ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН SANDOZ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/Метформін Сандоз50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вілдагліптин/Метформін Сандоз50 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Сандоз і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін Сандоз, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається «цукровий діабет, не залежний від інсуліну». Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Сандоз

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати вілдагліптин/метформін,
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацідозом. Кетоацідоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням,
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи важкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем,
• якщо у вас є важка порушення функції нирок,
• якщо у вас є важка інфекція чи важка дегідратація (втрата рідини організмом),
• якщо вам мають зробити радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження»,
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз.

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжити лікування, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), такий як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований по материнській лінії, та глухота (МІДД).

• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (напр., біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у животі),
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був розлад підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийом через порушення функції печінки, не слід приймати цей препарат.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення цукрового діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно зробити аналізи функції печінки перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендований для дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час радіографії або дослідження, вам потрібно зупинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
• інші активні речовини, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу,
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему,
• певні активні речовини, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (напр., ранолазин),
• певні активні речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (напр., долутегравір),
• певні активні речовини, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (напр., вандетаніб),
• певні активні речовини, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (напр., циметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Сандоз»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптину/метформіну, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній людині, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покритою оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету, такий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати Вілдагліптин/Метформін Сандоз

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та одну вечером з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте будь-яким рекомендаціям щодо дієти, які дає ваш лікар. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/Метформіну Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток вілдагліптину/метформіну, або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо це не вже час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Вілдагліптином/Метформіном Сандоз

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000): вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми,
• ангіоедем (рідко: може вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем»,
• порушення функції печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками порушення функції печінки (гепатиту),
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (може вплинути на більше 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (може вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк ликтьових або стопних суглобів (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (може вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання; червоність шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну Сандоз:

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну:

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).

• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 3cP, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/850 мг

Покриті таблетки з плівкою жовтого кольору з біселевими краями, овальні з написом "NVR" на одній стороні та "SEH" на іншій.

Довжина: приблизно 20,1 мм.

Ширина: приблизно 8,0 мм.

Вілдагліптин/Метформін Сандоз 50 мг/1.000 мг

Покриті таблетки з плівкою темно-жовтого кольору з біселевими краями, овальні, з написом "NVR" на одній стороні та "FLO" на іншій.

Довжина: приблизно 21,1 мм.

Ширина: приблизно 8,4 мм.

Вілдагліптин/Метформін Сандоз упаковується у блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію (PA/Alu/PVC//Alu) або у блистерні упаковки з поліхлортрифлуороетилену (PCTFE)/PVC//Alu або у блистерні упаковки з хлориду полівинилу/поліетилену/хлориду полівинилідену/алюмінію (PVC/PE/PVDC//Alu).

Вілдагліптин/Метформін Сандоз доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 покритих таблеток з плівкою та у мультиупаковках, які містять 120 (2 пакети по 60), 180 (3 пакети по 60) або 360 (6 пакетів по 60) покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Novartis Фарма ГмбХ

Вулиця Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

або

Salutas Фарма ГмбХ

Вулиця Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Novartis Фармацевтичне виробництво ЛЛК

Вулиця Веровшкова, 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Фармацевтика, С.А.

Вулиця Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764, 08013

Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього посібника:Квітень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/