ВІСПРИНГ 0,5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Візспрінг0,5мг/мл офтальмологічний розчин

Тетризоліна гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке Візспрінг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візспрінгу
3. Як використовувати Візспрінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візспрінгу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візспрінг і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину тетризоліна гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються деконгестантами для офтальмологічного використання (лікарський засіб для офтальмологічного застосування).

Цей лікарський засіб використовується для лікування тимчасового червоніння очей, викликаного легкими неінфекційними подразненнями, наприклад, через дим, пил, вітер, хлоровану воду, світло або алергії у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Діти старші 2 років і молодші 6 років повинні бути лікованими цим лікарським засобом тільки під рекомендацією лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Візспрінгу

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви алергічний на тетризоліна гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• У вас є глаукома з вузьким кутом.
• У дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів. Можливо, ви все-таки можете використовувати цей лікарський засіб, але перед початком використання цього лікарського засобу вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви страждаєте:

• важкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, коронарною хворобою, високим артеріальним тиском, феохромоцитомою)
• бензином простати
• метаболічними розладами (наприклад, гіпертиреозом, цукровим діабетом, розладами формування червоного пігменту крові)
• сухим ринітом (хронічним запаленням у ділянці передньої частини носа)
• сухою кератокон'юнктивітом (сухістю кон'юнктиви та рогівки)
• глаукомою (офтальмологічним захворюванням, при якому пошкоджується зоровий нерв, який з'єднує око з мозком).

Якщо ваш стан не покращується протягом 48 годин або якщо червоніння чи подразнення очей тривають або погіршуються, або якщо ви відчуваєте зміни у зорі чи біль в очах, припиніть використовувати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем. Підразнення чи червоніння, викликані інфекцією, чужорідним тілом в оці або хімічним травматизмом рогівки, також потребують уваги лікаря. Якщо ви відчуваєте головний біль, втрату зору, порушення зору (наприклад, появу плаваючих плям або подвійне зору), гостре чи одностороннє інтенсивне червоніння очей або біль при освітленні, припиніть використовувати лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це означає, що у вас є важке офтальмологічне захворювання, з яким цей продукт не допоможе.

Будьте обережні, щоб не використовувати більше лікарського засобу, ніж потрібно, і не використовувати його протягом тривалого часу (тобто більше 3-5 днів поспіль), оскільки це може погіршити червоніння очей або симптоми носа.

Під час використання цього продукту ваші зіниці можуть тимчасово розширитися.

Інструкції для користувачів контактних лінз

Загалом, контактні лінзи не повинні використовуватися при наявності офтальмологічних захворювань. Якщо ви використовуєте контактні лінзи, видаліть їх перед застосуванням цього лікарського засобу і не надягайте знову протягом 15 хвилин після застосування.

Діти

Діти молодші 12 років повинні використовувати цей лікарський засіб тільки під наглядом дорослого.

Діти старші 2 років і молодші 6 років

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки під рекомендацією лікаря.

Діти молодші 2 років

Не використовувати в дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Візспрінг

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо інші лікарські засоби для очей.

Якщо ви використовуєте антидепресанти, що називаються інгібіторами моноамінооксидази, або "трициклічні", вам слід уникати їх використання з цим лікарським засобом, оскільки це може викликати підвищення вашого артеріального тиску.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень щодо використання тетризоліни у вагітних жінок та під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Може виникнути розширення зіниць та розмитість зору після використання цього лікарського засобу. У таких випадках не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки зір не відновиться.

Візспрінг містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 7,5 мкг фосфатів у кожній краплі. Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої шару на передній частині ока), лікування фосфатами у рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Візспрінг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти від 6 років, підлітки та дорослі:

Якщо лікар не вказав інше, нанесіть 1-2 краплі у пошкоджене око 2-3 рази на добу. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням (див. "Інструкції для користувачів контактних лінз").

