ВІМПАТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вімпат 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 200 мг таблетки, покриті оболонкою

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вімпат
3. Як приймати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вімпату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується

Що таке Вімпат

Вімпат містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із частковим початком із або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вімпат

Не приймайте Вімпат

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Вімпат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Вімпат може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Якщо ви приймаєте Вімпат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Вімпат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омана), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Вімпат не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із частковим початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Вімпат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки Вімпат також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Вімпату в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий гормон.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Прийом Вімпату з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Вімпат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати Вімпат, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Вімпат впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте Вімпат, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Вімпат чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина полягає в тому, що Вімпат може викликати головокружіння.

3. Як приймати Вімпат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вімпату

• Прийом Вімпату двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині щодня.
• Прийом таблетки Вімпату з склянкою води.
• Ви можете приймати Вімпат з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози щодня, і ваш лікар поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вас, так званої «дози підтримання», ви прийматимете ту саму кількість щодня. Вімпат використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Вімпат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте Вімпат самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Вімпату двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Вімпат з іншими протиепілептичними препаратами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування Вімпатом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із частковим початком: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Вімпат наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вімпатом

• Не припиняйте приймати Вімпат без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову з'явитися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Вімпатом, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);

• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανня;
• Блювання (воміτωση), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• Омана;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Тяжка алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим слизом (насофарингітом), больові горло (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вімпату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпата

• Активний інгредієнт - лакосамід.

Кожна таблетка Вімпату 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпату 100 мг містить 100 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпату 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

Кожна таблетка Вімпату 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (поліпласдон ХЛ-10 фармацевтичний ступінь), стеарат магнію.

Покриття:поліалькоголь вініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), барвники*

• Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки 150 мг: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Таблетки 200 мг: лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Вімпат 50 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожевого кольору, приблизно 10,4 мм х 4,9 мм, марковані «SP» на одній стороні та «50» на іншій.
• Вімпат 100 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, темно-жовтого кольору, приблизно 13,2 мм х 6,1 мм, марковані «SP» на одній стороні та «100» на іншій.
• Вімпат 150 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, рожево-червоного кольору, приблизно 15,1 мм х 7,0 мм, марковані «SP» на одній стороні та «150» на іншій.
• Вімпат 200 мг - таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, приблизно 16,6 мм х 7,8 мм, марковані «SP» на одній стороні та «200» на іншій.

Вімпат доступний в упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 х 1 та 56 х 1 таблеток, покритих плівкою. Вімпат 50 мг та Вімпат 100 мг доступні в упаковках по 168 таблеток, покритих плівкою, а Вімпат 150 мг та Вімпат 200 мг доступні в багаторазових упаковках, що містять 3 коробки по 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 таблеток, покритих плівкою, доступні в блистерах-унідозах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою, упаковки по 14, 28, 56 та 168 доступні в стандартних блистерах з PVC/PVDC, запечатаних алюмінієвою фольгою, а упаковки по 60 таблеток доступні в пляшках з HDPE з безпечним закриттям для дітей. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брен-л'Аллуд, Бельгія.

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монгайм-ам-Рейн, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.