ВІПІДІА 6,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Vipidia 25мг таблетки, покриті оболонкою

Vipidia 12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Vipidia 6,25мг таблетки, покриті оболонкою

алогліптін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vipidia і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vipidia
3. Як приймати Vipidia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vipidia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vipidia і для чого вона використовується

Vipidia містить активну речовину аログліптін, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), які є "оральними антидіабетичними засобами". Вона використовується для зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Vipidia діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та зниження кількості цукру в організмі. Її слід приймати разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, які ваш лікар призначив, такими як сульфонілуреї (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід), метформін і/або тіазолідіндіони (наприклад, піоглітазон) та метформін і/або інсулін.

Vipidia приймається, коли не можна належним чином контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та одного або кількох інших антидіабетичних лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати інші антидіабетичні лікарські засоби та слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш медсестра або лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vipidia

Не приймайте Vipidia

• якщо ви алергічні на аログліптін або на одну з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на інший лікарський засіб, подібний до того, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Серед інших симптомів можуть бути свербіж (поколювання) по всьому тілу та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рота, горла та долонь рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Vipidia:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).
• якщо ви мали цукрову діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може метаболізувати глюкозу через брак інсуліну). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, званий сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілуреї або інсуліну, якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів разом з Vipidia, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви маєте захворювання нирок; ви можете приймати цей лікарський засіб, але ваш лікар може знизити дозу.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність.
• якщо ви приймаєте інсулін або лікарський засіб для лікування цукрового діабету, ваш лікар може знизити дозу іншого антидіабетичного лікарського засобу або інсуліну, коли ви приймаєте один з них з Vipidia, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо на вашій шкірі з'являються пухирі, оскільки це може бути одним з ознак захворювання, званого пемфігусом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Vipidia у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність ефективності у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Vipidia

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає досвіду використання Vipidia у вагітних жінок або під час лактації. Vipidia не повинна використовуватися під час вагітності або лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи прийом Vipidia.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Vipidia на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Прийом Vipidia разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї, інсулін або комбінована терапія з тіазолідіндіоном та метформіном, може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Vipidia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Vipidia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить Vipidia разом з одним або кількома іншими лікарськими засобами для контролю рівня цукру в крові. Ваш лікар вказівка, чи потрібно змінити кількість інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Рекомендована доза Vipidia становить 25 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, ваш лікар може призначити знижену дозу. Це може бути 12,5 мг або 6,25 мг один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання нирок.

Пацієнти з захворюванням печінки

Якщо ваша функція печінки легка або помірно знижена, рекомендована доза Vipidia становить 25 мг один раз на добу. Цей лікарський засіб не рекомендується для пацієнтів з тяжко зниженою функцією печінки через відсутність даних у цих пацієнтів.

Проглотіть таблетки цілими з водою. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато Vipidia

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина або дитина прийняла ваш лікарський засіб, негайно зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть з собою цей опис або кілька таблеток, щоб ваш лікар знав точно, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Vipidia

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли ви це згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили прийом Vipidia

Не припиняйте прийом Vipidia без консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Vipidia.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Vipidia та негайно зверніться до лікаряякщо ви помітите будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, язика та горла та відчуття несвідомості.
• Тяжка алергічна реакція: ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, можливо з симптомами, такими як свербіж, гарячка, відчуття загального нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіж в очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Тяжкий більу животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть з'явитися, коли Vipidia приймається разом з інсуліном або сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття розгубленості. Ваш рівень цукру в крові може впасти нижче нормального, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується носити з собою цукрові кубики, цукерки, бісквіти або сік фруктів з цукром.
• Симптоми, подібні до симптомів грипу або застуди, такі як біль у горлі, закладення носа
• Висип на шкірі
• Свербіж шкіри
• Головний біль
• Біль у животі
• Діарея
• Нудота, печія

Частота невідома:

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна або необумовлена втома, втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри чи білка очей.
• Запалення тканини, що оточує нирки (нефрит).
• Поява пухирів на шкірі (пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vipidia

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vipidia

• Активна речовина - аログліптін.

Кожна таблетка по 25 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 25 мг аログліптіну.

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Кожна таблетка по 12,5 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 12,5 мг аログліптіну.

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Кожна таблетка по 6,25 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 6,25 мг аログліптіну

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Vipidia 25 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнутими, світло-червоного кольору, з написом "TAK" та "ALG-25" надрукованим сірим кольором на одній з граней.
• Vipidia 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнутими, жовтого кольору, з написом "TAK" та "ALG-12.5" надрукованим сірим кольором на одній з граней.
• Vipidia 6,25 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), є таблетками, покритими оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнутими, світло-рожевого кольору, з написом "TAK" та "ALG-6.25" надрукованим сірим кольором на одній з граней.

Vipidia доступна в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.