Діти старші 2 років і молодші 6 років:

У дітей від 2 до 6 років цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки під наглядом лікаря. Якщо не вказано інше, рекомендується доза 1 крапля у пошкоджене око 2-3 рази на добу.

Діти молодші 2 років:

Не використовувати в дітей молодших 2 років.

Метод застосування:

Цей лікарський засіб призначений для офтальмологічного застосування (в око).

1. Перед першою відкриванням видаліть пластикову обертку, яка знаходиться навколо горлечка флакону, слідуючи перфорації.
2. Для відкриття кришечки з дитячим замком натисніть її та поверніть проти годинникової стрілки.
3. Після відкриття кришечки флакон повинен бути поставлений дном догори. Нахилить голову трохи назад. Натисніть на флакон, щоб нанести 1-2 краплі у кон'юнктивальний мішок. Носик флакону не повинен торкатися нічого, крім кришечки, щоб уникнути будь-якої контамінації. Ніколи не торкайтеся ока носиком флакону.
4. Після нанесення повільно моргайте протягом кількох секунд, щоб полегшити рівномірне розподілення крапель.
5. Закрийте кришечку, повернувши її за годинниковою стрілкою, доки вона не буде повністю закрита. Ніколи не торкайтеся носика флакону. Флакон повинен бути закритим між застосуваннями.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб повинен використовуватися протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, та не більше 5 днів поспіль.

Повторне застосування повинно здійснюватися з обережністю, оскільки тривале використання (навіть з короткими перервами у кілька днів) або надмірне використання може викликати хронічний запалення та/або атрофію кон'юнктиви.

Тривале використання може збільшити червоніння очей. Якщо немає покращення протягом 2 днів або якщо червоніння погіршується чи триває, припиніть використання та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Візспрінгу, ніж потрібно

Коли лікарський засіб застосовується в око, симптоми передозування малоймовірні. Однак випадкове ковтання може викликати серйозні побічні ефекти або отруєння, особливо у дітей.

Серйозні побічні ефекти можуть включати, серед іншого, порушення серцево-судинної системи, сонливість, кому, гіпотермію (пониження температури тіла), брадикардію (сповільнення серцебиття), гіпотензію (низький артеріальний тиск) або гіпертензію (високий артеріальний тиск), стани типу шоку, апное, порушення кровообігу, блювоту, слиновиділення та інші системні ефекти, такі як мiosis (звичайне звуження зіниць), летаргія (брак енергії), сухість слизових оболонок та типовий біль у грудній клітці, збільшення червоніння очей та носа.

У разі передозування або випадкового ковтання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули використати Візспрінг

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

-Розширення зіниць.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Сухість кон'юнктиви з оклюзією сльозних точок після тривалого використання тетризоліни.
• Сльози в очах після тривалого використання тетризоліни.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

-Підразнення очей (біль, свербіж, печіння).

-Порушення зору.

• Гіперемія рефлексу.
• Печіння слизових оболонок.
• Сухість слизових оболонок.

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

-Збільшення сльозотечі.

• Печіння в очах або навколо очей, червоніння, подразнення, набряк, біль та свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візспрінгу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30° C.

Викидайте продукт через 6 тижнів після відкриття флакону.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або став мутним.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візспрінгу

• Активна речовина: 1 мл офтальмологічного розчину містить 0,5 мг тетризоліни гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 400, борна кислота, дисодний фосфат, цитрат натрію, хлорид калію, магній хлорид, лактат натрію, гліцин, аскорбінова кислота, декстроза, полікватерній-42, очищена вода.

Вигляд Візспрінгу та зміст упаковки

Візспрінг - прозорий офтальмологічний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий, без частинок.

Візспрінг випускається у флаконах з LDPE об'ємом 15 мл, обладнаних крапельницями з LDPE та кришечками з PP/HDPE з дитячим замком.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Відповідальна особа за виробництво

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg, 30

Beerse-Бельгія

JOHNSON & JOHNSON GMBH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього проспекту: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es