ВІЗУДАЙН 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Візудін 15мг порошок для розчину для інфузії

вертепорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено целікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візудін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Візудін
3. Як використовувати Візудін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візудіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візудін і для чого він використовується

Що таке Візудін

Візудін містить активний інгредієнт вертепорфін, який активується світлом лазера під час лікування, яке називається фотодинамічною терапією. Коли вам вводять інфузію Візудіна, він розподіляється по вашому тілі через кровоносні судини, включаючи судини ока. Коли світло лазера потрапляє на око, Візудін активується.

Для чого використовується Візудін

Візудін використовується для лікування мокрої форми макулярної дегенерації, пов'язаної з віком, та патологічної міопії.

Ці захворювання призводять до втрати зору. Втрата зору викликана новими кровоносними судинами (неоваскуляризацією хоріоїди), які пошкоджують сітківку (світлочутливу оболонку, яка покриває задню частину ока). Існують два типи неоваскуляризації хоріоїди: класична і прихована.

Візудін використовується для лікування класичної неоваскуляризації хоріоїди у дорослих з макулярною дегенерацією, пов'язаною з віком, та для лікування всіх типів неоваскуляризації хоріоїди у дорослих з патологічною міопією.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Візудін

Вам не слід вводити Візудін

• якщо ви алергічніна вертепорфін або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є порфірія(рідке захворювання, яке може збільшити чутливість до світла).
• якщо у вас є важливі проблеми з печінкою.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві. Вам не слід вводити Візудін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюперед тим, як вам буде введено Візудін

• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми, пов'язані з інфузією або симптоми під час або після лікування, такі як біль у грудній клітці, потіння, головокружіння, висип, труднощі з диханням, жар, нерівномірний серцевий ритм або судоми, повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, оскільки можливо, що потрібно буде перервати інфузію та негайно лікувати вас. Проблеми, пов'язані з інфузією, також можуть включати раптову втрату свідомості.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або обструкція жовчних шляхів, повідомте своєму лікареві перед тим, як почати лікування Візудіном.
• Якщо під час інфузії Візудін витікає, особливо якщо пошкоджена область піддається дії світла, це може викликати біль, набряк, утворення пухирів та зміни кольору шкіри в місці витоку. Якщо це трапиться, потрібно зупинити інфузію, обробити шкіру холодними компресами та повністю захистити від світла до тих пір, поки колір шкіри не повернеться до норми. Можливо, вам потрібно буде прийняти знеболюючий засіб.
• Ви будете чутливі до яскравого світла протягом 48 годин після інфузії. Під час цього часу уникайте прямого впливу сонячного світла, яскравих внутрішніх світлосередніх, таких як солярії, галогенні лампи, лампи високої потужності, які використовуються в хірургії або стоматології, або світла медичних пристроїв, таких як пульсоксиметри (використовуються для вимірювання рівня оксигену в крові). Якщо вам потрібно вийти на вулицю вдень протягом перших 48 годин після лікування, ви повинні захистити шкіру та очі, використовуючи захисний одяг та темні окуляри. Сонячні фільтри не забезпечують захисту. Немає проблем з внутрішнім тьмяним світлом.
• Не перебувайте в темряві, оскільки вплив внутрішнього нормального світла допоможе вашому організму вивести Візудін менш ніж за 48 годин.
• Якщо ви відчуваєте будь-які окулярні проблеми після лікування, такі як втрата зору, повідомте своєму лікареві.

Інші лікарські засоби та Візудін

повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити вашу чутливість до світла:

• тетрацикліни або сульфонаміди (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• фенотіазини (використовуються для лікування психіатричних розладів, нудоти та блювоти),
• сульфонілурея (використовується для лікування цукрового діабету),
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові,
• тіазидні діуретики (використовуються для зниження артеріальної гіпертонії),
• гризеофульвін (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, ангіни та аритмій),
• антиоксиданти, такі як бета-каротин, або лікарські засоби, які можуть вивести або інактивувати вільні радикали (такі як диметилсульфоксид (ДМСО), форміат, манітол та алкоголь),
• вазодилататори (використовуються для розширення кровоносних судин шляхом розслаблення гладкої мускулатури),
• або якщо ви проходите радіотерапію,

Вагітність та лактація

• Є дуже мало досвіду використання Візудіна у вагітних жінок. важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Вам буде введено Візудін тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Вертепорфін проникає в грудне молоко в малих кількостях. повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи слід вам вводити Візудін. Рекомендується, щоб якщо вам буде введено Візудін, ви не годували грудьми протягом 48 годин після введення.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Після лікування Візудіном у вас можуть бути деякі проблеми з зором, такі як ненормальний або знижений зір, які можуть бути тимчасовими. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ваш зір не покращиться.

Візудін містить невеликі кількості гідрокситолуену бутилового (Е321)

Цей компонент є подразником для очей, шкіри та слизових оболонок.

Отже, у разіпрямого контакту з Візудіном, потрібно ретельно промити цю область водою.

3. Як використовувати Візудін

Лікування Візудіном складається з двох етапів

• Спочатку ваш лікар або фармацевт підготує розчин для інфузії Візудіна. Його буде введено вашому лікареві або медсестрі в вену за допомогою інфузійної помпи (інтравенозна інфузія).

• Другий етап - активація Візудіна в оці через 15 хвилин після початку інфузії. Ваш лікар поставить вам спеціальну контактну лінзу в око та проведе лікування за допомогою спеціального лазера. Забере 83 секунди, щоб лазер видав необхідну дозу для активації Візудіна. Під час цього часу ви повинні слідувати інструкціям вашого лікаря та тримати очі нерухомо.

