ВІТОДЕ СЕМАНАЛЬ 100 мікрограм М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули

моногідрат калцифедіолу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул
3. Як приймати Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули і для чого вони використовуються

Містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, які з нього випливають. Вітамін Д бере участь в організмі людини, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули призначені для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками.

Також вони використовуються для лікування певних захворювань кісток, таких як втата кісткової маси (остеопороз) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул

Не приймайте Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на утворення каменів (калькульоз) з кальцієм.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не слід перевищувати рекомендовані добові дози добавок з вітаміном Д, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до інтоксикації (див. розділ 3, пункт Якщо ви прийняли більше Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул, ніж потрібно).
• Під час прийому цього лікарського засобу або перед початком лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з захворюваннями нирок потребують особливої обережності та повинні бути під особливим контролем вашого лікаря з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з захворюваннями серця потребують особливої обережності та повинні бути під частим контролем вашого лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо тих, хто приймає глюкозиди серця (див. цей розділ, пункт Інші лікарські засоби та Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є утворення каменів (пієлонефрит) з кальцієм, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою іммобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (збудження, яке найчастіше спостерігається на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Вплив на результати лабораторних аналізів: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними пробами з алергенами тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. З іншого боку, активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникати взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал і прімідон) та інші лікарські засоби, які сприяють зменшенню дії Вітоде щотижня.
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): прийом цих лікарських засобів та калцифедіол моногідрат повинен бути відокремлений至少 на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (лабораторні засоби): рекомендується використовувати інші лабораторні засоби або відокремлювати прийом обох лікарських засобів.
• Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин і хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).
• Верапаміл (антигіпертензивний лікарський засіб).
• Лікарські засоби, які інгібують цитохром P-450 (наприклад, атаzanавір, кларитроміцин, індінавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, вориконазол).

Прийом Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це потрібно враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та стати надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендований під час вагітності та лактації.

Калцифедіол проникає в грудне молоко. Це потрібно враховувати при призначенні додаткової вітаміну Д грудному дитятку.

Немає даних про вплив калцифедіолу на фертильність.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи машинами.

Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули містять етанол, сорбітол рідинний (не кристалізований) (Е-420) та барвник червоний аллур (Е-129).

Цей лікарський засіб містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість в кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 11 мг сорбітолу (Е-420) у вигляді рідинного сорбітолу (не кристалізованого) в кожній м'якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний аллур (Е-129).

3. Як приймати Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

• Для лікування дефіциту вітаміну Д та профілактики дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
• Як доповнення до лікарських засобів для лікування остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб не слід приймати щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д у вас періодично, зазвичай перед початком лікування та через 3-4 місяці після початку лікування.

Перорально.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, капсулу слід ковтати цілою, її можна приймати з водою, молоком або соком.

Якщо ви прийняли більше Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж рекомендовано вашим лікарем (передозування) і/або протягом тривалого часу, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі), що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми інтоксикації можуть виникнути швидко, а інші - після певного часу. Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, біль у животі, запор або діарея, підвищена спрага, підвищена сечовиділення, м'язовий біль. Серед симптомів, які проявляються після певного часу, можуть бути: свербіж, втата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, підвищена чутливість до сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, панкреатит, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві ритми.

Симптоми передозування зазвичай покращують або зникають після припинення лікування, але якщо інтоксикація сильна, вона може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'які капсули

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом пропущеної дози повинен бути здійснений якнайшвидше; потім поверніться до вашої регулярної схеми прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати більші дози або триваліше, ніж рекомендовано лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве запалення, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітоде щотижня 100 мікрограмів м'яких капсул

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 100 мікрограмів калцифедіолу моногідрату (еквівалентно 96 мікрограмам калцифедіолу).
• Інші компоненти: безводний етанол, трігліцериди середньої ланки та компоненти капсули, які є: желатина, гліцерол (Е-422), рідинний сорбітол (не кристалізований) (Е-420), діоксид титану (Е-171) та барвник червоний аллур (Е-129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вітоде щотижня 100 мікрограмів - м'які капсули з желатини, червоні, овальні, з поздовжнім швом.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC//Al, які містять 4, 12, 24 або 48 капсул.

Блистерні упаковки упаковуються в картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940-Леіоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940-Леіоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma S.A.,

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібаїсабаль Бідея, будинок 901

48160-Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.