ВІТРАКВІ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

VITRAKVI 25 мг твердих капсул

VITRAKVI 100 мг твердих капсул

ларотектиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби його читав сам пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб до свого дитини, замініть «ваш» на «ваш ребенок» у всьому тексті.

Зміст опису:

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому VITRAKVI
3. Як приймати VITRAKVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження VITRAKVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VITRAKVI і для чого він використовується

Для чого використовується VITRAKVI

VITRAKVI містить активну речовину ларотектиніб.

Він використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування твердих пухлин (раку) різних частин організму, які викликані змінами в гені рецептора тирозинкінази нейротрофічного (NTRK, за англійською абревіатурою).

VITRAKVI використовується тільки тоді, коли

• ці пухлини є розсіяними або поширеними на інші частини організму або коли ймовірно, що операція з видалення їх може викликати серйозні ускладнення та
• немає задовільних варіантів лікування.

Перед початком прийому VITRAKVI ваш лікар проведе аналіз для визначення, чи маєте ви зміну в гені NTRK.

Як діє VITRAKVI

У пацієнтів з раком, викликаним змінами в гені NTRK, зміна в гені викликає вироблення організмом аномальної білкової речовини, званої білком-фузією TRK, яка може викликати неконтрольований ріст клітин і рак. VITRAKVI блокує дію білків-фузій TRK і, таким чином, може сповільнити або зупинити ріст пухлини. Він також може допомогти зменшити її розмір.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє VITRAKVI або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому VITRAKVI

Не приймайте VITRAKVI

• якщо ви алергічні на ларотектиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та перевірки

VITRAKVI може збільшити концентрацію ферментів печінки ALT і AST та білірубіну в крові. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування і під час його проведення для перевірки рівня ALT, AST і білірубіну та оцінки функції печінки.

Інші лікарські засоби та VITRAKVI

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію VITRAKVI або VITRAKVI може впливати на їхню дію.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, званих ітраконазолом, вориконазолом, кларитроміцином, телітоміцином і тролеандоміцином
• лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга, званого кетоконазолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, званих атаzanавіром, індінавіром, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром, рифабутіном і ефавірензом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий нефазодоном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, звані фенітоїном, карбамазепіном і фенобарбіталом
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, званий гіперіком або травою Святого Івана
• лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу, званий рифампіцином
• лікарський засіб, який використовується для полегшення сильного болю, званий альфентанілом
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органу, звані циклоспорином, сіролімусом і такролімусом
• лікарський засіб, який використовується для лікування порушень ритму серця, званий хінідіном
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, звані дігідроерготаміном і ерготаміном
• лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного болю, званий фентанілом
• лікарський засіб, який використовується для контролю рухів або звуків, званий пімозидом
• лікарський засіб, який допомагає кинути палити, званий бупропіоном
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, звані репаглінідом і толбутамідом
• лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків, званий варфарином
• лікарський засіб, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку, званий омеپرазолом
• лікарський засіб, який використовується для контролю високого артеріального тиску, званий валсартаном
• група лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину, звані статинами
• гормональні лікарські засоби, які використовуються для контрацепції, див. розділ «контрацепція - для чоловіків і жінок» нижче.

Якщо будь-який з цих варіантів стосується вас (або у вас виникли питання щодо цього), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Прийом VITRAKVI з їжею та напоями

Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час лікування VITRAKVI, оскільки це може збільшити кількість VITRAKVI в вашому організмі.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати VITRAKVI під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на плід.

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози, оскільки невідомо, чи виділяється VITRAKVI в грудне молоко.

Контрацепція - для чоловіків і жінок

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар проведе тест на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому VITRAKVI та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози, якщо

• ви можете вагітніти. Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, ви також повинні використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив.
• ви маєте статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти.

Попросіть вашого лікаря про найкращий метод контрацепції для вас.

Водіння автомобіля, велосипеда та використання машин

VITRAKVI може викликати в вас відчуття запаморочення або втоми. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або машин.

3. Як приймати VITRAKVI

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу приймати

Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза VITRAKVI становить 100 мг (1 капсула по 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на день.
• Ваш лікар перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Використання у дітей та підлітків

• Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу для нього залежно від його ваги та зросту.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (1 капсула по 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на день.
• Лікар вашої дитини перегляне дозу та змінить її за необхідності.

Доступна рідка форма VITRAKVI для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули.

Як приймати цей лікарський засіб

• VITRAKVI можна приймати з їжею або без неї.
• Не їжте грейпфрут та не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу.
• Полікуйте капсули VITRAKVI цілими з склянкою води. Не відкривайте, не жуйте та не розчавлюйте капсулу, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви прийняли більше VITRAKVI, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти VITRAKVI

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз або якщо ви блюєте після прийому цього лікарського засобу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування VITRAKVI

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Важливо приймати VITRAKVI протягом так довго, як вказано вашим лікарем.

Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів:

• відчуття запаморочення (дуже частий побічний ефект, може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб), оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах, труднощі з ходьбою (частий побічний ефект, може впливати на до 1 з 10 осіб). Це можуть бути симптоми проблем з нервовою системою.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• ви можете мати блідий вигляд і відчувати серцебиття, які можуть бути симптомами малої кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• симптоми, подібні до симптомів грипу, включаючи лихоманку, які можуть бути симптомами малої кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія та леукопенія)
• відчуття нудоти або блювоти
• діарея
• запор
• біль у м'язах (міалгія)
• відчуття втоми (фатига)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові
• збільшення ваги

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• ви можете кровоточити або мати синяки частіше, які можуть бути симптомами зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зміни смаку (дисгевзія)
• слабкість м'язів
• збільшення рівня «фосфатази алкаліної» в аналізах крові (дуже частий у дітей)

Частота невідома(невідомо, з якою частотою вони виникають)

• ви можете відчувати поєднання втоми, болю в верхній правій частині живота, втрати апетиту, нудоти або блювоти, жовтого забарвлення шкіри або очей, синяків або кровотечі частіше та темної сечі. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження VITRAKVI

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VITRAKVI

Активна речовина - ларотектиніб.

Кожна капсула VITRAKVI 25 мг містить 25 мг ларотектинібу (у вигляді сульфату).

Кожна капсула VITRAKVI 100 мг містить 100 мг ларотектинібу (у вигляді сульфату).

Інші складові:

Оболонка капсули:

• Желатина
• Діоксид титану (E 171)

Друк фарби:

• Гума лака, відбіленої та депарафінізованої
• Лака алюмінію індіго карміну (E 132)
• Діоксид титану (E 171)
• Пропіленгліколь (E 1520)
• Диметикон 1000

Вигляд продукту та зміст упаковки

• VITRAKVI 25 мг випускається у вигляді твердої капсули білого кольору та опакування (18 мм довжини x 6 мм ширини), з друком синього кольору хреста BAYER та «25 мг» на тілі капсули
• VITRAKVI 100 мг випускається у вигляді твердої капсули білого кольору та опакування (22 мм довжини x 7 мм ширини), з друком синього кольору хреста BAYER та «100 мг» на тілі капсули

Кожна коробка містить 1 флакон з пластикової кришки, який містить 56 твердих капсул.

Уповноважений з реєстрації

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису:

Цьому лікарському засобу надана «умовна реєстрація». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлений при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.