ВІЛЕПСІЯ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вілепсія 50мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 100мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 150мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілепсія 200мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілепсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілепсію
3. Як приймати Вілепсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілепсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілепсія і для чого вона використовується

Що такеВілепсія

Вілепсія містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичними лікарськими засобами». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовуєтьсяВілепсія

• Лакосамід використовується:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілепсію

Не приймайтеВілепсію

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або самогубство. Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запам'ятовуєтесь або падаєте. Лакосамід може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, омара), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальною початковою фазою, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби таВілепсія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності. Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміду.

ПрийомВілепсіїз алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміду на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

3. Як приймати Вілепсію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ПрийомВілепсії

• Прийом лакосаміду двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре працює в вашому випадку, це називається «доза підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки і діти, які важать 50 кг або більше, і доросліКоли ви приймаєте лакосамід самотужки:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протиепілептичними лікарськими засобами: Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти і підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальною початковою фазою:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів:зверніть увагу, що

лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більшеВілепсії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• запам'ятовування;
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (вомітинг);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілепсію

• Якщо ви забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.
• Якщо ви забули прийняти одну дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняВілепсією

• Не припиняйте приймати лакосамід без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішив припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запам'ятовування, можуть бути більш вираженими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль;
• відчуття запам'ятовування (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор, оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яніння;
• запам'ятовування (вомітинг), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газування в шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• ірритабельність, проблеми з сном, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або самогубство або спроба самогубства: повідомте вашому лікареві негайно;
• відчуття гніву або агресивності;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• омара;
• анормальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома:не може бути оцінена з доступних даних

• анормально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventrikul);
• біль у горлі, підвищена температура і часті інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів і збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вілепсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілеpsії

Активний інгредієнт - лакосаміда.

• Кожна таблетка Вілеpsії 50 мг містить 50 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpsії 100 мг містить 100 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpsії 150 мг містить 150 мг лакосаміди.
• Кожна таблетка Вілеpsії 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію.
• Покриття: поліалькоголь вініловий, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, барвники*.

• Барвники:

Таблетки Вілеpsії 50 мг: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Таблетки Вілеpsії 100 мг: жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Таблетки Вілеpsії 150 мг: жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Таблетки Вілеpsії 200 мг: лака алюмінію індіго-кармін (E132).

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Вілеpsія 50 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору та позначені «50» на одній з сторін.
• Вілеpsія 100 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, темно-жовтого кольору та позначені «100» на одній з сторін.
• Вілеpsія 150 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, бежевого кольору та позначені «150» на одній з сторін.
• Вілеpsія 200 мг - біконвексні облонгові таблетки, покриті плівкою, синього кольору та позначені «200» на одній з сторін.

Вілеpsія 50 мг доступна в упаковках по 14 таблеток, покритих плівкою.

Вілеpsія 100 мг, Вілеpsія 150 мг та Вілеpsія 200 мг доступні в упаковках по 56 таблеток, покритих плівкою.

Блістерні упаковки виготовлені з прозорого PVC/PVDC та запечатані алюмінієвою фольгою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.