ВІТРАКВІ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН, 2 флакони по 50 мл

Введення

Опис: інформація для пацієнта

VITRAKVI 20 мг/мл оральний розчин

ларотректиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, як ніби його читає людина, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, замініть "ваш" на "ваша дитина" у всьому тексті.

Зміст опису:

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI
3. Як приймати VITRAKVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VITRAKVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується

Для чого використовується VITRAKVI

VITRAKVI містить активну речовину ларотректиніб.

Він використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування твердих пухлин (раку) різних частин організму, які викликані змінами в гені рецептора тирозинкінази нейротрофічного фактора (NTRK, англійською).

VITRAKVI використовується тільки тоді, коли

• ці пухлини є розсіяними або поширилися на інші частини організму, або коли ймовірно, що хірургічне видалення пухлини призведе до серйозних ускладнень і
• немає задовільних варіантів лікування.

Перед тим, як почати приймати VITRAKVI, ваш лікар проведе аналіз для визначення того, чи маєте ви зміну в гені NTRK.

Як діє VITRAKVI

У пацієнтів з раком, викликаним змінами в гені NTRK, зміна в гені призводить до того, що організм виробляє аномальний білок, званий білком фузії TRK, який може призвести до неконтрольованого росту клітин і раку. VITRAKVI блокує дію білків фузії TRK і, таким чином, може сповільнити або зупинити рост пухлини. Він також може допомогти зменшити її розмір.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє VITRAKVI, або про причини його призначення, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати VITRAKVI

Не приймайте VITRAKVI

• якщо ви алергічні на ларотректиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

VITRAKVI може збільшити концентрацію ферментів печінки ALT і AST, а також bilirubinu в крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед лікуванням і під час його проведення для перевірки рівнів ALT, AST і bilirubinu та оцінки функції печінки.

Інші лікарські засоби та VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VITRAKVI або VITRAKVI може впливати на їхню дію.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, таких як ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин і тролеандоміцин
• лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга, такий як кетоконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, рифабутин і ефавіренз
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, такий як нефазодон
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, такий як гіперикум або трава Святого Івана
• лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, такий як рифампіцин
• лікарський засіб, який використовується для зняття сильного болю, такий як альфентаніл
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органу, такі як циклоспорин, сіролімус і такролімус
• лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму, такий як хінідин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, такі як дігідроерготамін і ерготамін
• лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного болю, такий як фентаніл
• лікарський засіб, який використовується для контролю рухових або звукових інволюцій, такий як пімозид
• лікарський засіб, який допомагає кинути палити, такий як бупропіон
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як репаглінід і толбутамід
• лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків, такий як варфарин
• лікарський засіб, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку, такий як омеprазол
• лікарський засіб, який використовується для контролю артеріальної гіпертонії, такий як валсартан
• група лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як статини
• гормональні лікарські засоби, які використовуються для контрацепції, див. розділ "контрацепція - для чоловіків і жінок" нижче.

Якщо ви маєте такі питання (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом VITRAKVI з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час лікування VITRAKVI, оскільки це може призвести до збільшення кількості VITRAKVI в організмі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати VITRAKVI під час вагітності, оскільки його вплив на плід невідомий.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийняття цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи VITRAKVI проникає в грудне молоко.

Контрацепція - для чоловіків і жінок

Ви повинні уникати вагітності під час прийняття цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття VITRAKVI та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози, якщо

• ви можете вагітніти. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив.
• ви маєте статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

Водіння автомобіля, велосипеда та використання машин

VITRAKVI може викликати у вас відчуття запаморочення або втоми. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

VITRAKVI містить:

• 2 мг бензоату натрію на 1 мл.
• менше 1 ммоль (або 23 мг) натрію на 5 мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати VITRAKVI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу приймати

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза VITRAKVI становить 100 мг (5 мл), двічі на день.
• Ваш лікар перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Використання у дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу для нього залежно від його ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (5 мл), двічі на день.
• Лікар вашої дитини перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Як приймати цей лікарський засіб

