ВІЛДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН КРКА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін Krka 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вілдагліптин/Метформін Krka 50мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Krka
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вілдагліптин/Метформін Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін Krka і для чого він використовується

Активні речовини цього препарату, вілдагліптин і метформін, належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається некінсульно-залежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієвілдагліптин/метформін

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін Krka

Не приймайтеВілдагліптин/Метформін Krka

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою проблем з серцем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгеноконтрастну діагностику (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Для більшої інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Krka»).

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Вілдагліптин/Метформін Krka може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін Krka на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Вілдагліптин/Метформін Krka і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль в абдомені)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• утруднене дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабетична глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/Метформін Krka не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати цей препарат для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може хотіти зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете його разом з цим препаратом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити його прийняття через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийняття вілдагліптин/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, вам потрібно зупинити прийняття вілдагліптин/метформіну під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки до початку лікування вілдагліптин/метформіном, а потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Вілдагліптин/Метформін Krka не рекомендований для дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Вілдагліптин/Метформін Krka

Якщо вам потрібно ввести в кров рентгеноконтрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або дослідження, вам потрібно зупинити прийняття вілдагліптин/метформіну до ін'єкції або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптин/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, які впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні препарати, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні препарати, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/Метформін Krka з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття вілдагліптин/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийняття вілдагліптин/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін Krka»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийняття цього препарату, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Вілдагліптин/Метформін Krka містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін Krka

Доза вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точно дозу вілдагліптин/метформіну, яку потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка з покриттям оболонкою 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Ваш лікар також може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте препарат для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або разом з певними препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптин/Метформін

• Проглотіть таблетки цілі з склянкою води
• Приймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик травних розладів.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийняття вілдагліптин/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптин/Метформін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього препарату або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиВілдагліптин/Метформін

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийняття звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікуванняВілдагліптин/Метформін

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптин/метформіном, якщо тільки ваш лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийняттявілдагліптин/метформінуі звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може постраждати до 1 особи з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це трапляється з вами, ви повинні зупинити прийняття вілдагліптин/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть постраждати до 1 особи з 1 000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоедем».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть постраждати до 1 особи з 100): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть постраждати до 1 особи з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунку), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийняття вілдагліптин/метформіну:

• Часто (можуть постраждати до 1 особи з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунку), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та біль у животі (біль в абдомені).
• Рідко (можуть постраждати до 1 особи з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), озноб, панкреатит, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть постраждати до 1 особи з 10 000): ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або глибоке та прискорене дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вілдагліптіну/Метформіну Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у аптеці та здайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптіну/Метформіну Krka

• Активними речовинами є вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіну/Метформіну Krka 50 мг/850 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Вілдагліптіну/Метформіну Krka 50 мг/1000 мг, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші складові частини:

У ядрі: гідроксипропілцелюлоза (E463), манітол (E421), фумарат стеарилю та натрію (E470a) та стеарат магнію (E470b).

У плівці: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), пропіленгліколь (E1520) та оксид заліза жовтий (E172). Див. розділ 2 «Вілдагліптин/Метформін Krka містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін Krka 50 мг/850 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки жовтого-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, марковані V1 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 20 мм х 11 мм.

Вілдагліптин/Метформін Krka 50 мг/1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, марковані V2 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 21 мм х 11 мм.

Вілдагліптин/Метформін Krka доступний в упаковках по 10, 30, 60, 120 або 180 таблеток, покритих плівкою, та в багаторазових упаковках, що містять 120 (2 х 60) та 180 (3 х 60) таблеток, покритих плівкою, у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/