ВІТРАКВІ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

VITRAKVI 25 мг твердих капсул

VITRAKVI 100 мг твердих капсул

ларотректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
• Цей листок написаний так, якби його читав сам пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб своєму дитині, замініть "ваш" на "ваш дитина" у всьому тексті.

Зміст листка:

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI
3. Як приймати VITRAKVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VITRAKVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується

Для чого використовується VITRAKVI

VITRAKVI містить активну речовину ларотректиніб.

Він використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування твердих пухлин (раку) різних частин організму, які спричинені змінами в гені рецептора тирозинкінази нейротрофічного (NTRK, за англійською абревіатурою).

VITRAKVI використовується тільки тоді, коли

• ці пухлини є розсіяними або поширилися на інші частини організму або коли ймовірно, що операція з видалення пухлини призведе до серйозних ускладнень і
• немає задовільних варіантів лікування.

Перед тим, як почати приймати VITRAKVI, ваш лікар проведе аналіз для визначення того, чи маєте ви зміну в гені NTRK.

Як діє VITRAKVI

У пацієнтів з раком, спричиненим змінами в гені NTRK, зміна в гені призводить до того, що організм виробляє аномальний білок, званий білком фузії TRK, який може спричинити неконтрольований ріст клітин і рак. VITRAKVI блокує дію білків фузії TRK і, таким чином, може сповільнити або зупинити ріст пухлини. Він також може допомогти зменшити її розмір.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє VITRAKVI або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI

Не приймайте VITRAKVI

• якщо ви алергічні на ларотректиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

VITRAKVI може збільшити концентрацію ферментів печінки ALT і AST та білірубіну в крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед лікуванням і під час його проведення для перевірки рівнів ALT, AST і білірубіну та оцінки функції печінки.

Інші лікарські засоби та VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VITRAKVI або VITRAKVI може впливати на їхню дію.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, званих ітраконазолом, вориконазолом, кларитроміцином, телітроміцином і тролеандоміцином
• лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга, званого кетоконазолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані атаzanавіром, індінавіром, нельфінавіром, ритонавіром, саквінавіром, рифабутіном і ефавірензом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий нефазодоном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, звані фенітоїном, карбамазепіном і фенобарбіталом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий гіперіком або травою Святого Івана
• лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, званий рифампіцином
• лікарський засіб, який використовується для полегшення сильного болю, званий альфентанілом
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органу, звані циклоспорином, сіролімусом і такролімусом
• лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму, званий хінідіном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, звані дігідроерготаміном і ерготаміном
• лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного болю, званий фентанілом
• лікарський засіб, який використовується для контролю рухів або звуків, званий пімозидом
• лікарський засіб, який допомагає кинути палити, званий бупропіоном
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, звані репаглінідом і толбутамідом
• лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків, званий варфарином
• лікарський засіб, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку, званий омеprазолом
• лікарський засіб, який використовується для допомоги в контролю високого артеріального тиску, званий валсартаном
• група лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину, звані статинами
• гормональні лікарські засоби, які використовуються для контрацепції, див. розділ "контрацепція - для чоловіків і жінок" нижче.

Якщо ви належите до однієї з цих груп (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом VITRAKVI з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час лікування VITRAKVI, оскільки це може призвести до збільшення кількості VITRAKVI в вашому організмі.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати VITRAKVI під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на плід.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийняття цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи передається VITRAKVI в грудне молоко.

Контрацепція - для чоловіків і жінок

Ви повинні уникати вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви знаходитеся в репродуктивному віці, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття VITRAKVI та протягом至少 одного місяця після останньої дози, якщо

• ви знаходитеся в репродуктивному віці. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви також повинні використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив.
• ви маєте статеві контакти з жінкою, яка знаходиться в репродуктивному віці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

Водіння транспортних засобів, велосипедів та використання машин

VITRAKVI може викликати в вас відчуття запаморочення або втоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин.

3. Як приймати VITRAKVI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як приймати

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза VITRAKVI становить 100 мг (1 капсула по 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на день.
• Ваш лікар перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Використання в дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу для нього залежно від його ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (1 капсула по 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на день.
• Лікар вашої дитини перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Доступна розчинна форма VITRAKVI для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули.

Як приймати цей лікарський засіб

• VITRAKVI можна приймати з їжею або без неї.
• Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час прийняття цього лікарського засобу.
• Проглотіть капсули VITRAKVI цілими з склянкою води. Не відкривайте, не жуйте та не розчавлюйте капсулу, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви прийняли过шу дозу VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей листок.

Якщо ви забули прийняти VITRAKVI

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз або якщо ви блюєте після прийняття цього лікарського засобу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування VITRAKVI

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Важливо приймати VITRAKVI протягом так довго, як вказано вашим лікарем.

Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийняття цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів:

• відчуття запаморочення (дуже частий побічний ефект, може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб), оніміння, поколювання або печія в руках і ногах, труднощі з ходьбою (частий побічний ефект, може виникнути у до 1 з 10 осіб). Це можуть бути симптоми проблем з нервовою системою.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• ви можете мати блідий вигляд і відчувати серцебиття, які можуть бути симптомами малої кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• симптоми, подібні до симптомів грипу, включаючи гарячку, які можуть бути симптомами малої кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія та лейкопенія)
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея
• запор
• біль у м'язах (міалгія)
• відчуття втоми (фатига)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення ваги

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• ви можете кровоточити або мати синяки легше, які можуть бути симптомами зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни смаку (дисгезія)
• слабкість м'язів
• збільшення рівня "фосфатази алкаліної" в аналізах крові (дуже частий у дітей)

Частота невідома(невідомо, з якою частотою вони виникають)

• ви можете відчувати поєднання втоми, болю в верхній правій частині живота, втрати апетиту, нудоти або блювоти, жовтого забарвлення шкіри або очей, синяків або кровотечі легше і темної сечі. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання VITRAKVI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом про те, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VITRAKVI

Активна речовина - ларотректиніб.

Кожна капсула VITRAKVI 25 мг містить 25 мг ларотректинібу (у вигляді сульфату).

Кожна капсула VITRAKVI 100 мг містить 100 мг ларотректинібу (у вигляді сульфату).

Інші компоненти:

Покриття капсули:

• Желатина
• Діоксид титану (E 171)

Друк фарби:

• Гуми лака, відбіленої та депарафінованої
• Лака алюмінію індіго карміну (E 132)
• Діоксид титану (E 171)
• Пропіленгліколь (E 1520)
• Диметикон 1000

Вигляд продукту та зміст упаковки

• VITRAKVI 25 мг випускається у вигляді твердої капсули білого кольору та непрозорої (18 мм у довжину x 6 мм у ширину), з друком синього кольору хреста BAYER та "25 мг" на тілі капсули
• VITRAKVI 100 мг випускається у вигляді твердої капсули білого кольору та непрозорої (22 мм у довжину x 7 мм у ширину), з друком синього кольору хреста BAYER та "100 мг" на тілі капсули

Кожна коробка містить 1 пляшку з пластиковим кришкою, яка містить 56 твердих капсул желатини.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлений, коли це буде необхідно.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.