Якщо це необхідно, лікування Візудіном можна повторити кожні 3 місяці, до 4 разів на рік.

Використання у дітей

Візудін є лікуванням тільки для дорослих і не призначений для використання у дітей.

Якщо ви отримали більше Візудіна, ніж потрібно

У разі передозування Візудіном може подовжити період, протягом якого ви відчуваєте чутливість до світла, і можливо, вам потрібно буде слідувати інструкціям щодо захисту, вказаним у розділі 2, протягом більш ніж 48 годин. Ваш лікар порадить вам щодо цього.

Передозування Візудіном та світлом в оці може викликати сильне зниження зору.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Окулярні розлади: сильне зниження зору (втрата 4 рядків або більше протягом 7 днів після лікування), порушення зору, такі як розмитість або сплутаність зору, спалахи світла, зниження зору та зміни в полі зору в оці, такі як темні або сірі тіні, сліпі плями або чорні плями.
• Загальні розлади: гіперчутливість (алергічні реакції), синкоп (потрапляння в непритомність), головний біль, головокружіння, труднощі з диханням.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Окулярні розлади: кровотеча в сітківці або скловидному гумусі (прозора субстанція, яка заповнює очну кулю за кришталиком), набряк або утримання рідини в сітківці та відшарування сітківки в оці.
• Побічні ефекти в місці ін'єкції: як і з іншими видами ін'єкцій, деякі пацієнти відчували кровотечу в місці ін'єкції, зміну кольору шкіри та гіперчутливість. Якщо це трапиться з вами, у вас буде більша чутливість до світла в цій частині шкіри до тих пір, поки забарвлення не зникне.
• Загальні розлади: висип, кропив'янка, свербіж

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Окулярні розлади: відсутність кровотоку в сітківці або хоріоїді (судинній оболонці ока) в оці.
• Загальні розлади: відчуття нездоров'я.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Окулярні розлади: розрив у пігментній оболонці сітківки, набряк або утримання рідини в макулі.
• Загальні розлади: повідомлялося про вазовагальні реакції (потрапляння в непритомність), потіння, жар або зміни в артеріальному тиску. У рідких випадках реакції гіперчутливості та вазовагальні реакції можуть бути серйозними та потенційно включати судоми.
• Повідомлялося про інфаркт міокарда, особливо у пацієнтів з попередніми захворюваннями серця, у деяких випадках протягом 48 годин після лікування Візудіном. У разі підозри на інфаркт міокарда негайно зверніться за медичною допомогою.
• Місцева смерть тканини шкіри (некроз).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Побічні ефекти в місці ін'єкції: як і з іншими видами ін'єкцій, деякі пацієнти відчували біль, набряк, запалення та виділення в місці ін'єкції.

• Загальні розлади: відчуття нудоти (нудота), реакції типу сонячного опіку, втома, реакція, пов'язана з інфузією, яка проявляється головним чином як біль у грудній клітці або біль у спині, та підвищення рівня холестерину.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Загальні розлади: біль, підвищення артеріального тиску, підвищення чутливості та жар.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Побічні ефекти в місці ін'єкції: як і з іншими видами ін'єкцій, деякі пацієнти відчували утворення пухирів.
• Загальні розлади: зміни в частоті серцевих скорочень. Реакція, пов'язана з інфузією, яка може поширитися на інші ділянки, включаючи, але не обмежуючись, таз, плечі або грудну клітку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візудіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на флаконі після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Було доведено, що хімічна та фізична стабільність під час використання становить 4 години при 25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо це не зроблено, умови та час зберігання під час використання перед його використанням будуть відповідальністю користувача та не триватимуть більше 4 годин при 25°C, захищеного від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візудіна

• Активний інгредієнт - вертепорфін. Кожний флакон містить 15 мг вертепорфіну. Після реконституції 1 мл містить 2 мг вертепорфіну. 7,5 мл реконституйованого розчину містить 15 мг вертепорфіну.
• Інші інгредієнти - диміристоїлфосфатидилхолін, фосфатидилгліцерол яєчного, пальмітат аскорбілу, гідрокситолуен бутиловий (Е321) та лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Візудін поставляється у вигляді темно-зеленого або чорного порошку в прозорому скляному флаконі. Перед використанням порошок реконституюється у воді для утворення опалесцентного розчину темно-зеленого кольору.

Візудін доступний у упаковках, які містять 1 флакон порошку.

Власник дозволу на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Гюнінгу

Франція

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Реконституйте Візудін у 7,0 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати 7,5 мл розчину з концентрацією 2,0 мг/мл. Реконституйований Візудін - це опалесцентний розчин темно-зеленого кольору. Рекомендується перевірити реконституйований Візудін візуально перед введенням щодо наявності частинок та забарвлення. Для отримання дози 6 мг/м² площі тіла (рекомендована доза для лікування) розбавте необхідну кількість розчину Візудіна у розчині декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії до кінцевого об'єму 30 мл. Не використовувати розчин хлориду натрію. Рекомендується використовувати стандартний фільтр у шляху інфузії з гідрофільними мембранами (такими як поліетерсульфон) з розміром пори не менше 1,2 мкм.

Для умов зберігання див. розділ 5 цього опису.

Флакон та будь-який залишковий реконституйований розчин, який не був використаний, повинні бути видалені після використання (одноразове використання).

Якщо розчин буде вилито, його потрібно зібрати вологим полотенцем. Слід уникати контакту з очима та шкірою. Рекомендується використовувати гумові рукавички та захист очей. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.