Vildagliptina/metformina cinfa 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Вилдаглиптина/метформин цинфа50 мг/1.000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптина/метформин хлорид

Прочитайте весь этот протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активные веществавильдаглиптина/метформин цинфа, вильдаглиптина и метформина,принадлежат к группе препаратов, называемых “оральные гипогликемики”.

Вильдаглиптина/метформин цинфаиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа.Этот тип диабета также называется диабетом не зависимым от инсулина.

Диабет 2 типа появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулина, произведенная организмом, не работает должным образом. Он также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровни сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровни сахара в крови увеличивались.

Как действуетвильдаглиптина/метформин цинфа

Оба активных вещества, вильдаглиптина и метформина, помогают контролировать уровни сахара в крови. Активное вещество вильдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформина помогает организму использовать инсулин лучше. Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайте вильдаглиптин/метформин цинфа

• если вы аллергины на вильдаглиптин, метформин или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины на какой-либо из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием вильдаглиптина/метформина цинфа.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть серьезная почечная недостаточность.
• если у вас есть серьезная инфекция или серьезная дегидратация (массовая потеря воды из организма).
• если вам предстоит сделать рентгенографию с контрастным средством (специфический тип диагностического теста с рентгеновскими лучами и инъекционным контрастным средством). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Эмбрион и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема вильдаглиптина/метформина цинфа..

Риск лактацидоза

Вильдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас есть одно из вышеуказанных, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он указал вам, что делать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственная болезнь, которая влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам), или диабет материнской наследственности и глухота (МИДД).
• вы испытываете один из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных способностей, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием вильдаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), такие как интенсивные рвоты, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.(потеря значительного количества жидкости из организма), такие как интенсивные рвоты, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием вильдаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы испытываете какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это может привести к кому.Симптомы лактацидоза включают в себя:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Вильдаглиптин/метформин не является заменителем инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вильдаглиптин/метформин для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику перед началом приема вильдаглиптина/метформина, если у вас есть или имели диабетный панкреатит.

Обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику перед началом приема вильдаглиптина/метформина, если вы принимаете диабетный препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме с вильдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вильдаглиптин, но вынуждены были его прекратить из-за болезни печени, вы не должны принимать этот препарат.

Связанные с кожей травмы являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете вильдаглиптин/метформин. Если это происходит, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вы должны прекратить прием вильдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения вильдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков увеличения печеночных ферментов (аминоотравлений).

Во время лечения вильдаглиптином/метформином ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически проверит ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Администрация вильдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие вильдаглиптина/метформина цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вам необходимо ввести в вену инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вы должны прекратить прием вильдаглиптина/метформина перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием вильдаглиптина/метформина и когда его можно возобновить.

Возможно, вам понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу вильдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить следующее:

• гормоны коры надпочечников, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидку, или
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему.

Принятие вильдаглиптина/метформина цинфа с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вильдаглиптина/метформина цинфа, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Эмбрион и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач сообщит вам о потенциальных рисках приема вильдаглиптина/метформина во время беременности.
• Не принимайте вильдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте вильдаглиптин/метформин цинфа»). Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией (низким уровнем сахара в крови) или гипергликемией, таких как затруднение зрения, обморок, путаница или увеличение потоотделения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза вилдаглиптина/метформинацинфа, которую следует принимать каждый человек, зависит от его состояния. Врач назначит вам точную дозу вилдаглиптина/метформинацинфа, которую следует принимать.

Рекомендуемая доза — это таблетка с покрытием пленкой 50мг/850мг или 50мг/1.000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете другой препарат для лечения диабета, такой как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма применениявилдаглиптина/метформинацинфа

• Принимайте целые таблетки с водой.
• Принимайте одну таблетку утром и другую таблетку вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, вы снизите риск желудочно-кишечных проблем.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите диете для контроля веса при диабете, продолжайте следить за диетой, принимаяvildagliptina/metforminaцинфа.

Если вы принимаете большеvildagliptina/metforminaцинфа, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблетокvildagliptina/metformina,или если кто-то другой принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.Вам может потребоваться медицинская помощь.Если вы должны посетить врача или отправиться в ближайшую больницу, принесите с собой упаковку и этот лист информации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьvildagliptina/metforminaцинфа

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принимать обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеvildagliptina/metforminaцинфа

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить. Не прекращайте лечениеvildagliptina/metformina, если не посоветует это ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Должноостановить приемvildagliptina/metforminaи обратиться к врачу немедленноесли у него возникнут следующие побочные эффекты:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1пациента из каждых10.000):

vildagliptina/metformina может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это произойдет,должно быть прекращено приемvildagliptina/metforminaи немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из каждых 1.000людей): симптомы, включаяполноту лица, языка или горла,трудности с проглатыванием, затруднение дыхания, появление внезапной сыпи или уртики,которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включаяжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи,которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редкость неизвестна): симптомы, включаяострую и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может достигать спины,тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимаяvildagliptina/metformina:

• Часто (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10людей): тошнота, рвота, диарея, боль в животе (диспепсия), потеря аппетита.
• Часто (могут повлиять на до 1 из каждых 10людей): головокружение, головная боль, непроизвольные движения, металлический вкус, снижение уровня сахара в крови.
• Редко (могут повлиять на до 1 из каждых 100людей): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей, стоп или ног.

• Очень редко (могут повлиять на до 1 из каждых 10.000людей): боль в горле, насморк и высокая температура; признаки высокого уровня лактата в крови (кислотная ацидоз) как сонливость или головокружение, рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая vildagliptina/metformina и сульфонилурею:

• Часто: головокружение, непроизвольные движения, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерная потливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая vildagliptina/metformina и инсулин:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (диспепсия), низкий уровень сахара в крови, жжение в желудке.
• Редко: диарея, вздутие живота.

С момента регистрации этого лекарства также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): сыпь с зудом, панкреатит,локальная отслоение кожи или пузырьки, мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света и влажности.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав вилдаглиптина/метформина цинфа

• Активные вещества: вилдаглиптина и метформин хлорид.
• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 50 мг вилдаглиптины и 1 000 мг метформина хлорида.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и полигликоль) и желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптина/метформина цинфа 50 мг/1 000 мг покрытые пленкой таблетки EFG являются желтыми, овалными, двужевытыми, нерезиновыми и маркированными «VM» на одной стороне (размер: 20,5 x 10,9 мм).

Вилдаглиптина/метформина цинфа доступна в упаковках по 60 таблеток.

Одноразовая упаковка из алюминия/алюминия

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS):http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html