ВІМПАТ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузії

лакосаміда

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вімпату
3. Як використовувати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вімпату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вімпат і для чого він використовується

Що таке Вімпат

Вімпат містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:

• самостійно та разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають лише на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Вімпату

Не використовуйте Вімпат

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, званий блокадою AV другого або третього ступеня.

Не використовуйте Вімпат, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Вімпату, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь або атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• Ви часто запаморочуєтесь або падаєте. Вімпат може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вімпату.

Якщо ви приймаєте Вімпат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судому або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте Вімпат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття запаморочення, знепритомнення), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Вімпат не рекомендований для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом з парціальною ініціацією, і не рекомендований для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Вімпат

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки Вімпат також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем;
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином і прегабаліном;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вімпату.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект Вімпату в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин і рифампіцин;
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий травою Святого Івана.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вімпату.

Використання Вімпату з алкоголем

Як заходи безпеки не використовуйте Вімпат з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендовано приймати Вімпат, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, який ефект Вімпат матиме на вагітність і плід.

Не рекомендовано годувати грудьми, якщо ви приймаєте Вімпат, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати Вімпат чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (атак). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що Вімпат може викликати запаморочення або розмитість зору.

Вімпат містить натрій

Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Вімпат

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Вімпату

• Лікування Вімпатом може бути розпочато:

• прийомом лікарського засобу перорально або
• введенням у вигляді інфузії в вену (що іноді називається внутрішньовенною інфузією) з допомогою лікаря або медсестри, яка вводить лікарський засіб у вену. Тривалість введення становить від 15 до 60 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія зазвичай використовується протягом короткого періоду часу, коли лікарський засіб не можна приймати перорально.
• Ваш лікар вирішить, скільки днів вам буде введено інфузію. Є досвід введення інфузій Вімпату двічі на добу протягом до 5 днів. Для тривалого лікування доступні таблетки Вімпату та сироп.

Коли ви перейдете від інфузії до початку прийому лікарського засобу перорально або навпаки, загальна кількість лікарського засобу, який ви прийматимете на добу, та частота прийому залишаться незмінними.

• Використовуйте Вімпат двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин).
• Спробуйте використовувати його приблизно в один і той же час кожної доби.

Яка кількість використовувати

Нижче перераховані звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп та ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви використовуєте Вімпат самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікування Вімпатом також може бути розпочато з дози 100 мг Вімпату двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози між 100 мг та 300 мг двічі на добу.

Коли ви використовуєте Вімпат з іншими протисудомними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози між 100 мг та 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може вирішити розпочати лікування Вімпатом з єдиної «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати свою тривалу дозу через 12 годин

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

-У лікуванні судом з парціальною ініціацією:зверніть увагу, що Вімпат не рекомендований для дітей молодших 2 років.

• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендований для дітей молодших 4 років.

Коли ви використовуєте Вімпат самостійно

• Ваш лікар вирішить дозу Вімпату згідно з вашою вагою.
• Звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм (кг) ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги кожну добу, поки ви не досягнете тривалої дози.
• Нижче наведені таблиці з дозуванням з максимально рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на добудля дітей від 2 років, які важать від 10 кг до менше 40 кг

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей від 40 кг до менше 50 кг

Коли ви використовуєте Вімпат з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Ваш лікар вирішить дозу Вімпату згідно з вашою вагою.
• Для дітей і підлітків, які важать від 10 кг до менше 50 кг, звичайна початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви прийматимете двічі на добу, кожну добу на 1 мг (0,1 мл) на кілограм ваги, поки ви не досягнете тривалої дози.
• Нижче наведені таблиці з дозуванням з максимально рекомендованою дозою.
• Ці дози є лише інформаційними. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Використовувати двічі на добудля дітей від 2 років від 10 кг до менше 20 кг

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей від 20 кг до менше 30 кг

Використовувати двічі на добудля підлітків і дітей від 30 кг до менше 50 кг

Якщо ви припините лікування Вімпатом

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Вімпатом, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб епілепсія не з'явилася знову або не погіршилася.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти на нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після єдиної дози "завантаження".

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття головокружіння або нудоти (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появлення синяків;
• Проблеми з пам'яттю, ускладнення думання або пошуком слів, сплутаність;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Нудота (воміти), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як звук або свист;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії функції печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство чи спроба самогубства: повідомте своєму лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки та/або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Омара;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура і частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих клітин (агранулоцитоз);
• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру і інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і певного типу білих клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Конвульсії.

Інші побічні ефекти внутрішньовенної ін'єкції

Можуть виникати місцеві побічні реакції.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції або подразнення.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Червоність у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка і відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на понад 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вімпата

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Кожний флакон Вімпата розчину для інфузії слід використовувати лише один раз (один раз). Невикористаний розчин слід викинути.

Використовуйте лише прозорі розчини, вільні від частинок і без зміни кольору.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вімпата

• Активний інгредієнт - лакосамід.

1 мл Вімпата розчину для інфузії містить 10 мг лакосаміду.

1 флакон містить 20 мл Вімпата розчину для інфузії, що еквівалентно 200 мг лакосаміду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузії - прозорий, безбарвний розчин.

Вімпат розчин для інфузії випускається в упаковках по 1 флакону та 5 флаконів. Кожний флакон містить 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія

або

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монгайм-ам-Рейн, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї брошури:{місяць/рік}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Кожний флакон Вімпата розчину для інфузії слід використовувати лише один раз (один раз). Невикористаний розчин слід викинути (див. розділ 3).

Вімпат розчин для інфузії можна вводити без додаткового розведення або розведення з наступними розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) або рінгер-лактатний розчин.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилось у контрольованих та асептичних умовах.

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при температурах до 25 °C для препаратів, змішаних з цими розчинами та збережених у склі або ПВХ-мішках.