Vitrakvi 20 mg/ml solucion oral, 2 frascos de 50 ml

Противопоказания: информация для пациента

VITRAKVI 20 мг/мл раствор для перорального приема

ларотрецитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете иметь. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.
• Этот листинг был составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат своему ребенку, замените «ваш» на «ваш ребенок» во всем тексте.

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотретциниб.

Используется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей (рака) различных частей тела, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического (NTRK, по английской аббревиатуре).

ВИТРАКВИ используется только в том случае, когда

• эти опухоли являются запущенными или распространились на другие части тела или когда хирургическое удаление этих опухолей может привести к серьезным осложнениям.и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

Перед началом лечения ВИТРАКВИ, ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с опухолями, вызванными изменением гена NTRK, изменение гена приводит к производству аномальной белковой структуры, называемой белком-фиброзом TRK, которая может привести к неcontrolled росту клеток и раку. ВИТРАКВИ блокирует действие белков-фиброзов TRK и может, следовательно, замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, он может помочь уменьшить ее размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимать ВИТРАКВИ

• если вы аллергины на ларотретиниб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрацию ферментов печени ALT и AST и билирубина в крови. Ваши врачи проведут анализ крови перед началом лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Напишите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на работу ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Напишите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику особенно, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итараконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином.
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазолом.
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атацанавиром, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфавиренцем.
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый nefazodon.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемыми фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом.
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гипериком или травой Святого Иоанна.
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицином.
• препарат, используемый для облегчения сильных болей, называемый алфентанилом.
• препараты, используемые для предотвращения отторжения после пересадки органа, называемыми циклоспориным, сириолом и такролимусом.
• препарат, используемый для лечения аритмий, называемый квинидином.
• препараты, используемые для лечения мигрени, называемыми диэрготамином и эрготамином.
• препарат, используемый для лечения хронической боли, называемый фентанилом.
• препарат, используемый для контроля неуместных движений или звуков, называемый пимозидом.
• препарат, используемый для помочь вам бросить курить, называемый бупропионом.
• препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, называемыми репаглинидом и толбутамидом.
• препарат, используемый для предотвращения образование тромбов, называемый варфарином.
• препарат, используемый для снижения количества кислоты в желудке, называемый омепразолом.
• препарат, используемый для помощи в контроле высокого кровяного давления, называемый валсартаном.
• группа препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, называемых статинами.
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел «Контрацепция – для мужчин и женщин» ниже.

Если это относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), поговорите со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Принятие ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут привести к увеличению количества ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проходит ли ВИТРАКВИ в грудном молоке.

Контрацепция – для мужчин и женщин

Вы должны избегать зачатия во время приема этого препарата.

Если вы в возрасте, когда вы можете забеременеть, ваш врач должен сделать тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение хотя бы месяца после последней дозы, если:

• вы в возрасте, когда вы можете забеременеть. Если вы используете гормональные контрацептивы, также используйте барьерный метод, такой как презерватив.
• вы имеете сексуальные отношения с женщиной, которая может забеременеть.

Поговорите со своим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение автомобиля, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать чувство головокружения или усталости. Если это происходит, не водите автомобиль, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или машины.

ВИТРАКВИ содержит:

• 2 мг бензоата натрия на 1 мл.
• менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на 5 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь снова к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Сколько принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза VITRAKVI составляет 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Использование у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него/нее в зависимости от его веса и роста.
• Рекомендуемая максимальная доза составляет 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее, если это необходимо.

Как принимать это лекарство

• VITRAKVI можно принимать с или без пищи.
• Не ешьте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сок, пока не закончите принимать это лекарство.
• С этим лекарством вам понадобится адаптер для флакона (28 мм в диаметре) и шприц для введения лекарства через рот. Используйте шприц 1 мл с марками 0,1 мл для доз меньше 1 мл. Используйте шприц 5 мл с марками 0,2 мл для доз 1 мл или больше.
• • Нажмите на кран флакона и поверните его против часовой стрелки, чтобы открыть флакон.
  • Установите адаптер для флакона на горлышке флакона и убедитесь, что он надежно закреплен.
  • Нажмите на пистон шприца и затем поместите шприц в отверстие адаптера. Поворачивайте флакон вниз.
  • Налейте в шприц небольшое количество раствора, потянув за пистон вниз; затем нажмите на пистон вверх, чтобы выпустить любые большие пузырьки воздуха, которые могут находиться внутри шприца.
  • Нажмите на пистон вниз до отметки дозировки в мл, указанной вашим врачом.
  • Поворачивайте флакон вверх и вынимайте шприц из адаптера.
  • Вставьте шприц в рот, направляя его внутрь щеки; это поможет вам проглотить лекарство естественным образом. Медленно нажмите на пистон.
  • Закройте кран флакона и надежно закройте его; оставьте адаптер на флаконе.

Если это необходимо, VITRAKVI можно вводить через насос для питания. Для подробной информации о том, как это сделать, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Если вы принимаете больше VITRAKVI, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

Если вы забыли принять VITRAKVI

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвётесь после приема лекарства. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение VITRAKVI

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Важно принимать VITRAKVI в течение такого времени, которое назначит вам ваш врач.

Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил вам ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются следующиегрубые побочные эффекты:

• чувство головокружения (очень частый побочный эффект, может повлиять на более чем 1 из 10 человек), пульсации, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение ходьбы (частый побочный эффект, может повлиять на до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомыпроблем с нервной системой.

Возможно, ваш врач решит снизить дозу или приостановить или прервать лечение.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вы можете выглядеть бледным и чувствовать пульсацию сердца, которые могут быть симптомами малокровия
• симптомы, подобные гриппу, включая повышение температуры, которые могут быть симптомами малых белых кровяных телец (неутропения и лейкопении)
• чувство или рвота
• диарея
• застой
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение веса

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• вы можете кровоточить или иметь синяки с большей легкостью, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении)
• изменение вкуса
• слабость мышц
• повышение уровня «алькалинной фосфатазы» в анализах крови (очень частый у детей)

Неизвестная частота(неизвестно, с какой частотой они появляются)

• вы можете испытывать комбинацию усталости, боли в верхней правой части желудка, снижения аппетита, рвоты или тошноты, желтухи кожи или глаз, синяков или кровотечений с большей легкостью и темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• После открытия флакона, используйте препарат в течение 10 дней после открытия.
• Не принимайте препарат, если флакон или крышка флакона имеют повреждения или кажется, что он имеет протечки.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество — ларотрецитиниб.

В каждом мл растворенного препарата содержится 20мг ларотрецитиниба (в виде сульфата).

Прочие компоненты:

• Очищенная вода
• Гидроксипропил бета-декстроза0,69
• Сукралоза (E955)
• Сodium citrate (E331)
• Сodium benzoate (E211)
• Смесь фруктового вкуса
• Цитрат натрия (E330)

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к разделу “ВИТРАКВИ содержит:” в разделе2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ВИТРАКВИ представляет собой бесцветную, желтую, оранжевую, красную или коричневую жидкость.

Каждая коробка содержит 2флакона из стекла, предназначенных для детей, каждый из которых содержит 50мл растворенного препарата.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате, пожалуйста, обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Этот препарат был одобрен с «условной одобренностью». Этот вид одобрения предполагает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.