ВІЗІПАК 320 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

VISIPAQUE 270 мг/мл, розчин для ін'єкцій

VISIPAQUE 320 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Йодиксанол

Зміст опису:

1. Що таке VISIPAQUE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання VISIPAQUE
3. Як використовувати VISIPAQUE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання VISIPAQUE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке VISIPAQUE і для чого він використовується

Цей препарат використовується лише для діагностичних цілей.

Він використовується лише для допомоги в ідентифікації захворювання.

VISIPAQUE - це "засіб контрасту". Він вводиться перед рентгенологічним обстеженням для того, щоб зробити зображення, отримане лікарем, більш чітким.

• Після ін'єкції він може допомогти лікарю виявити, локалізувати та відрізнити нормальний або аномальний вигляд та форму деяких органів вашого тіла.
• Він може використовуватися для рентгенологічних обстежень сечової системи, хребта або кровоносних судин, включаючи судини серця.
• Деяким людям цей препарат вводять перед або під час обстеження голови чи тіла за допомогою "комп'ютерної томографії" (також називається КТ). Це типу обстеження використовує рентгенівські промені.

Він також може використовуватися для обстеження стравоходу, шлунка та тонкого кишечника, або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка та фаллопієві труби. Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде обстежено.

2. Що потрібно знати перед початком використання VISIPAQUE

Не використовуйте VISIPAQUE:

• Якщо ви страждаєте тяжкими проблемами щитоподібної залози.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до йодиксанолу або будь-якого іншого компонента VISIPAQUE (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Visipaque:

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на будь-який препарат, подібний до VISIPAQUE, так званий "засіб контрасту".
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо ви мали будь-яку алергію.
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо ви маєте будь-яке захворювання головного мозку, включаючи епілепсію, кров'яні згортання, інсульт або пухлини.
• Якщо у вас є важке захворювання серця або легенева гіпертензія.
• Якщо ви маєте проблеми з нирками або з нирками та печінкою.

• Якщо ви маєте захворювання, зване "важкою міастенією" (захворювання, яке характеризується важкою м'язевою слабкістю).
• Якщо ви маєте "феохромоцитому" (епізоди високого артеріального тиску через рідкісну пухлину надниркової залози).
• Якщо ви маєте "гомоцістінурію" (захворювання, яке характеризується підвищенням виділення амінокислоти цистеїну з сечею)
• Якщо ви маєте будь-які порушення крові або кістового мозку.
• Якщо ви мали залежність від наркотиків або алкоголю.
• Якщо у вас є тест функції щитоподібної залози в найближчі тижні.
• Якщо вам буде взято зразки крові або сечі в той самий день.

Під час або незабаром після процедури діагностичної візуалізації можливо, що ви відчуєте короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим захворюванням, які описані в розділі 4.

Можливо, спостерігатимуться порушення щитоподібної залози після введення Visipaque як у дітей, так і у дорослих. Діти також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Можливо, ваш лікар буде потрібно провести тести функції щитоподібної залози до та/або після введення Visipaque.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням VISIPAQUE.

Взаємодія VISIPAQUE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають препарат, що містить метформін.

У пацієнтів, які приймають препарати, що пригнічують імунну систему, наприклад препарати для трансплантації (інтерлейкін-2).

У пацієнтів, які приймають препарати для зниження артеріального тиску (бета-блокатори)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого препарату.

Продукт не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки користь не переважає ризик і не вважається необхідним лікарем.

Якщо Visipaque був введений матері під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози дітей.

Лактація може продовжуватися з нормою після введення VISIPAQUE матері.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини після введення VISIPAQUE протягом:

• 24 годин після обстеження хребта або
• 1 години в усіх інших випадках.

Причина полягає в тому, що ви можете відчувати головокружіння або інші симптоми пізньої реакції.

VISIPAQUE містить хлорид натрію та едетат кальцію і натрію.

VISIPAQUE 270 мг/мл: пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 0,76 мг (0,03 ммоль) натрію на мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл: пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей препарат містить 0,45 мг (0,02 ммоль) натрію на мл.

3. Як використовувати VISIPAQUE

VISIPAQUE завжди вводиться кваліфікованим та належним чином підготовленим персоналом.

• VISIPAQUE завжди використовується в лікарні або клініці.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас. Рекомендована доза становить:

• Одна ін'єкція або вам буде запропоновано її прийняти всередину.

Після введення VISIPAQUE вам буде запропоновано

• пити багато рідини після цього (щоб допомогти видалити препарат з вашого тіла), і
• залишатися поруч місця, де вам було проведено обстеження або рентген, протягом 30 хвилин.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект під час цього часу, повідомте вашому лікарю негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Вище вказана рекомендація застосовується до всіх пацієнтів, які отримали VISIPAQUE. Якщо ви не зрозуміли чогось з вищезазначеного, запитайте вашого лікаря.

VISIPAQUE може вводитися багатьма різними способами, опис яких можна знайти нижче:

Введення в артерію або вену

VISIPAQUE вводиться в вену руки або ноги або вводиться через тонкий пластиковий трубку (катетер), зазвичай у артерію руки або паху.

Введення в хребет

VISIPAQUE вводиться в простір, який оточує спинний мозок, для візуалізації спинного каналу. Якщо вам було введено VISIPAQUE в хребет, після цього вам буде запропоновано слідувати рекомендаціям, вказаним нижче:

• відпочивати протягом години з піднятим тулубом і головою, або протягом 6 годин, якщо ви лежите в ліжку, і
• пересуватися обережно та намагатися не нахилятися протягом 6 годин, і
• не бути зовсім самим протягом перших 24 годин після отримання VISIPAQUE, якщо ви пацієнт, який не перебуває в лікарні, і якщо ви колись мали синкопи.

