Опис: інформація для користувача
Вірамун 200мг таблетки
невірапін
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Вірамун належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Активний інгредієнт цього препарату називається невірапін. Невірапін належить до класу лікарських засобів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (ННЗТЗ). Зворотня транскриптаза - це фермент, який ВІЛ потребує для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі зворотньої транскриптази. Перешкоджуючи роботі зворотньої транскриптази, Вірамун допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Вірамун призначений для лікування дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку, інфікованих ВІЛ-1. Ви повинні приймати Вірамун разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.
Якщо вашому дитині призначений Вірамун, пам'ятайте, що вся інформація в цьому описі стосується вашого дитини (коли ви читаєте "ви", заміняйте це на "ваш дитина").
Не приймайте Вірамун
якщо ви алергічні на невірапін або інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6)
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірамун.
Під час перших18тижнівлікування Вірамуном дуже важливо, щоб ви і ваш лікар спостерігали за появою реакцій печінки або шкіри.Ці реакції можуть бути важкими і навіть загрозливими для життя.Ризик появи цих реакцій вищий під час перших 6тижнів лікування.
Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або гіперчутливість (алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді алергічної реакції на шкірі) разом з іншими побічними ефектами, такими як
ВИ МАЄТЕ ПЕРЕСТАТИ ПРИЙМАТИ ВІРАМУН І ЗВ'ЯЗАТИСЯ з вашим лікарем НАТХНЕ, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя або спричинити смерть. Якщо ви відчуваєте тільки симптоми легкої алергічної реакції на шкірі без інших реакцій, повідомте про це вашому лікареві негайно, і він вирішить, чи потрібно вам припинити приймати Вірамун. Якщо ви відчуваєте симптоми, які свідчать про пошкодження печінки, такі як
ви повинні припинити приймати Вірамун і зв'язатися з вашим лікарем негайно. Якщо ви відчуваєте важкі реакції печінки, шкіри або гіперчутливості під час прийому Вірамуну, ВИ НЕ МАЄТЕ ПОВТОРНО ПРИЙМАТИ ВІРАМУН без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви повинні приймати Вірамун саме так, як призначив ваш лікар. Це особливо важливо під час перших 14 днів лікування (див. більше інформації в розділі "Як приймати Вірамун"). |
Наступні пацієнти мають вищий ризик розвитку проблем з печінкою:
пацієнти, які раніше приймали лікування з детектованою вірусною нагрузкою ВІЛ-1
У деяких пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (СНІД) та попереднім лікуванням опортуністичних інфекцій (хвороб, які визначають СНІД) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, повідомте про це вашому лікареві негайно.
Окрім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові клітини організму) після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
Можуть виникнути зміни в розподілі жиру в організмі пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміни в розподілі жиру (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунна недостатність та підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають: жорсткість суглобів, біль і незручності, особливо в кульшах, колінах і плечах, а також труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві.
Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися перевірити ваші білі клітини крові.
Не приймайте Вірамун після контакту з ВІЛ, якщо вам не діагностовано ВІЛ і ваш лікар не призначив вам це.
Не слід використовувати преднізон для лікування алергічних реакцій, пов'язаних з Вірамуном.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулку") або інші гормональні методи контрацепції під час лікування Вірамуном, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), щоб запобігти вагітності та передачі ВІЛ.
Якщо ви приймаєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо ви приймаєте або вам призначили рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом цього препарату з Вірамуном.
Діти та підлітки
Вірамун таблетки можна використовувати у:
Для молодших дітей доступна рідка форма у вигляді суспензії для прийому всередину.
Інші препарати та Вірамун
Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Перед тим, як почати приймати Вірамун, повідомте про це вашому лікареві про всі інші препарати, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати, чи інші препарати ще діють, і проводити корекцію дози. Уважно прочитайте опис усіх інших препаратів проти ВІЛ, які ви приймаєте разом з Вірамуном.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:
Ваш лікар буде уважно контролювати вплив Вірамуну та будь-якого з цих препаратів, якщо ви приймаєте їх одночасно.
Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вирішити коригувати дозу Вірамуну, оскільки Вірамун може бути частково видалений з крові під час діалізу.
Прийом Вірамуну з їжею та напоями
Не існує обмежень на прийом Вірамуну з їжею та напоями.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватисяз вашим лікарем якнайшвидше.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Під час прийому Вірамуну ви можете відчувати втому. Ви повинні бути обережні під час виконання таких дій, як водіння або використання машин. Якщо ви відчуваєте втому, ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.
Вірамун містить лактозу та натрій
Таблетки Вірамун містять лактозу (цукор молока).
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Таблетки Вірамун містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що вони практично "не містять натрію".
Не слід приймати Вірамун самостійно. Ви повинні приймати його з至少 двома іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Доза:
Доза становить одну таблетку по 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування (початковий період). Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку по 200 мг двічі на добу.
Це дуже важливо, щоб ви приймали тільки одну таблетку на добу Вірамуну протягом перших 14 днів (початковий період). Якщо у вас виникла алергічна реакція під час цього періоду, не збільшуйте дозу і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Було доведено, що початковий період у 14 днів зменшує ризик алергічної реакції на шкірі.
Оскільки Вірамун завжди слід приймати в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, ви повинні слідувати інструкціям з прийому інших препаратів дуже уважно. Ці інструкції містяться в описах цих препаратів.
Вірамун також доступний у рідкій формі у вигляді суспензії для прийому всередину. Це особливо підходить, якщо:
Ви повинні продовжувати приймати Вірамун весь час, який призначив ваш лікар.
Як вже зазначалося раніше в розділі "Попередження та застереження", ваш лікар буде контролювати вашу печінку та спостерігати за появою побічних ефектів, таких як алергічна реакція на шкірі. Можливо, залежно від результатів, ваш лікар вирішить зупинити або скасувати лікування Вірамуном. Також ваш лікар може вирішити відновити лікування на нижчих дозах.
Вірамун слід приймати тільки перорально. Не розжувайте таблетку. Ви можете приймати Вірамун з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно
Не приймайте більше Вірамуну, ніж призначив ваш лікар і описано в цьому описі. Наразі немає достатньої інформації про вплив передозування Вірамуну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Вірамуну, ніж потрібно.
Якщо ви забули прийняти Вірамун
Спробуйте не забувати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу протягом 8 годин після призначеного часу, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Якщо минуло більше 8 годин після призначеного часу, прийміть тільки наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви зупинили лікування Вірамуном
Прийом доз у призначений час:
Це важливо, щоб ви продовжували приймати Вірамун правильно, як описано раніше, якщо тільки ваш лікар не призначив вам зупинити лікування.
Якщо ви зупинили прийом Вірамуну на більше ніж 7 днів, ваш лікар призначить вам почати знову з початкового періоду у 14 днів (як описано раніше), перед тим як повернутися до прийому двох доз на добу.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку збільшення рівня ліпідів у крові іноді це може бути пов'язано з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Як вже згадувалося в розділі «Попередження та обережність», найважливішими побічними ефектами Вірамуну є тяжкі шкірні реакції, які становлять ризик для життя, та серйозні пошкодження печінки. Ці реакції відбуваються переважно протягом перших 18 тижнів лікування Вірамуном. Отже, це важливий період, який вимагає уважного моніторингу вашого лікаря.
Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми висипу, повідомте про це своєму лікареві негайно.
Коли відбувається висип, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів з'являється висип у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути серйозною або становити ризик для життя (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальними випадками. Більшість випадків висипу, як легкого, так і помірного, відбувається протягом перших шести тижнів лікування.
Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездоров'я, ви повинні перервати лікування та негайно звернутися до свого лікаря.
Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкої форми алергічної реакції) з симптомами, такими як:
Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу з іншими побічними ефектами, такими як:
Якщо ви відчуваєте висип та будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), повідомте про це своєму лікареві негайно. Ці реакції можуть бути смертельними.
Було описано порушення функції печінки при застосуванні Вірамуну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим та інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, обидва з яких можуть бути смертельними.
Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:
Побічні ефекти, описані нижче, були зареєстровані у пацієнтів, яким призначався Вірамун:
Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):
Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):
Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):
Коли Вірамун застосовувався у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, були зареєстровані наступні події:
Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними агентами та можуть виникати, коли Вірамун застосовується у поєднанні з іншими агентами; однак малоймовірно, що ці ефекти будуть спричинені лікуванням Вірамуном.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Може спостерігатися зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія), частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може бути пов'язано з лікуванням невірапіном, також частіше спостерігається у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, повідомте своєму лікареві про будь-які побічні ефекти.
Звітність про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, вказаного на упаковці.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Вірамуну
Вигляд продукту та вміст упаковки
Білі, овальні, двовогнуті таблетки. Одна сторона позначена кодом «54 193», з однією роздільною лінією, яка відокремлює «54» від «193». Інша сторона позначена символом компанії. Роздільна лінія не повинна використовуватися для поділу таблетки.
Вірамун у вигляді таблеток поставляється у блистерних упаковках по 14, 60 або 120 таблеток у коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Вірамун також доступний у вигляді орального суспензійного розчину.
Власник дозволу на маркетинг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Інгельгайм-ам-Рейн
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Інгельгайм-ам-Рейн
Німеччина
або
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паіаній-Маркопулос
Коропі-Аттика, 19441
Греція
або
Boehringer Ingelheim France
100-104 авеню де Франс
75013 Париж
Франція
Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія Boehringer Ingelheim Scomm Телефон: +32 2 773 33 11 | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовське представництво Телефон: +370 5 2595942 |
Люксембург Boehringer Ingelheim Scomm Телефон: +32 2 773 33 11 | |
Чехія Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Телефон: +420 234 655 111 | Угорщина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Угорське представництво Телефон: +36 1 299 8900 |
Данія Boehringer Ingelheim Danmark A/S Телефон: +45 39 15 88 88 | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Телефон: +35 31 295 9620 |
Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Телефон: +49 (0) 800 77 90 900 | Нідерланди Boehringer Ingelheim B.V. Телефон: +31 (0) 800 22 55 889 |
Естонія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Естонське представництво Телефон: +372 612 8000 | Норвегія Boehringer Ingelheim Danmark Норвезьке представництво Телефон: +47 66 76 13 00 |
Греція Boehringer Ingelheim Еллас Μονοπρόσωπη Α.Ε. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Австрія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Телефон: +43 1 80 105-7870 |
Іспанія Boehringer Ingelheim España, S.A. Телефон: +34 93 404 51 00 | Польща Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Телефон: +48 22 699 0 699 |
Франція Boehringer Ingelheim France S.A.S. Телефон: +33 3 26 50 45 33 | Португалія Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Телефон: +351 21 313 53 00 |
Хорватія Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Телефон: +385 1 2444 600 | Румунія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Відділ у Бухаресті Телефон: +40 21 302 2800 |
Ірландія Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Телефон: +353 1 295 9620 | Словенія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Представництво у Любляні Телефон: +386 1 586 40 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Організаційний підрозділ Телефон: +421 2 5810 1211 |
Італія Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Телефон: +39 02 5355 1 | Фінляндія Boehringer Ingelheim Finland Ky Телефон: +358 10 3102 800 |
Кіпр Boehringer Ingelheim Еллас Μονοπρόσωπη Α.Ε. Телефон: +30 2 10 89 06 300 | Швеція Boehringer Ingelheim AB Телефон: +46 8 721 21 00 |
Латвія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвійське представництво Телефон: +371 67 240 011 | Велика Британія (Північна Ірландія) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Телефон: +353 1 295 9620 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.