ВІРЕАД 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Віред 245 мг таблетки, покриті оболонкою

Тенофовір дісопроксил

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Віред і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Віред
3. Як приймати Віред
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Віреду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Віред призначений вашій дитині, пам'ятайте, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Віред і для чого він використовується

Віред містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є лікарським засобом антіретровіруснимабо антивірусним, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або ВГБ або обох. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогу нуклеотиду, який загально відомий як ІТІАН, і діє шляхом порушення нормальної функції деяких ферментів (у випадку ВІЛ - транскриптази інверсноїі при гепатиті Б - ДНК-полімерази), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Віред повинен використовуватися завжди в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Віред 245 мг таблетки є лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ (Вірус імунодефіциту людини).Таблетки підходять для:

• дорослих
• • підлітків від 12 до менш 18 років, які вже були-treatedіншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Віред 245 мг таблетки є лікарським засобом, який також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції ВГБ (вірус гепатиту Б).Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків від 12 до менш 18 років

Не потрібно мати ВІЛ, щоб бути-treated з Віредом для ВГБ.

Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреду дитина може продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Також можливо продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо приймати заходи для уникнення інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Віред

Не приймайте Віред

• Якщо ви алергічніна тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайте Віред.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Віред.

• Будьте обережні, щоб не передавати свою інфекцію іншим людям.Під час прийому цього лікарського засобу ви можете продовжувати передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для уникнення інфікування інших людей. Віред не зменшує ризик передачі ВГБ через статевий контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для уникнення цього.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Не слід призначати Віред підліткам з існуючими проблемами з нирками. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар може запросити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Віред може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може запросити проведення аналізів крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою.

Віред зазвичай не приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Прийом Віреду з іншими лікарськими засобами). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть тканини кісток через відсутність кровотоку в кістці). Серед численних факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають загальмованість суглобів, біль і незручність (особливо в кульшах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є анамнез захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик розвитку важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно обирати найкраще лікування для вас. Якщо у вас є анамнез захворювання печінки або хронічної інфекції гепатитом Б, ваш лікар може провести аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо у вас є прогресивна інфекція ВІЛ (СНІД) і ви маєте іншу інфекцію, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування Віредом. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, щоб помітити будь-які ознаки запалення або інфекції після початку прийому Віреду. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ.

Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту.Віред не вивчався у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений Віред, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки

Віред 245 мг таблетки підходятьдля:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були-treatedіншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих ВГБ, від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг.

Віред 245 мг таблетки не підходятьдля наступних груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.

• не для дітей, інфікованих ВГБ, молодших 12 років.

Для отримання інформації про дозування див. розділ 3, Як приймати Віред.

Інші лікарські засоби та Віред

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Не припиняйте приймати жоден анти-ВІЛ лікарський засіб, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування Віредом, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте Віред, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід.Не приймайте Віред разом з лікарськими засобами, які містять адефовір дипівоксил (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки.

До цих лікарських засобів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідина або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші лікарські засоби, які містять діданозин (для інфекції ВІЛ):Прийом Віреду з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять діданозин, може збільшити рівень діданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дісопроксил і діданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно обирати, чи слід вам приймати комбінацію тенофовіру і діданозину.

• Також важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Віреду з їжею та напоями

Прийом Віреду з їжею(наприклад, з їжею або закускою).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не приймайте Віред під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього конкретно. Хоча є мало клінічних даних про використання Віреду у вагітних жінок, зазвичай він не використовується, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

• Якщо ви завагітнітеабо плануєте завагітніти, запитайте в свого лікаря про ризики та потенційні вигоди вашого антиретровірусного лікування для вас і вашої дитини.

• Якщо ви приймали Віред під час вагітності, ваш лікар може запросити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, вигода від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Віредом.Це відбувається через те, що активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко.

• Якщо ви жінка і маєте інфекцію ВІЛ або ВГБ, не годуйте грудьми свою дитину, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Віред може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Віредом, не водьте транспортні засобиі не керуйте машинами.

Віред містить лактозу

повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти Віред.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Віред

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• Дорослі:1 таблетка на день з їжею (наприклад, з їжею або закускою).
• Підлітки від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг:1 таблетка на день з їжею (наприклад, з їжею або закускою).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або винограду і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це для забезпечення того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками,ваш лікар може порадити вам приймати Віред з меншою частотою.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам проведення тесту на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися, як приймати ці лікарські засоби.

Якщо ви прийняли більше Віреду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Віреду, ви можете мати більший ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віред

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Віреду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти її, не приймайте забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийому Віреду,прийміть іншу таблетку. Не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блюєте більше ніж через 1 годину після прийому Віреду.

Якщо ви припините лікування Віредом

Не припиняйте приймати Віред без поради вашого лікаря. Припинення лікування Віредом може зменшити ефективність лікування, рекомендованого вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування Віредом без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування Віредом деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану їхнього гепатиту.

• Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити приймати Віред з будь-якої причини, особливо якщо ви маєте побічний ефект або інше захворювання.

• Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо дитина відчуває будь-який новий або незвичайний симптом після припинення лікування, особливо ті симптоми, які можуть бути пов'язані з інфекцією вірусом гепатиту Б.

• Зверніться до свого лікаря перед тим, як відновити прийом таблеток Віреду.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте в свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомтесвоєму лікарюнегайно

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:

• глибоке і швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота і біль у животі

• Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі(у черевній порожнині) через запалення підшлункової залози

• ушкодження клітин ниркових канальців

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі і відчуття спраги

• Зміни у сечіі біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність

• ослаблення кісток (з болію у кісткахі іноді закінчується переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

• Жировий гепатоз

• Якщо ви думаєте, що можете мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими (можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими (можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм

Аналізи також можуть показати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові

• збільшення креатиніну у крові

• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з болію у кісткахі іноді закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у черевній порожнині) через запалення печінки

• набухання обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщови переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом,навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віреаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віреаду

• Активний інгредієнт - тенофовір. Кожна таблетка Віреаду містить 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).

• Інші складові:мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, моногідрат лактози, і стеарат магнію (Е572), які складають ядро таблетки; і моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетат гліцерину (Е1518) і лака з алюмінієвого карміну (Е132), які складають плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 "Віреад містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Віреад 245 мг плівкові таблетки - плівкові таблетки світло-синього кольору, у формі мигдалю, розміром 16,8 мм х 10,3 мм, марковані на одній стороні "GILEAD" і "4331", а на іншій - "300". Віреад доступний у флаконах, які містять 30 таблеток. Кожен флакон містить десикант з гелевим силіком, який повинен залишатися всередині флакону для захисту таблеток. Десикант з гелевим силіком міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 флакону на 30 плівкових таблеток та 3 флакони на 30 плівкових таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Німеччина

або

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.