ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ПЕНСА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін пенса 50 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін пенса
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін пенса і для чого він використовується

Активні речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетики».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, незалежним від інсуліну. Він використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти і фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вілдагліптин/метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Він також може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як працюєВілдагліптин/Метформінпенса

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/Метформін пенса

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін пенса

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом вілдагліптин/метформін.
• якщо ви маєте неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви мали недавно інфаркт міокарда або якщо ви маєте серцеву недостатність або тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо ви маєте тяжку недостатність нирок.
• якщо ви маєте тяжку інфекцію або тяжку дегідратацію (втрата великої кількості рідини організмом).
• якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями і контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте алкоголь у великих кількостях (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав, як продовжувати, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська діабетична хвороба та глухота (МІДД).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін пенсана короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратацією(втрата великої кількості рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Перестаньте прийматиВілдагліптин/Метформін пенса і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не приймайте вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа. Ваш лікар може хотіти зменшити дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптин/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, зупіньте прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування вілдагліптин/метформіном, через три місяці під час першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптин/метформін не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таВілдагліптин/Метформін пенса

Якщо вам потрібно введення в кров лікарського засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічного дослідження або обстеження, зупіньте прийом вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптин/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може хотіти调整увати дозу Вілдагліптин/Метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші лікарські засоби для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

ПрийомВілдагліптин/Метформін пенсаз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому вілдагліптин/метформін, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Вілдагліптин/Метформін пенсамістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін пенса

Доза вілдагліптин/метформін, яку ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформін, яку ви повинні приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити вам меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреа.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як прийматиВілдагліптин/Метформін пенса

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому вілдагліптин/метформін.

Різ на таблетці не призначений для її розламування.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно пенса

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо інша людина прийняла ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін пенса

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, приймайте її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптин/Метформін пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є якісь сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийомвілдагліптіну/метформінуі звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 користувача з 10 000):

Вілдагліптін/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийомвілдагліптіну/метформінуі звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухання, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками хвороби печінки (гепатиту).
• Воспалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптіну/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потовиділення, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру у крові, втрату апетиту, набухання рук, гомілок або ніг (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти у крові (відомої як лактатна ацидоз) такі як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіну/Метформіну пенса

• Активними речовинами є вілдагліптін та гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіну/Метформіну 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптіну та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 662,88 мг метформіну).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію та матеріал для покриття, готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптін/Метформін пенса 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою, є таблетками жовтого кольору, овальної форми, з виїмкою на одному боці та "VA" на іншому боці. Розміри таблетки: 19,4?0,5 мм.

Випускається в упаковках, що містять 10 або 60 таблеток, покритих плівкою, у блистерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на реєстрацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант Габріель, 50,

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Вілдагліптін/Метформін пенса 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Метформін + Вілдагліптін toLife

Італія: Вілдагліптін е Метформін Пенса

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)