ВІПІДІА 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Віпідія 25мг таблетки, покриті оболонкою

Віпідія 12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Віпідія 6,25мг таблетки, покриті оболонкою

алогліптін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Віпідія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Віпідії
3. Як приймати Віпідію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Віпідії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віпідія і для чого вона використовується

Віпідія містить активну речовину аログліптін, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), які є "оральні антидіабетичні засоби". Вона використовується для зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цукровий діабет 2 типу також називається неінсулінозалежним цукровим діабетом або НІЦД.

Віпідія діє для збільшення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та зниження кількості цукру в організмі. Її потрібно приймати разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, які ваш лікар призначив, такими як сульфонілурея (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід), метформін і/або тіазолідіндіони (наприклад, піоглітазон) і метформін і/або інсулін.

Віпідію приймають, коли не можна адекватно контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти, фізичних вправ та одного або кількох інших антидіабетичних лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати інші антидіабетичні лікарські засоби та дотримуватися порад щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш медсестра або лікар.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Віпідії

Не приймайте Віпідію

• якщо ви алергічні на аログліптін або на одну з інших складових частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на якийсь інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати висип, червоні плями на шкірі (уртикарія), набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Серед інших симптомів можуть бути свербіж (поколювання) по всьому тілу та відчуття жару, яке особливо впливає на шкіру голови, рота, горла та долонь рук і ніг (синдром Стівенса-Джонсона).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Віпідії:

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін).
• якщо ви маєте кетоацидоз цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке виникає, коли організм не може метаболізувати глюкозу, оскільки в нього недостатньо інсуліну). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, званий сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілуреї або інсуліну, якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів разом з Віпідією, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви маєте захворювання нирок; ви можете приймати цей лікарський засіб, але ваш лікар може знизити дозу.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність.
• якщо ви приймаєте інсулін або лікарський засіб для лікування цукрового діабету, ваш лікар може знизити дозу іншого антидіабетичного лікарського засобу або інсуліну, коли ви приймаєте один з них з Віпідією, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, оскільки це може бути одним з ознак захворювання, званого пемфігусом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Віпідію у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність ефективності у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Віпідія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає досвіду використання Віпідії у вагітних жінок або під час лактації. Віпідію не слід використовувати під час вагітності або лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати годувати грудьми чи приймати Віпідію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Віпідія на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Прийом Віпідії разом з іншими антидіабетичними лікарськими засобами, такими як сульфонілурея, інсулін або комбінована терапія з тіазолідіндіоном та метформіном, може викликати надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Віпідія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Віпідію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить Віпідію разом з одним або кількома іншими лікарськими засобами для контролю рівня цукру в крові. Ваш лікар вказівка, чи потрібно змінити кількість інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Рекомендована доза Віпідії становить 25 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, ваш лікар може призначити зменшену дозу. Це може бути 12,5 мг або 6,25 мг один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання нирок.

Пацієнти з захворюванням печінки

Якщо ваша функція печінки легка або помірно знижена, рекомендується доза Віпідії становить 25 мг один раз на добу. Цей лікарський засіб не рекомендується для пацієнтів з тяжко зниженою функцією печінки через відсутність даних у цих пацієнтів.

Проглотіть таблетки цілі, з водою. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Віпідії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо інша людина або дитина прийняла ваш лікарський засіб, негайно зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Візьміть з собою цей опис або кілька таблеток, щоб ваш лікар знав точно, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Віпідію

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Віпідією

Не припиняйте приймати Віпідію без попередньої консультації з вашим лікарем. Ваш рівень цукру в крові може збільшитися після припинення прийому Віпідії.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Віпідії та негайно зверніться до лікаряякщо ви помітите один з наступних тяжких побічних ефектів:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, уртикарія, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, язика та горла і відчуття безсилля.
• Тяжка алергічна реакція: ушкодження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або еритематозними кільцями, з пухирями та/або лущенням шкіри, можливо з симптомами, такими як свербіж, лихоманка, відчуття загального нездоров'я, біль у суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіж в очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Тяжкий більу животі (області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Також вам потрібно проконсультуватися з лікаремякщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Симптоми низького рівня цукру в крові(гіпоглікемія), які можуть виникнути при прийомі Віпідії разом з інсуліном або сульфонілуреєю (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або відчуття безсилля. Ваш рівень цукру в крові може впасти нижче нормального, але ви можете підвищити його знову, прийнявши цукор. Рекомендується носити з собою цукрові кубики, цукерки, бісквіти або сік фруктів з цукром.
• Симптоми, подібні до симптомів грипу або застуди, такі як біль у горлі, закладеність носа
• Висип на шкірі
• Свербіж шкіри
• Головний біль
• Біль у животі
• Діарея
• Розлад шлунка, кислотність

Частота невідома:

• Проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у животі, незвичайна або необумовлена втома, втрата апетиту, темна сеча або жовтий колір шкіри чи білого очного яблука.
• Запалення тканини нирок (нефрит).
• Виникнення пухирів на шкірі (пемфігус).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Віпідії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віпідії

• Активна речовина - аログліптін.

Кожна таблетка по 25 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 25 мг аログліптину.

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Кожна таблетка по 12,5 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 12,5 мг аログліптину.

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Кожна таблетка по 6,25 мг містить аログліптін бензоат, еквівалентний 6,25 мг аログліптину

• Інші складові частини - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), макрогол 8000, гум лака та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Віпідія 25 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнуті, світло-червоного кольору, з написом "TAK" та "ALG-25" друкується сірим кольором на одному з боків.
• Віпідія 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнуті, жовтого кольору, з написом "TAK" та "ALG-12,5" друкується сірим кольором на одному з боків.
• Віпідія 6,25 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки), - таблетки, покриті оболонкою, овальної форми (приблизно 9,1 мм у довжину та 5,1 мм у ширину), двовигнуті, світло-рожевого кольору, з написом "TAK" та "ALG-6,25" друкується сірим кольором на одному з боків.

Віпідія доступна в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Відповідальний за виробництво

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.