ВІМПАТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вімпат 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Вімпат 200 мг таблетки, покриті оболонкою

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вімпат
3. Як приймати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вімпату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується

Що таке Вімпат

Вімпат містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обидвох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вімпат

Не приймайте Вімпат

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Вімпат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Вімпат може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Якщо ви приймаєте Вімпат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Вімпат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерівномірний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, непритомність), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Вімпат не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Вімпат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки Вімпат також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем.
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Вімпату в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий препарат.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Вімпату.

Прийом Вімпату з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте Вімпат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати Вімпат, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як Вімпат впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати Вімпат чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вас. Причина в тому, що Вімпат може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Вімпат

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Вімпату

• Прийом Вімпату двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки Вімпату з склянкою води.
• Ви можете приймати Вімпат з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, це називається «доза підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Вімпат використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати Вімпат, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте Вімпат самостійно:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам дозу початку 100 мг Вімпату двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Вімпат з іншими протисудомними препаратами:

Доза початку зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування Вімпатом з однієї дози «завантаження» 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні конвульсій з парціальною початковою фазою: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних конвульсій: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• конвульсії (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після запланованої дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після запланованої дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Вімпат наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Вімпатом

• Не припиняйте приймати Вімпат без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Вімпатом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози «завантаження».

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоєвидіння (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);

• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появлення синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• іритабільність, проблеми зі сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип;

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• потрапляння в непритомність;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахіаритмія ventriculare);
• біль у горлі, підвищена температура та частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка включає підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• конвульсії.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), больові горло (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вімпату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпата

• Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Вімпату 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпату 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпату 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Вімпату 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (поліпласдон ХЛ-10 фармацевтичний ступінь), стеарат магнію.

Покриття:поліалькоголь вініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), барвники*

• Барвники:

50 мг таблетки: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

100 мг таблетки: оксид заліза жовтий (Е172).

150 мг таблетки: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

200 мг таблетки: лака алюмінію індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Вімпат 50 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожевого кольору, приблизно 10,4 мм х 4,9 мм, марковані «SP» на одній стороні та «50» на іншій.
• Вімпат 100 мг - фільмовані таблетки овальної форми, темно-жовтого кольору, приблизно 13,2 мм х 6,1 мм, марковані «SP» на одній стороні та «100» на іншій.
• Вімпат 150 мг - фільмовані таблетки овальної форми, рожево-червоного кольору, приблизно 15,1 мм х 7,0 мм, марковані «SP» на одній стороні та «150» на іншій.
• Вімпат 200 мг - фільмовані таблетки овальної форми, синього кольору, приблизно 16,6 мм х 7,8 мм, марковані «SP» на одній стороні та «200» на іншій.

Вімпат доступний у упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток. Вімпат 50 мг та Вімпат 100 мг доступні у упаковках по 168 фільмованих таблеток, а Вімпат 150 мг та Вімпат 200 мг доступні у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки по 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 та 56 х 1 фільмованих таблеток доступні у блистерах-унідозах з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою, упаковки по 14, 28, 56 та 168 доступні у стандартних блистерах з PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою, а упаковки по 60 доступні у пляшках з HDPE з безпечними кришками для дітей. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Брен-л'Аллуд, Бельгія.

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монгайм-ам-Рейн, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього проспекту:{місяць/РІК}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.