почати лікування з таблеток Вокабрії або перейти безпосередньо до ін'єкцій Вокабрії. Якщо вирішите почати лікування з таблеток, ваш лікар скаже вам:

• взяти одну таблетку Вокабрії 30 мг та одну таблетку рилпівіріну 25 мг один раз на день протягом приблизно одного місяця
• потім ви отримаєте ін'єкціїщомісячно або кожні два місяці.

Цей перший місяць таблеток Вокабрії та рилпівіріну називається оральний індукційний період.Це дозволить вашому лікарю оцінити, чи підходить вам перехід до ін'єкцій.

Схема ін'єкцій щомісяця

Схема ін'єкцій кожні два місяці

Якщо ви пропустите ін'єкцію Вокабрії

?Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, щоб призначити нову зустріч

Важливо для контролю ВІЛ та профілактики погіршення захворювання, щоб ви відвідували свої заплановані відвідування для отримання ін'єкції. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що не зможете отримати ін'єкцію Вокабрії з звичайною частотою. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки Вокабрії або інший лікарський засіб для лікування ВІЛ замість цього, поки ви не зможете отримати ін'єкцію Вокабрії знову.

Якщо вам буде введено більше Вокабрії для ін'єкцій, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Не припиняйте лікування Вокабрією без поради вашого лікаря.

Продовжуйте лікування Вокабрією так довго, як порекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо ви припините лікування, ваш лікар повинен почати інше лікування ВІЛ у термін до одного місяця після останньої ін'єкції Вокабрії, якщо ви приймаєте ін'єкції щомісячно, та у термін до двох місяців після останньої ін'єкції Вокабрії, якщо ви приймаєте ін'єкції кожні два місяці, для зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не приймайте наступний ін'єкцію Вокабрії та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• червоні плями, не висхідні, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці важчі шкірні реакції дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000людей).

Алергічні реакції

Вокабрія містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати важку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості рідкісні (можуть впливати до 1 з 100людей).

Якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• шкірна реакція (висипання, кропив'янка)
• підвищена температура (лихоманка)
• брак енергії (втома)
• набухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням
• болі в м'язах або суглобах.

Зверніться до лікаря негайно.Ваш лікар може вважати необхідним проведення тестів для контролю вашої печінки, нирок або крові та може порадити вам припинити приймати Вокабрію.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати більше 1 з 10людей:

• головний біль
• реакції в місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість були загалом легкими до помірних та стали менш частими з часом. Симптоми можуть включати:

• біль (що іноді може включати тимчасові труднощі з ходьбою) та дискомфорт, маса або твердий вузол

• чуття жару (пірексія), яке може виникнути в першому тижні після ін'єкцій.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10людей:

• депресія
• тривога
• анормальні сни
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• нудота
• вомітування
• болі в животі (болі в животі)
• гази (метеоризм)
• діарея
• висипання
• болі в м'язах (міалгія)
• брак енергії (втома)
• чуття слабкості (астенія)
• загальний дискомфорт
• збільшення ваги.
• реакції в місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість були загалом легкими до помірних та стали менш частими з часом. Симптоми можуть включати: червоність, свербіж, набухання, жар, синяки (які можуть включати зміну кольору або накопичення крові під шкірою).

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100людей:

• спроби самогубства та самогубчі думки (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив'янка (уртикарія)
• набухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням
• чуття сонливості
• чуття головокружіння, під час або після ін'єкції. Це може призвести до втрати свідомості
• ушкодження печінки (ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білків очей, втрата апетиту, свербіж, чуття печінки, світлий кал або аномально темна сеча)
• зміни в маркерах печінки в аналізах крові (збільшення трансаміназабо збільшення білірубіну).
• реакції в місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість були загалом легкими до помірних та стали менш частими з часом. Симптоми можуть включати: оніміння, легке кровотеча, абсцес (накопичення гною) або целюліт (жар, набухання або червоність).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові

• збільшення ліпази (речовини, виробленої підшлунковою залозою).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають лікування від ВІЛ з Вокабрією та рилпівіріном, можуть мати інші побічні ефекти.

Панкреатит

Якщо ви відчуваєте сильний біль в животі (животі), це може бути через запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомте своєму лікареві,особливо якщо біль поширюється та погіршується.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет та більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли вони починають лікування, імунітет посилюється, тому тіло починає боротися з цими інфекціями.

Можуть виникнути симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими латентними інфекціями, які знову з'являються, коли тіло бореться з ними
• імунологічною системою, яка атакує здорові тканини (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язівта/або болі в м'язах
• боліабо набухання суглобів
• слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється до тулуба
• серцебиттяабо тремор
• гіперактивність(надмірна рухливість та збудливість).

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом інфекції:

Повідомте своєму лікареві негайно.Не приймайте інші ліки для інфекції без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вокабрії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вокабрії

• Активний інгредієнт - каботегравір.

Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 600 мг каботегравіру.

Інші компоненти:

Манітол (Е421)

Полісорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каботегравір у вигляді ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням поставляється в ампулі з коричневого скла з гумовою пробкою. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер для ампули та 1 голку для ін'єкції.

Власник дозволу на продаж

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Парма, 43056

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання Вокабрії ін'єкційної 3 мл: