ВІРІРЕК 3 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація длякористувача

Вірірек 3 мг/г крем

Альпростаділ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вірірек і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вірірек
3. Як використовувати Вірірек
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Віріреку

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірірек і для чого він використовується

Вірірек використовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків віком 18 років і старше. Еректильна дисфункція - це нездатність досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Існують різні причини еректильної дисфункції, включаючи лікарські засоби, які ви приймаєте для інших захворювань, недостатнє кровообіг у пенісі, пошкодження нервів, психологічні проблеми, куріння або зловживання алкоголем та гормональні порушення. Часто еректильна дисфункція є наслідком кількох факторів. Лікування еректильної дисфункції включає зміну лікарських засобів, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який викликає еректильну дисфункцію, призначення лікарських засобів або медичних пристроїв, які викликають ерекцію, хірургічні процедури для корекції кровообігу в пенісі, пенісні імплантати та психологічна допомога. Після застосування Віріреку ерекція починається протягом 5-30 хвилин. Не слід припиняти приймати призначені лікарські засоби, якщо ваш лікар не порадить цього.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вірірек

Не використовуйте Вірірек

• якщо у вас є захворювання, такі як зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення в вертикальне положення, інфаркт міокарда та синкопе (оглушення).
• якщо ви алергічні на альпростаділ або інші компоненти цього лікарського засобу (у списку в розділі 6).
• якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалу ерекцію або захворювання, таке як анемія або серпоподібноклітинна анемія, тромбоцитопенія, поліцитемія або множинна мієлома, або лейкоз.
• якщо у вас є пеніс незвичайної форми
• якщо у вас є запалення або інфекція пеніса
• якщо ви схильні до тромбозу
• якщо у вас є синдром гіпервіскозності, який може викликати тривалу ерекцію
• якщо вам порадили уникати статевого акту через проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання серця або недавній інсульт.
• якщо ваша партнерка вагітна, годує грудьми або у фертильному віці, якщо тільки ви не використовуєте презерватив.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірірек, якщо у вас є анамнез наступних місцевих ефектів, які були спостережені при застосуванні Віріреку:

• Тривала ерекція понад 4 години (приапізм)
• Симптоматична гіпотензія (оглушення)
• Недостатність функції печінки та/або нирок, може знадобитися зниження дози через порушення метаболізму
• Оглушення

Слід використовувати презерватив у наступних ситуаціях:

• Ваша партнерка вагітна або годує грудьми
• Ваша партнерка у фертильному віці
• Для профілактики статевих захворювань.
• Під час орального та анального сексу

Було вивчено лише використання презервативів з латексу. Не відомо, чи можуть презервативи, виготовлені з інших матеріалів, бути пошкоджені.

Інші лікарські засоби та Вірірек

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не було проведено дослідження щодо використання Віріреку з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції. Тому, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для еректильної дисфункції, не комбінуйте їх з Віріреком, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як оглушення, зниження артеріального тиску та тривала ерекція. Вірірек не був оцінений для використання з пенісними імплантатами або міотропними релаксантами, такими як папаверін, лікарські засоби, які викликають ерекцію, такі як альфа-блокатори (наприклад, фентоламін, тимоксамін внутрішньовенно). Існує ризик приапізму (болючої тривалої ерекції) при комбінованому застосуванні.

Хоча не було проведено дослідження, можливо, що Вірірек може мати менший ефект при комбінованому застосуванні з лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії, деконгестантами та засобами для гальмування апетиту.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, не використовуйте Вірірек, оскільки це може збільшити ризик кровотечі або появи крові в сечі.

При комбінованому застосуванні з лікарським засобом для лікування артеріальної гіпертензії використання Віріреку може збільшити симптоми оглушення та зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів похилого віку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не існує даних щодо використання Віріреку у вагітних жінок. Вагітні жінки не повинні піддаватися впливу Віріреку.

Не рекомендується використання Віріреку під час годування грудьми.

Не відомо, чи має Вірірек будь-який ефект на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вірірек може викликати оглушення або зниження артеріального тиску. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом 1-2 годин після застосування.

Вірірек містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 100 мг, що відповідає 50 мг/г (5% мас./об.). Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Вірірек

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вірірек слід використовувати лише за потреби для досягнення ерекції. Кожна упаковка Віріреку AccuDose призначена лише для одного застосування та повинна бути видалена після застосування.

