ВІРАМУН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вірамун 200мг таблетки

невірапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вірамун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірамун
3. Як приймати Вірамун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вірамуну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірамун і для чого він використовується

Вірамун належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Активний інгредієнт цього препарату називається невірапін. Невірапін належить до класу лікарських засобів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (ННЗТЗ). Зворотня транскриптаза - це фермент, який ВІЛ потребує для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі зворотньої транскриптази. Перешкоджуючи роботі зворотньої транскриптази, Вірамун допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.

Вірамун призначений для лікування дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку, інфікованих ВІЛ-1. Ви повинні приймати Вірамун разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.

Якщо вашому дитині призначений Вірамун, пам'ятайте, що вся інформація в цьому описі стосується вашого дитини (коли ви читаєте "ви", заміняйте це на "ваш дитина").

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірамун

Не приймайте Вірамун

якщо ви алергічні на невірапін або інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)

• якщо ви раніше приймали Вірамун і мали зупинити лікування через:
• важку алергічну реакцію на шкірі
• алергічну реакцію на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• гарячка
• утворення пухирів
• виразки в роті
• запалення очей
• набряк обличчя
• загальний набряк
• труднощі з диханням
• біль у м'язах або суглобах
• загальне нездоров'я
• біль у животі
• алергічні реакції
• запалення печінки (гепатит)
• якщо у вас важка хвороба печінки
• якщо ви раніше мали зупинити лікування Вірамуном через зміни функції печінки
• якщо ви приймаєте препарат, який містить гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Цей продукт може зробити Вірамун неефективним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірамун.

Під час перших18тижнівлікування Вірамуном дуже важливо, щоб ви і ваш лікар спостерігали за появою реакцій печінки або шкіри.Ці реакції можуть бути важкими і навіть загрозливими для життя.Ризик появи цих реакцій вищий під час перших 6тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають вищий ризик розвитку проблем з печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані вірусом гепатиту Б або С
• анормальні результати тестів функції печінки
• пацієнти, які не мали попереднього лікування з вищим рівнем CD4+ клітин на початку лікування Вірамуном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

пацієнти, які раніше приймали лікування з детектованою вірусною нагрузкою ВІЛ-1

• в плазмі та вищим рівнем CD4+ клітин на початку лікування Вірамуном (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

У деяких пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (СНІД) та попереднім лікуванням опортуністичних інфекцій (хвороб, які визначають СНІД) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Окрім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові клітини організму) після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Можуть виникнути зміни в розподілі жиру в організмі пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміни в розподілі жиру (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунна недостатність та підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають: жорсткість суглобів, біль і незручності, особливо в кульшах, колінах і плечах, а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися перевірити ваші білі клітини крові.

Не приймайте Вірамун після контакту з ВІЛ, якщо вам не діагностовано ВІЛ і ваш лікар не призначив вам це.

Не слід використовувати преднізон для лікування алергічних реакцій, пов'язаних з Вірамуном.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулку") або інші гормональні методи контрацепції під час лікування Вірамуном, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), щоб запобігти вагітності та передачі ВІЛ.

Якщо ви приймаєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом цього препарату з Вірамуном.

Діти та підлітки

Вірамун таблетки можна використовувати у:

• дітей віком 16 років або старших
• дітей молодше 16 років:
• із масою тіла 50 кг або більше
• або з площею поверхні тіла понад 1,25 м².

Для молодших дітей доступна рідка форма у вигляді суспензії для прийому всередину.

Інші препарати та Вірамун

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Перед тим, як почати приймати Вірамун, повідомте про це вашому лікареві про всі інші препарати, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати, чи інші препарати ще діють, і проводити корекцію дози. Уважно прочитайте опис усіх інших препаратів проти ВІЛ, які ви приймаєте разом з Вірамуном.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, рослинний препарат для лікування депресії)
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• ріфабутин (препарат для лікування туберкульозу)
• макроліди, наприклад кларитроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (препарат для зменшення утворення кров'яних згустків)
• гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулка")
• атаzanавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• лопінавір/ритонавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• фосампренавір (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• ефавіренз (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• етравірін (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• рілпівірін (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• зідовудин (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)
• елвітегравір/кобіцістат (інший препарат для лікування ВІЛ-інфекції)

Ваш лікар буде уважно контролювати вплив Вірамуну та будь-якого з цих препаратів, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вирішити коригувати дозу Вірамуну, оскільки Вірамун може бути частково видалений з крові під час діалізу.

Прийом Вірамуну з їжею та напоями

Не існує обмежень на прийом Вірамуну з їжею та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватисяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Вірамуну ви можете відчувати втому. Ви повинні бути обережні під час виконання таких дій, як водіння або використання машин. Якщо ви відчуваєте втому, ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

Вірамун містить лактозу та натрій

Таблетки Вірамун містять лактозу (цукор молока).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Таблетки Вірамун містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Вірамун

Не слід приймати Вірамун самостійно. Ви повинні приймати його з至少 двома іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза:

Доза становить одну таблетку по 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування (початковий період). Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку по 200 мг двічі на добу.

Це дуже важливо, щоб ви приймали тільки одну таблетку на добу Вірамуну протягом перших 14 днів (початковий період). Якщо у вас виникла алергічна реакція під час цього періоду, не збільшуйте дозу і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було доведено, що початковий період у 14 днів зменшує ризик алергічної реакції на шкірі.