Вище вказана рекомендація застосовується лише у разі, якщо вам було введено VISIPAQUE в хребет. Якщо ви не зрозуміли чогось з вищезазначеного, запитайте вашого лікара.

Використання в порожнинах тіла або в суглобахПорожнини тіла, такі як суглоби, матка та фаллопієві труби. Як і де буде введено VISIPAQUE, може варіюватися.

Використання пероральноДля обстеження стравоходу, шлунка або тонкого кишечника VISIPAQUE зазвичай вводиться перорально. У дітей також вводиться ректально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, VISIPAQUE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакціїЯкщо ви відчуваєте алергічну реакцію, коли вам вводять VISIPAQUE в лікарні або клініці, повідомте лікарю негайно. Симптоми можуть бути:

• шумне дихання, труднощі з диханням або стиск або біль у грудях
• виразка на шкірі, кропив'янка, пухирці на шкірі та в роті, або інші симптоми алергії
• набухання обличчя
• чуття головокружіння або оману (через низький артеріальний тиск)

Побічні ефекти, описані вище, можуть виникнути через кілька годин або днів після введення VISIPAQUE. Якщо будь-який з цих побічних ефектів виникне після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, які ви можете відчувати, такі:

Після введення в артерію або венуНечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• алергічна реакція, також відома як реакція гіпersenситивності, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів
• головний біль, нудота, блювота
• червоність, виразка на шкірі та свербіж
• чуття жару, біль у грудях
• ураження нирок

Рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

• чуття головокружіння, аритмія, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда
• кашель, нездужання, озноб, гарячка, червоність шкіри або слизових оболонок, реакції в місці ін'єкції
• біль
• порушення смаку, нюху та чуття оніміння

Дуже рідко(впливає на менше 1 пацієнта з 10 000)

• агітація, тривога, тремор, втрата чуття дотику
• інсульт
• порушення слуху
• оман
• потіння
• високий артеріальний тиск, порушення серцевої діяльності, серцебиття
• труднощі з диханням
• втома, нездужання
• біль або нездужання в області живота (біль у животі)
• серцевий напад
• біль у спині
• м'язовий спазм
• зниження кровотоку (ішемія)
• тимчасова сліпота
• порушення зору

Частота невідома

• алергічна реакція, шокова алергічна реакція, яка призводить до шоку та колапсу, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів

• чуття плутанини, оман, труднощі з рухом протягом певного часу, судоми
• згустки крові (тромбоз), біль та набухання вені, шок

• труднощі з диханням (через рідину в легенях) зупинка дихання
• легеневий набухання
• біль у суглобах, набухання та біль слинних залоз
• важкі та поширені реакції шкіри, включаючи залучення слизових оболонок та інших органів
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) включаючи галюцинації
• чуття плутанини, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, візуальні труднощі, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості
• кома
• анafilактичний шок
• спазм коронарної артерії
• проблеми з підшлунковою залозою (гостре запалення або загострення запалення)
• судоми
• йодизм (надмірна кількість йоду) гіпо- або гіпертиреоз тимчасовий
• зниження активності серця з насосування крові
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• нелокалізоване набухання

Після введення в хребет (інтратекально)Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• головний біль (може бути важким і тривати години)
• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гіпersenситивність, включаючи анафілактичні/анafilактоїдні реакції
• чуття головокружіння
• нудота, тремор
• біль (в місці ін'єкції)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів, тремор
• тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) включаючи галюцинації, чуття плутанини, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, візуальні труднощі, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху в одній частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості
• м'язовий спазм

Після введення в порожнини тіла(наприклад, матка та фаллопієві труби)Дуже часто(впливає на більше 1 пацієнта з 10)

• вагінальне кровотеча

Часто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• головний біль, чуття головокружіння (нудота), підвищена температура.

Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тремор
• реакції в місці ін'єкції
• біль у животі (після гістеросальпінгографії)
• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів

Після введення в суглобиЧасто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• біль у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів
• тремор

Після перорального введенняЧасто(впливає на менше 1 пацієнта з 10)

• діарея, нудота (гани до блювоти)
• біль у області живота

Нечасто(впливає на менше 1 пацієнта з 100)

• блювота

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" вище для інших симптомів, тремор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання VISIPAQUE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Дата закінчення терміну придатності

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після CAD.

Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад VISIPAQUE

Активний інгредієнт - Йодиксанол:

1 мл розчину містить 550 мг Йодиксанолу (еквівалентно 270 мг йоду)

1 мл розчину містить 652 мг Йодиксанолу (еквівалентно 320 мг йоду)

Інші компоненти:

трометамол, хлорид натрію, хлорид кальцію, едетат кальцію і натрію, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 VISIPAQUE містить хлорид натрію та едетат кальцію і натрію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

VISIPAQUE представлений у вигляді прозорого, безбарвного або легкого жовтого водного розчину.

Він доступний у двох концентраціях:

Упаковки:

VISIPAQUE 270 мг/мл - 1 і 10 флаконів по 50, 75, 100, 200, і 1 і 6 флаконів по 500 мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл - 1 і 10 флаконів по 50, 100, 200, і 1 і 6 флаконів по 500 мл.

Флакони об'ємом 50 мл, 75 мл, 100 мл і 200 мл є одноразовими.

Флакони об'ємом 500 мл є багаторазовими.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

вул. Гобелас, 35-37, Ла-Флорída

28023, Мадрид

Відповідальний за виробництво:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Каррігтохілл

Co. Корк, Ірландія

або

GE Healthcare AS.

Никовеєн, 1

NO-0485 Осло

Норвегія

Дата останнього перегляду цьогоопису: квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es