Для досягнення ерекції:лікар повинен порекомендувати початкову дозу. Не змінюйте дозу самостійно.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який інструктує вас щодо техніки застосування та корекції дози.

Не використовуйте Вірірек більш ніж 2-3 рази на тиждень та лише один раз протягом 24 годин.

Ефект починається протягом 5-30 хвилин після застосування. Ефект зазвичай триває близько 1-2 годин. Однак тривалість ефекту може варіюватися у пацієнтів.

Рекомендується сідати перед застосуванням лікарського засобу. Після видалення кришечки з упаковки (капелюшка) нанесіть увесь вміст Віріреку на отвір пеніса протягом 5-30 хвилин перед статевим актом, слідуючи інструкціям, наведеним нижче:

1. Виїйте руки перед застосуванням Віріреку. Видаліть упаковку AccuDose (див. Фіг.1) з пакету, розрізавши повністю замок від центру до верхнього краю. Збережіть пакет для видалення використаної упаковки AccuDose.

Фіг.1

1. Трите аплікатор між руками, щоб вміст упаковки досягнув температури кімнати (див. Фіг. 2). Цей крок можна пропустити, якщо пакет видалити з холодильника заздалегідь (не перевищуючи встановлений термін у розділі 5 Збереження Віріреку), щоб вміст досягнув температури кімнати.

Фіг.2

1. Поверніть поршень кілька разів, щоб він легко ковзав (див. Фіг.3). Після цього видаліть кришечку з упаковки AccuDose.

Фіг.3

1. Візьміть відділ пеніса однією рукою та легенько натисніть на нього, щоб розширити отвір пеніса, зберігаючи вертикальне положення (див. Фіг. 4). Примітка: якщо ви не обрізані, спочатку відтягніть попередню шкіру та збережіть її відтягнутою перед розширенням отвору пеніса.

Фіг.4

1. Утримуйте циліндр упаковки AccuDose між пальцями та, не вставляючи його в пеніс (див. Фіг.5), наблизьте відділ упаковки якнайближче до отвору пеніса, щоб крем перейшов в уретру (протока, що з'єднує сечовий міхур та виводить сечу та сім'яngo з організму). Пам'ятайте нанести увесь вміст упаковки повільно, але твердо, натиснувши на поршень великим пальцем або пальцем, поки не вийде увесь крем з відділу пеніса та не потрапить в уретру. Примітка: важливо, щоб увесь крем перейшов в уретру, але будьте обережні, щоб не вставляти відділ упаковки AccuDose в отвір пеніса.

Фіг.5

1. Тримайте пеніс у вертикальному положенні протягом приблизно 30 секунд, щоб крем проникнув. Ймовірно, частина крему спочатку не потрапить в отвір пеніса. Слід повернути будь-який надлишок крему, який залишився навколо пеніса, з допомогою пальця (див. Фіг.6). Не використовуйте другу упаковку AccuDose, щоб компенсувати крем, який не був нанесений в отвір пеніса. Не сідайте негайно після застосування через ризик того, що лікарський засіб вийде назовні та не виконає своєї дії.

Фіг.6

1. Пам'ятайте, що кожна доза Віріреку призначена лише для одного застосування. Поверніть кришечку на упаковку AccuDose та покладіть її в відкритий пакет, заверніть та видаліть згідно з місцевими правилами
2. Вірірек може викликати подразнення очей. Виїйте руки після застосування Віріреку.

Діти та підлітки

Вірірек не призначений для використання у дітей або осіб молодше 18 років.

Якщо ви використали більше Віріреку, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки передозування Віріреком, які потребують лікування. Передозування Віріреком може викликати зниження артеріального тиску, оглушення, біль у пенісі та тривалу ерекцію з тривалістю понад 4 години. Це може викликати постійне пошкодження ерекційної функції. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви досягли тривалої ерекції понад 4 години, негайно зверніться до вашого лікаря.

Ваш лікар може зменшити дозу Віріреку та припинити лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

Ви:

• Легкий місцевий біль, свербіж або біль та червоність пеніса
• Висип
• Свербіж геніталій
• Відек пеніса
• Запалення голівки (баланіт)
• Оніміння пеніса, свербіж

Ваша партнерка:

- Легкий свербіж або печіння вагіни, вагініт

Цей ефект може бути викликаний лікарським засобом або актом вагінального проникнення. Використання лубрикації на водяній основі може полегшити вагінальне проникнення.

Побічні ефекти, які рідко виникають, але можуть бути серйозними (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

Ви:

• Оглушення/оглушення
• Тривала ерекція понад 4 години
• Оглушення
• Низький артеріальний тиск або швидкий пульс
• Біль у місці застосування або в кінцівці
• Стеноз уретри
• Збільшення чутливості
• Свербіж пеніса
• Висип геніталій
• Біль у мошонці
• Наповнення геніталій
• Втрата чутливості пеніса
• Запалення уретри

Ваша партнерка: свербіж вулви та вагіни

* Збільшення статевої/фізичної активності у поєднанні з Віріреком може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту у пацієнтів з захворюваннями серця/факторами ризику (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Тривалість побічних ефектів:

Більшість ефектів є короткочасними та проходять протягом 1-2 годин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Віріреку

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пакеті, етикетці упаковки AccuDose після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Пацієнт може тримати неповні пакети поза холодильником при температурі нижче 25°C до 3 днів перед застосуванням.

Після закінчення цього терміну продукт слід видалити, якщо він не буде використаний.

Кожен дозатор призначений лише для одного застосування.

Після відкриття слід використовувати негайно, видалити будь-яку невикористану частину.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як видалити упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірірец

• Активний інгредієнт - алпростадил.

Кожна індивідуальна упаковка містить 300 мікрограмів алпростадилу в 100 мг крему.

Вірірец доступний у індивідуальних коробках з чотирма (4) або дванадцятьма (12) одноразовими упаковками.

• Інші компоненти - очищена вода, безводний етанол, етиллаурат, гідроксипропілгуарова камедь, додецил-2-Н,Н-диметиламінопропіонат гідрохлорид, дигідрогенфосфат калію, гідроксид натрію для регулювання pH, ортофосфорна кислота для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вірірец - це крем білого або матово-білого кольору, який постачається в AccuDose, одноразовій упаковці. AccuDose - це упаковка, яка складається з поршня, циліндра та захисної кришки.

Кожна упаковка постачається в конверт для захисту.

Конверти складаються з ламінованої/плівкової алюмінієвої фольги. Компоненти упаковки - поліпропілен і поліетилен.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Laphal Industries

Авеню де Прованс

13190 Алло

Франція

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа М. Чівіталі, 1

20148 Мілан

Італія

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Гюнінге

Франція

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots ; 35 rue de la Chapelle,

63450 Сен-Аман Талланд, Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

ЕФЕКТИ ПОСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Вірірец потребує від 5 до 30 хвилин перед початком дії та перед тим, як ви зможете мати статеві стосунки. Після застосування можна використовувати статеву стимуляцію, яка допомагає збудженню та процесові розвитку ерекції. Ефективна доза Вірірец повинна спричинити адекватну ерекцію для статевих стосунків. Тривалість дії становить приблизно від 1 до 2 годин. Однак фактична тривалість буде змінюватися між пацієнтами та дозою лікарського засобу. Вірірец може не спричиняти ерекцію, порівнянну з тією, яку ви відчували, коли були молодші. Деякі пацієнти можуть відчувати легкий біль, відчуття печіння та біль у пенісі або паховій області. Крім того, ваша ерекція може тривати деякий час після оргазму або еякуляції. Після закінчення ерекції ваш пеніс може відчуватися повним, гарячим та дещо чутливим до дотику. Ці ефекти є нормальними та можуть тривати кілька годин.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ТА ПРАКТИЧНІ ПОРАДИ

Ви та ваш лікар визначатимете відповідну дозу Вірірец. Якщо ваша ерекція не може тривати достатньо довго для статевої стимуляції або статевих стосунків, вам потрібно збільшити дозу. Аналогічно, якщо ерекція триває довше, ніж бажано, або якщо побічні реакції не добре переноситься, вам потрібно зменшити дозу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви підозрюєте, що вам потрібно коригування дози.

Фактори, які можуть збільшити вашу ерекцію:

• Відчувати себе добре відпочатим.
• Статева стимуляція з вашим партнером або самоствердження, коли ви відчуваєте себе або лежите після застосування Вірірец.
• Тазові вправи, такі як напруження та розслаблення тазових м'язів та м'язів сідниць. Це ті м'язи, які ви використовуєте для переривання сечовипускання.
• Різні позиції, які можуть сприяти та не обмежувати кровоток до пеніса.

Фактори, які можуть зменшити вашу ерекцію:

• Тревога, втома, напруження та зловживання алкоголем.
• Негайне сечовипускання після застосування може спричинити втрату лікарського засобу.