Оскільки Вірамун завжди слід приймати в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, ви повинні слідувати інструкціям з прийому інших препаратів дуже уважно. Ці інструкції містяться в описах цих препаратів.

Вірамун також доступний у рідкій формі у вигляді суспензії для прийому всередину. Це особливо підходить, якщо:

• у вас виникли проблеми з ковтанням таблеток
• у дітей з масою тіла менше 50 кг
• у дітей з площею поверхні тіла менше 1,25 м² (ваш лікар визначить площу поверхні тіла)

Ви повинні продовжувати приймати Вірамун весь час, який призначив ваш лікар.

Як вже зазначалося раніше в розділі "Попередження та застереження", ваш лікар буде контролювати вашу печінку та спостерігати за появою побічних ефектів, таких як алергічна реакція на шкірі. Можливо, залежно від результатів, ваш лікар вирішить зупинити або скасувати лікування Вірамуном. Також ваш лікар може вирішити відновити лікування на нижчих дозах.

Вірамун слід приймати тільки перорально. Не розжувайте таблетку. Ви можете приймати Вірамун з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно

Не приймайте більше Вірамуну, ніж призначив ваш лікар і описано в цьому описі. Наразі немає достатньої інформації про вплив передозування Вірамуну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вірамун

Спробуйте не забувати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу протягом 8 годин після призначеного часу, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Якщо минуло більше 8 годин після призначеного часу, прийміть тільки наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви зупинили лікування Вірамуном

Прийом доз у призначений час:

• значно збільшує ефективність вашої комбінованої антиретровірусної терапії
• зменшує можливість того, що ВІЛ-інфекція стане резистентною до антиретровірусних препаратів

Це важливо, щоб ви продовжували приймати Вірамун правильно, як описано раніше, якщо тільки ваш лікар не призначив вам зупинити лікування.

Якщо ви зупинили прийом Вірамуну на більше ніж 7 днів, ваш лікар призначить вам почати знову з початкового періоду у 14 днів (як описано раніше), перед тим як повернутися до прийому двох доз на добу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку збільшення рівня ліпідів у крові іноді це може бути пов'язано з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як вже згадувалося в розділі «Попередження та обережність», найважливішими побічними ефектами Вірамуну є тяжкі шкірні реакції, які становлять ризик для життя, та серйозні пошкодження печінки. Ці реакції відбуваються переважно протягом перших 18 тижнів лікування Вірамуном. Отже, це важливий період, який вимагає уважного моніторингу вашого лікаря.

Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми висипу, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Коли відбувається висип, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів з'являється висип у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути серйозною або становити ризик для життя (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальними випадками. Більшість випадків висипу, як легкого, так і помірного, відбувається протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездоров'я, ви повинні перервати лікування та негайно звернутися до свого лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкої форми алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• висип
• набухання обличчя
• затруднення дихання (бронхоспазм)
• анафілактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу з іншими побічними ефектами, такими як:

• лихоманка
• утворення пухирів на шкірі
• виразки у роті
• запалення ока
• набухання обличчя
• загальне набухання
• затруднення дихання
• боль у м'язах або суглобах
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• загальне нездоров'я
• важкі порушення функції печінки або нирок (пошкодження печінки або нирок)

Якщо ви відчуваєте висип та будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), повідомте про це своєму лікареві негайно. Ці реакції можуть бути смертельними.

Було описано порушення функції печінки при застосуванні Вірамуну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим та інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, обидва з яких можуть бути смертельними.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• боль у животі

Побічні ефекти, описані нижче, були зареєстровані у пацієнтів, яким призначався Вірамун:

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• висип

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• боль у животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• чуття втоми (фатига)
• лихоманка
• порушення функції печінки

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, характеризовані висипом, набуханням обличчя, затрудненням дихання (бронхоспазм) або анафілактичним шоком
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• важкі шкірні висипи, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• кропив'янка
• рідина під шкірою (ангіоневротичний набухання)
• боль у суглобах (артралгія)
• боль у м'язах (міалгія)
• зниження рівня фосфору у крові
• збільшення артеріального тиску

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• раптове та інтенсивне запалення печінки (фульмінантний гепатит)
• лікарський ефект з системними симптомами (лікарський ефект з еозінофілією та системними симптомами)

Коли Вірамун застосовувався у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, були зареєстровані наступні події:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів
• запалення підшлункової залози
• зниження або порушення чутливості шкіри

Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними агентами та можуть виникати, коли Вірамун застосовується у поєднанні з іншими агентами; однак малоймовірно, що ці ефекти будуть спричинені лікуванням Вірамуном.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Може спостерігатися зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія), частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може бути пов'язано з лікуванням невірапіном, також частіше спостерігається у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, повідомте своєму лікареві про будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вірамуну

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірамуну

• Активний інгредієнт — невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза,
• лактоза (у вигляді моногідрату),
• повідон К25,
• карбоксиметиламідон натрію,
• колоїдний діоксид кремнію та
• стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, овальні, двовогнуті таблетки. Одна сторона позначена кодом «54 193», з однією роздільною лінією, яка відокремлює «54» від «193». Інша сторона позначена символом компанії. Роздільна лінія не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Вірамун у вигляді таблеток поставляється у блистерних упаковках по 14, 60 або 120 таблеток у коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Вірамун також доступний у вигляді орального суспензійного розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

або

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паіаній-Маркопулос

Коропі-Аттика, 19441

Греція

або

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.