ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ТЕКНІГЕН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Техніген 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Техніген 50 мг/1,000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Техніген
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Техніген і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається «інсуліннезалежний цукровий діабет».

Вілдагліптин/Метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ і/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреа).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє вілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін Техніген

Не приймайте вілдагліптин/метформін

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптин/метформін.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозою (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратація (масова втрата води організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене надходження кисню (як важкі та гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна нудота, блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза,оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може захотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформін під час проведення процедури та протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно проводити тести функції печінки до початку лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформін не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо вам потрібно ввести в кров лікарський засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформін до введення або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде проводити частіші аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу, або
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, ціметидин)

Прийом вілдагліптин/метформін з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптин/метформін, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Вілдагліптин/Метформін Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Техніген

Доза вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну дозу вілдагліптин/метформін, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1,000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, такий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання вілдагліптин/метформін

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води
• Прийом однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптин/метформін.

Якщо ви прийняли більше вілдагліптин/метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви зупините лікування вілдагліптин/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна кислотоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптин/метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, які опухли, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темну сечу, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформін:

• Дуже часто (можуть вплинути на більше 1 людини з 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі), втрата апетиту.
• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): головокружіння, головний біль, тремор, металічний смак, зниження рівня цукру в крові.
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): біль у суглобах, втома, запор, руки, гомілки або ступні, які опухли (едем).
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): біль у горлі, кон'юнктивіт та гарячка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна кислотоза) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформін та сульфонілуреї:

• Часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптин/метформін та інсуліну:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (розлад шлунку), низький рівень цукру в крові, печія в шлунку.
• Рідко: діарея, метеоризм.

Після випуску цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): висип, локалізована лущення шкіри або пухирі, біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіна/Метформіну ТехніДжена

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіна/Метформіну ТехніДжена

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид:

• Кожен покритий плівкою таблетка Вілдагліптін/Метформін ТехніДжен 50 мг/850 мгмістить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

• Кожен покритий плівкою таблетка Вілдагліптін/Метформін ТехніДжен 50 мг/1.000 мгмістить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші компоненти: У ядрі таблетки: содій карбонат, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Крім того, плівкова оболонка містить: гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін ТехніДжен 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальні, з біселевими краями та жовтого кольору, гладкі з обох сторін розміром 19,90 ± 0,2 мм у довжину та 7,90 ± 0,2 мм у ширину.

Вілдагліптін/Метформін ТехніДжен 50 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальні, з біселевими краями та темно-жовтого кольору, гладкі з обох сторін розміром 21,00 ± 0,2 мм у довжину та 8,30 ± 0,2 мм у ширину.

Випускається у блистерній упаковці ALU/ALU-Алюмінієві, у упаковках по 60 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма – Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, н.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

або

Технімеде – Сосьєдаде Техніко-Медісіналь С.А.

Кінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.