• VITRAKVI можна приймати з їжею або без неї.
• Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час прийняття цього лікарського засобу.
• Для прийняття цього лікарського засобу вам потрібно адаптер для пляшки (діаметром 28 мм) та шприц, який можна використовувати для прийняття лікарських засобів через рот. Використовуйте шприц об'ємом 1 мл з маркуванням 0,1 мл для доз менше 1 мл. Використовуйте шприц об'ємом 5 мл з маркуванням 0,2 мл для доз 1 мл або більше.
• • Натисніть на кришку пляшки та поверніть її проти годинникової стрілки, щоб відкрити пляшку.
  • Помістіть адаптер для пляшки на горло пляшки та переконайтеся, що він добре закріплений.
  • Натисніть на поршень шприца повністю та помістіть шприц у отвір адаптера. Переверніть пляшку догори дном.
  • Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши за поршень; потім натисніть на поршень, щоб виштовхнути будь-які великі бульбашки, які можуть бути всередині шприца.
  • Потягніть за поршень до позначки, яка відповідає призначеній лікарем дозі в мл.
  • Переверніть пляшку догори дном та витягніть шприц з адаптера.
  • Помістіть шприц у рот, спрямовуючи його всередину щоки; це допоможе вам проковтнути лікарський засіб природним чином. Натисніть на поршень повільно.
  • Помістіть кришку на пляшку та закрийте її добре; залиште адаптер на пляшці.

Якщо це необхідно, VITRAKVI можна приймати через назогастральну трубку. Для отримання детальної інформації про це проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви прийняли більше VITRAKVI, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти VITRAKVI

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз або якщо ви блюєте після прийняття цього лікарського засобу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування VITRAKVI

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. важливо приймати VITRAKVI протягом так довго, як це призначено вашим лікарем.

Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як це призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• відчуття запаморочення (дуже частий побічний ефект, може впливати на більше 1 з 10 осіб), оніміння, поколювання або печіння в руках та ногах, труднощі з ходьбою (частий побічний ефект, може впливати на до 1 з 10 осіб). Це можуть бути симптоми проблем з нервовою системою.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• ви можете мати блідий вигляд та відчувати серцебиття, які можуть бути симптомами недостатньої кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• симптоми, подібні до симптомів грипу, включаючи підвищення температури, які можуть бути симптомами недостатньої кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія та лейкопенія)
• відчуття нудоти або блювання (нудота або блювання)
• діарея
• запор
• біль у м'язах (міалгія)
• відчуття втоми (фатига)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• збільшення ваги

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• ви можете легше кровоточити або мати синяки, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни смаку (дисгевзія)
• слабкість м'язів
• збільшення рівня "фосфатази алкаліної" в аналізі крові (дуже частий у дітей)

Частота невідома(невідомо, з якою частотою вони виникають)

• ви можете відчувати поєднання втоми, болю в верхній правій частині живота, зниження апетиту, нудоти або блювання, жовтяницю шкіри або очей, синяки або кровотечу, темну сечу. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VITRAKVI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Після відкриття пляшки лікарський засіб потрібно використати протягом 10 днів.
• Не приймайте лікарський засіб, якщо пляшка або кришка пляшки пошкоджені або здаються пошкодженими.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом про те, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВІТРАКВІ

Активний інгредієнт - ларотректиніб.

Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ларотректинібу (у вигляді сульфату).

Інші компоненти:

• Очищена вода
• Гідроксипропілбетадекс 0,69
• Сукралоза (Е 955)
• Цитрат натрію (Е 331)
• Бензоат натрію (Е 211)
• Смак малини
• Лімонна кислота (Е 330)

Для отримання додаткової інформації див. розділ «ВІТРАКВІ містить:» у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВІТРАКВІ - безбарвна пероральна суспензія, жовтого, помаранчевого, червоного або коричневого кольору.

Кожна коробка містить 2 скляні флакони, захищені від дітей, по 50 мл пероральної суспензії кожний.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб та оновлюватиме цю інструкцію за необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.