ВІЛЬДАГЛІПТИН/МЕТФОРМІН ЦІНФА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Вілдагліптин/Метформін цинфа50 мг/1 000 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG

вілдагліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа
3. Як приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/Метформін цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/Метформін цинфа і для чого він використовується

Активні речовини Вілдагліптин/Метформін цинфа, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих «оральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, незалежний від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовується, коли діабет не можна контролювати тільки за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надмірну кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як дієВілдагліптин/Метформін цинфа

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові.

Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону.

Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін.

Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа

Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа.
• якщо у вас є неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихальної системи, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (втрата рідини організмом).
• якщо вам потрібно пройти радіологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та контрастним засобом для ін'єкції). Див. розділ «Попередження та обережність».
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або тільки періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вілдагліптин/Метформін цинфа.

Ризик лактатної кислотози

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже тяжкий побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене кровопостачання (наприклад, тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-який з цих факторів застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб він вказав, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза,оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або був захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може хотіти зменшити дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це трапляється, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам потрібно буде пройти тести на функцію печінки перед тим, як почати лікування вілдагліптином/метформіном, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину/метформіну не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/Метформін цинфа

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо вам потрібно введення контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час радіографії або дослідження, ви повинні перестати приймати вілдагліптин/метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його відновити.

Вам може знадобитися частіше проводити аналізи на рівень цукру в крові та ниркову функцію, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози
• (рак щитоподібної залози, медулярний) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби
• шлунку (наприклад, ціметидин).

Прийом Вілдагліптину/Метформіну цинфа з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптину/Метформіну цинфа, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/Метформін цинфа»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе недуго під час прийому Вілдагліптину/Метформіну цинфа, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Лікування діабету метформіном як єдиним лікарським засобом (монотерапія) не викликає гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і тому не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як непритомність, сплутаність, збільшення потовиділення, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги) і тому вам потрібно буде бути особливо обережним при водінні транспортних засобів та використанні небезпечних машин.

Через вміст вілдагліптину ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів чи використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Вілдагліптин / Метформін цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза вілдагліптину/метформіну, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар вкаже вам точно, яку дозу вілдагліптину/метформіну потрібно приймати.

Рекомендована доза - одна таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використанняВілдагліптину/Метформіну цинфа

• Проглотіть таблетки цілі, запивши склянкою води
• Проймайте одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик порушення травлення.

Слідуйте дієтичним рекомендаціям вашого лікаря. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більшеВілдагліптину/Метформіну цинфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток вілдагліптину/метформіну, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Вам може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або đi до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку та цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/Метформін цинфа

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступною їжею, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупините лікування Вілдагліптину/Метформіну цинфа

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не вкаже інакше. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформін і звернутися до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може вплинути на до 1 людини з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати вілдагліптин/метформіні звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1 000): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, набухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипки або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Хвороба печінки (гепатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають жовтуватий колір шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками хвороби печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може вплинути на до 1 людини з 100): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

• Часто (можуть вплинути на до 1 людини з 10): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висипка з свербінням, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в області шлунка (біль у животі).
• Рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, руки, гомілки або ступні, набухлі (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоз) як сонливість або головокружіння, блювота та нудота, сильний біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або прискорене дихання; червоний колір шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього лікарського засобу також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): локалізована descamación шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висипку на шкірі або плями під шкірою або гематоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/Метформіну цинфа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від світла та вологи.
• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/Метформіну цинфа

• Активними речовинами є вілдагліптин та метформін гідрохлорид.
• Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вілдагліптин/Метформін цинфа 50 мг/1 000 мг - таблетки жовтого кольору, облонгної форми, двовигнутої, без рисок та позначені "VM" на одній стороні (розмір: 20,5 x 10,9 мм).

Вілдагліптин/Метформін цинфа 50 мг/1 000 мг випускається в упаковках по 60 таблеток.

Блістер однодозовий алюмінієво-алюмінієвий.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html